Valcyte® (clorhidrat de valganciclovir)

Suport & Resurse

• Ajutați-i pe pacienții dumneavoastră să își plătească rețeta Valcyte

  SUPPORT

  Genentech Access To Care Foundation
  Acest serviciu oferă pacienților dumneavoastră sprijin pentru acoperirea asigurărilor și asistență financiară. Sunați-ne la 888-754-7651 pentru mai multe informații.

  RESURSE

  Valcyte.com
  Furnizează resurse și informații suplimentare.

  Obțineți răspunsuri la întrebările dumneavoastră privind prescrierea Valcyte

  SUPORT

  Suport pentru informații medicale
  Informații medicale despre medicamentele Genentech.

  Sunați-ne la (800) 821-8590, de luni până vineri, între orele 5am-5pm PT.
  Solicitați o convorbire telefonică
  Solicitați o vizită la cabinet cu un agent de legătură în domeniul științelor medicale
  Călătorie online
  Video conferință
  Email-ne completând acest formular.

  RESURSE

  Valcyte.com
  Furnizează resurse și informații suplimentare.

  Ajutați la protejarea pacienților dvs. împotriva medicamentelor contrafăcute

  Securitatea produselor
  Ne-am angajat să asigurăm securitatea produselor și siguranța pacienților. Aflați despre modul în care luptăm împotriva medicamentelor ilegitime.

  Formulare

  Declarație de necesitate medicală (SMN)

  Autorizație pentru pacient și aviz de solicitare (PAN): English | Español

  Indicație

  Pacienți adulți:

  VALCYTE (clorhidrat de valganciclovir) este indicat pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

  VALCYTE este indicat pentru prevenirea îmbolnăvirii cu CMV la pacienții cu transplant de rinichi, inimă și rinichi-pancreas cu risc ridicat (donator CMV seropozitiv/Recipient CMV seronegativ ).

  Pacienți pediatrici:

  VALCYTE este indicat pentru prevenirea bolii CMV la pacienții cu transplant de rinichi (cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 16 ani) și la pacienții cu transplant de cord (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani) cu risc crescut.

  Pacienții adulți trebuie să utilizeze Valcyte comprimate, nu Valcyte pentru soluție orală. VALCYTE pentru soluție orală (50 mg/mL) trebuie preparat de către farmacist înainte de a fi distribuit pacientului.

  Informații importante privind siguranța, inclusiv atenționări pe cutie

  Atenție: TOXICITATE HEMATOLOGICĂ, AMENAJARE A FERTILITĂȚII, TOXICITATE FETALĂ, MUTAGENEZĂ ȘI CARCINOGENESĂ

  • Toxicitate hematologică: La pacienții tratați cu VALCYTE au fost raportate leucopenie severă, neutropenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, insuficiență medulară și anemie aplastică

  • Împiedicarea fertilității: Pe baza datelor obținute la animale și a datelor limitate la om, VALCYTE poate determina inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei și suprimarea fertilității la femei

  • Toxicitate fetală: Pe baza datelor de la animale, VALCYTE are potențialul de a provoca malformații congenitale la om

  • Mutageneză și carcinogeneză: Pe baza datelor de la animale, VALCYTE are potențialul de a provoca cancere la om

  CONTRAINDICAȚIE

  VALCYTE este contraindicat la pacienții care au avut o reacție de hipersensibilitate demonstrată semnificativă din punct de vedere clinic (de exemplu, anafilaxie) la valganciclovir, ganciclovir sau la oricare dintre componentele preparatului.

  Atenționări și precauții:

  • Toxicitate hematologică: Leucopenia severă, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depresia măduvei osoase și anemia aplastică au apărut la utilizarea VALCYTE sau a ganciclovirului. Evitați utilizarea VALCYTE dacă numărul absolut de neutrofile este mai mic de 500 celule/mL, numărul de trombocite este mai mic de 25.000/mL sau hemoglobina este mai mică de 8 g/dL. A se utiliza cu prudență în cazul citopeniilor preexistente și în cazul administrării de medicamente mielosupresoare sau iradiere. A se monitoriza prin testarea frecventă a numărului de trombocite și a hemogramelor complete. La pacienții cu leucopenie severă, neutropenie, anemie și/sau trombocitopenie, se recomandă tratamentul cu factori de creștere hematopoietică și sau întreruperea tratamentului. Pacienții cu număr scăzut de trombocite la momentul inițial (
  • Insuficiență renală acută: Insuficiența renală acută poate apărea la pacienții vârstnici (cu sau fără funcție renală redusă), la pacienții care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau la pacienții insuficient hidratați. A se utiliza cu prudență la pacienții vârstnici sau la cei care iau medicamente nefrotoxice, a se reduce doza la pacienții cu insuficiență renală și a se monitoriza funcția renală. Trebuie menținută o hidratare adecvată la toți pacienții.
  • Afectarea fertilității: Pe baza studiilor la animale și a datelor limitate la om, VALCYTE poate determina inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei și poate determina suprimarea fertilității la femei. Avertisați pacienții că fertilitatea poate fi afectată prin utilizarea VALCYTE.
  • Toxicitate fetală: Pe baza studiilor la animale, VALCYTE poate provoca leziuni fetale. Sarcina trebuie evitată la pacientele de sex feminin care iau VALCYTE și la femeile cu parteneri de sex masculin care iau VALCYTE. Femeile cu potențial reproductiv trebuie să fie informate cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și după tratament, iar bărbații trebuie să practice metode contraceptive de barieră în timpul și după tratament.
  • Mutagenitate și carcinogenitate: Pe baza studiilor efectuate la animale, VALCYTE este potențial mutagena și carcinogenă.

  INTERACȚIUNI POTENȚIALE CU MEDICAMENTELE:

  • Toxicitatea poate fi potențată atunci când VALCYTE este administrat împreună cu alte medicamente cunoscute ca fiind mielosupresoare sau asociate cu insuficiență renală; aceste medicamente trebuie luate în considerare pentru utilizarea concomitentă cu valganciclovirul numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale.
    • Zidovudină: Potențial de a provoca neutropenie și anemie. A se monitoriza cu teste frecvente ale numărului de globule albe cu diferențial și ale nivelului hemoglobinei.
    • Probenecid: Poate crește nivelurile de ganciclovir. A se monitoriza pentru dovezi de toxicitate a ganciclovirului.
    • Micofenolat mofetil (MMF): Pe baza riscului crescut, pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hematologică și renală.
    • Didanosină: Poate crește concentrațiile de didanosină. A se monitoriza pentru toxicitatea didanosinei (de exemplu pancreatită).
  • Hipersensibilitate încrucișată: Datorită similitudinii dintre structura chimică a ganciclovirului și cea a aciclovirului și valaciclovirului, este posibilă o reacție de hipersensibilitate încrucișată între aceste medicamente. Prin urmare, trebuie manifestată prudență atunci când se prescrie VALCYTE la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau penciclovir, sau la promedicamentele acestora, valaciclovir sau famciclovir.

  REACȚII EXTREME:

  Pacienți adulți: Cele mai frecvente reacții adverse și anomalii de laborator raportate în cel puțin o indicație de către ≥20% dintre pacienții adulți sunt diaree, pirexie, greață, tremor, neutropenie, anemie, respingerea grefei, trombocitopenie și vărsături

  Pacienți pediatrici: Cele mai frecvente reacții adverse și anomalii de laborator raportate la ≥20% dintre pacienții pediatrici care au primit transplant de organe solide sunt diaree, pirexie, hipertensiune arterială, infecție a tractului respirator superior, infecție a tractului urinar, vărsături, neutropenie, leucopenie și cefalee

  Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere care însoțesc medicamentul, inclusiv secțiunea AVERTIZĂRI incluse în casetă, pentru informații suplimentare importante privind siguranța

  .