Föreskrifter
Allmänt
Endast för oftalmisk användning. Den första förskrivningen ochförnyelse av läkemedelsordinationen efter 14 dagar ska göras av en läkare endast efter undersökning av patienten med hjälp av förstoring, t.ex. asslitlampsbiomikroskopi och, i förekommande fall, fluoresceinfärgning.
Om tecken och symtom inte förbättras efter två dagar ska patienten utvärderas på nytt.
Om denna produkt används i 10 dagar eller längre ska det intraokulära trycket övervakas.
Svampinfektioner i hornhinnan är särskilt benägna att utvecklas samtidigt med långvarig lokal steroidanvändning. Svampinvasion måste övervägas vid alla persisterande hornhinnesulcerationer där en steroid har använts eller används. Svampodlingar ska tas vid behov.
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos loteprednoletablonat. Loteprednoletabonat var inte genotoxiskt in vitro i Ames-testet, muslymfomtestet, eller i ett kromosomaberrationstest i humana lymfocyter, eller in vivo i enstaka doser av musmikronukleustestet. Behandling av han- och honråttor med upp till 50 mg/kg/dag respektive 25 mg/kg/dag loteprednoletabonat (1 500 respektive 750 gånger den högsta kliniska dosen) före och under parning försämrade inte fertiliteten hos något av könen.
Graviditet
Teratogena effekter – Graviditetskategori C
Loteprednoletabetonat har visat sig vara embryotoxiskt (fördröjd förbening) och teratogent (ökad förekomst av meningocele, onormal vänster gemensam karotidartär och böjning av lemmar) när de administrerades oralt till kaniner under organogenesen i en dos på 3 mg/kg/dag (85 gånger den maximala dagliga kliniska dosen), en dos som inte orsakade någon maternell toxicitet. NOEL-värdet (no-observed-effect-level) för dessa effekter var 0,5 mg/kg/dag (15 gånger den högsta dagliga kliniska dosen). Oral behandling av råttor under organogenes resulterade i teratogenicitet (avsaknad av arteria innominata vid ≥ 5 mg/kg/dygnsdoser och gomspalt och navelbråck vid ≥ 50 mg/kg/dygn) och embryotoxicitet (ökade postimplantationsförluster vid 100 mg/kg/dygn och minskad fosterkroppsvikt och skelettförbening vid ≥ 50 mg/kg/dygn). Behandling av råttor med 0,5 mg/kg/dag (15 gånger den högsta kliniska dosen) under organogenesen resulterade inte i någon reproduktionstoxicitet. Loteprednoletabetonat var maternellt toxiskt (signifikant minskad viktökning under behandlingen) när det administrerades till dräktiga råttor under organogenes i doser på ≥ 5 mg/kg/dag.
Oral exponering av honråttor för 50 mg/kg/dag av loteprednol etabonat från början av fosterperioden till slutet av laktationen, en maternellt toxisk behandlingsregim (signifikant minskad viktökning), gav upphov till minskad tillväxt och överlevnad samt försenad utveckling hos avkomman under laktationen; NOEL för dessa effekter var 5 mg/kg/dag.Loteprednoletabonat hade ingen effekt på dräktighetens längd eller födseln när det administrerades oralt till dräktiga råttor i doser upp till 50 mg/kg/dag under fosterperioden.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. ALREX oftalmisk suspension ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om topikal oftalmisk administrering av kortikosteroider skulle kunna resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera påvisbara mängder i humanmjölk. Systemiska steroider förekommer i humanmjölk och kan hämma tillväxten, störa den endogena kortikosteroidproduktionen eller orsaka andra oönskade effekter. Försiktighet bör iakttas när ALREX administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts.