Bioburden definieras normalt som antalet bakterier som lever på en yta som inte har steriliserats.
Termen används oftast i samband med testning av bioburden, även känd som testning av mikrobiella gränsvärden, som utförs på läkemedel och medicinska produkter för kvalitetskontroll. Produkter eller komponenter som används inom det farmaceutiska eller medicinska området kräver kontroll av mikrobiella nivåer under bearbetning och hantering. Bioburden- eller mikrobiell gränstestning av dessa produkter visar att dessa krav har uppfyllts. Bioburden-testning för medicintekniska produkter som tillverkas eller används i USA regleras av Title 21 i Code of Federal Regulations och globalt av ISO 11737.
Syftet med bioburden-testning är att mäta det totala antalet livskraftiga mikroorganismer (totalt antal mikroorganismer) på en medicinteknisk produkt innan den slutgiltiga steriliseringen före implantation eller användning.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) anger att testning av bioburden i processen måste utföras i enlighet med skriftliga förfaranden under tillverkningsprocessen för läkemedelsprodukter. I United States Pharmacopeia (USP) beskrivs flera tester som kan utföras för att kvantitativt bestämma bioburden i icke-sterila läkemedelsprodukter.
Det är viktigt att vid utförandet av dessa tester se till att testmetoden varken för in bakterier i testprovet eller dödar bakterier i testprovet. För att förbereda läkemedelsprodukter för testning måste de lösas upp i vissa ämnen baserat på deras ”fysiska egenskaper”. Till exempel ska en vattenlöslig läkemedelsprodukt lösas upp i ”buffrad natriumklorid-peptonlösning pH 7,0, fosfatbuffertlösning pH 7,2 eller sojabönor-kasein-digestbuljong.”
Membranfiltrationsmetoden och platträkningsmetoden kan användas för att mäta antalet mikrober i ett prov. I membranfiltreringsmetoden leds provet genom ett membranfilter med en porstorlek på 0,45 mikrometer eller mindre. Membranfiltret placeras sedan på Soybean-Casein Digest Agar och inkuberas för att kunna bestämma det totala antalet aeroba mikrober (TAMC).
I platträkningsmetoden hälls provet av den läkemedelsprodukt som ska testas och Soybean-Casein Digest Broth i en petriskål. Petriskålen inkuberas sedan. Metoden med det mest sannolika antalet (MPN) kan också utföras för produkter som anses ha en låg bioburden. MPN anses vara ett av de minst exakta testerna.
Kvantifieringen av bioburden uttrycks i kolonibildande enheter (CFU). Det finns allmänt fastställda riktlinjer för hur många CFU en läkemedelsprodukt maximalt får innehålla. Kontaktplattor eller sterila svabbar kan också användas för att testa mikrober på en yta vid sammansättning av sterila produkter för att säkerställa överensstämmelse med USP 797.
Bioburden förknippas också med biofouling, där mikrober samlas på ytan av en anordning eller på insidan av fläktkyld utrustning. I vårdmiljöer ökar detta risken för vårdrelaterade infektioner (HAI) eller sjukhusförvärvade infektioner eftersom patogener kan spridas genom kontakt eller via luften till nya patienter och sjukhuspersonal. Fläktkylda system undviks i allmänhet inom intensivvård och i operationssalar, och man förlitar sig därför på naturlig konvektion eller vätskekylning för att kyla apparater och utrustning. Rena rum (t.ex. kirurgiska operationssalar) måste också ha ett positivt lufttryck så att luft kan lämna dessa rum, men att kontaminerad luft inte kan komma in från intilliggande utrymmen. HEPA-filter används också för att samla in luftburna patogener som är större än 0,3 mikrometer.