Hamilton Rating Scale for Depression
HAM-D är det vanligaste utfallsmåttet i kliniska prövningar av MDD och anses av många vara standard för bedömning av depression.40 Även om det finns många versioner av denna skala, är 17-item skalan den version som används oftast i effektstudier.40 Skalan är kliniskt bedömd; bedömningarna görs på grundval av en klinisk intervju och ytterligare tillgänglig information, t.ex. familjerapporter.36 Som ett mått på depressionssymtomens svårighetsgrad tar HAM-D17 upp både somatiska och psykologiska symtom på depression.49 Punkterna bedöms antingen på en femgradig skala (spektrum från 0 till 4) eller på en trestegsskala (spektrum från 0 till 2), där stigande poäng representerar en ökande svårighetsgrad av symtomen.41 Poängen på de 17 punkterna summeras för att få ett totalpoäng på 52, eller 53 i vissa versioner.50 Eftersom antalet svarsalternativ varierar mellan punkterna bidrar vissa punkter mer till den totala poängen än andra.41 I instruktionerna för poängsättning av HAM-D17 anges att en totalpoäng mellan 0 och 7 indikerar att patienten befinner sig i normalområdet (ingen depression), en poäng mellan 8 och 13 indikerar ”mild depression”, 14-18 indikerar ”måttlig depression”, 19-22 indikerar ”allvarlig depression” och en totalpoäng på 23 eller mer indikerar ”mycket allvarlig depression”.40
Och även om många av de psykometriska egenskaperna hos HAM-D17 är adekvata och genomgående uppfyller de etablerade kriterierna, har även en del psykometriska och begreppsmässiga brister identifierats.41 Reliabilitetskoefficienter för intern konsistens samt interbedömar- och test-retestreliabilitet är generellt sett goda för den övergripande skalan, liksom uppskattningarna av den interna reliabiliteten för de enskilda posterna i skalan. Även om många objekt har svag interbedömar- och retestreliabilitet på objektsnivå kan användningen av strukturerade intervjuguider öka reliabiliteten för enskilda objekt och den totala skalan.41 Innehållsvaliditeten för HAM-D17 är dålig, eftersom det endast finns en partiell överlappning mellan innehållet i denna skala och de diagnostiska kriterierna för symtominkludering av MDD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).40 Vissa symtom på HAM-D17 är inte officiella DSM-IV-kriterier, och medan vissa sådana symtom erkänns som förknippade med depression (t.ex. psykisk ångest), är kopplingen till depression mer tunn för andra symtom (t.ex. förlust av insikt, hypokondriasis).41 Omvänt är viktiga inslag i DSM-IV-kriterierna för depression, t.ex. koncentrationssvårigheter, känslor av värdelöshet och omvända vegetativa symtom, antingen begravda i komplexa objekt eller inte fångade överhuvudtaget.41 Den konvergenta validiteten hos HAM-D17 har visat sig vara adekvat, eftersom denna skala har måttlig till hög korrelation med många andra depressionsskalor.41 På samma sätt har den diskriminerande validiteten hos denna skala visat sig vara adekvat.41 I flera metaanalyser har man också funnit att HAM-D17 är mer känslig för förändringar (responsiv) i patienternas tillstånd jämfört med andra depressionsskalor, t.ex. Beck Depression Inventory.51,52 HAM-D17:s flerdimensionella karaktär kan dock i viss mån minska dess känslighet när det gäller att upptäcka förändringar i depressionens svårighetsgrad över tid.53 Exempelvis har den fullständiga HAM-D17-skalan visat sig vara mindre känslig än endimensionella underskalor av dess punkter.54 Ofta använda underskalor inkluderar Core (inkluderar punkter relaterade till centrala depressiva symtom ) och Maier (inkluderar kärnpunkter utöver punkter relaterade till ångest och agitation). På det hela taget är vissa av de psykometriska egenskaperna hos HAM-D17 adekvata, men vissa inneboende psykometriska och konceptuella brister kvarstår.41
Två kliniskt viktiga utfall på HAM-D17 rapporteras ofta i effektstudier: respons, definierat som en 50-procentig minskning från utgångsvärdet för den totala poängsumman på HAM-D17, och remission, generellt sett definierat som en poängsumma på 7 eller mindre på den totala poängsumman på HAM-D17.40 Sedan en konsensuspanel 1991 rekommenderade att gränsen för remission skulle vara en poäng på ≤ 7,5510 har denna nivå antagits i stor utsträckning i kliniska prövningar. Nyare bevis har dock föreslagit att, baserat på en snäv definition av remission i DSM-IV, som kräver frånvaro av kliniskt signifikanta symtom på depression, bör den optimala gränsen vara ≤ 2 på HAM-D17 totalpoängen.40 Nivån ≤ 7 befanns vara lämplig när man använder en bredare definition av remission.40 När det gäller kliniska prövningar rekommenderade National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en skillnad på 3 poäng mellan läkemedels- och placebogrupper som ett kriterium för klinisk signifikans,18 även om ingen motivering för denna siffra gavs.50 I de uppdaterade NICE-riktlinjerna56 nämndes inte vad som utgjorde en kliniskt signifikant skillnad. I en separat rapport av Montgomery och Möller föreslogs att en skillnad på två poäng mellan antidepressiva läkemedel och placebo skulle kunna vara kliniskt relevant,17 även om det, i likhet med NICE:s riktlinjer, verkar som om denna siffra var åsiktsbaserad. Därför identifierades inte någon formellt härledd minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) eller en evidensbaserad kliniskt signifikant skillnad för HAM-D17.