Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve středu schválil první vakcínu proti horečce dengue, která chrání před běžným onemocněním, ale vyvolala značné kontroverze kvůli důkazům, že může u některých lidí zvýšit riziko závažné infekce.
Úřad rozhodl, že vakcína Dengvaxia, vyráběná společností Sanofi Pasteur, může být použita pouze u osob ve věku 9 až 16 let žijících v těch částech Spojených států, kde se virus dengue vyskytuje endemicky – jinými slovy, kde trvale cirkuluje. Dengue se vyskytuje pouze v Portoriku a několika dalších amerických zámořských územích a protektorátech.
Vakcína může být navíc podána pouze dětem a dospívajícím, kteří prodělali jeden předchozí laboratorně potvrzený případ dengue.
reklama
Různá omezení znamenají, že americký trh pro vakcínu je ještě menší než již tak skromný trh, o který společnost Sanofi usilovala. Přesto společnost uvedla, že ji rozhodnutí úřadu FDA potěšilo.
„Dnešní schválení vakcíny Dengvaxia úřadem FDA nám umožňuje přinést kriticky důležitý lékařský preventivní nástroj ohroženým skupinám obyvatel, který pomáhá v boji proti horečce dengue a její prevenci, zejména u dětí, v amerických oblastech s jejím výskytem,“ uvedl dr. David Greenberg, regionální lékařský šéf společnosti Sanofi pro Severní Ameriku, ve svém prohlášení.
reklama
Koncem loňského roku schválila Evropská komise vakcínu pro použití v endemických částech Evropy, kde se horečka dengue vyskytuje – především v zámořských územích, jako jsou karibské ostrovy Martinik a Guadeloupe. Schválení umožňuje použití vakcíny u osob ve věku 9 až 45 let, které již dříve prodělaly alespoň jednu infekci dengue.
Regulátoři se snažili omezit přístup k vakcíně Dengvaxia po výzkumu provedeném společností Sanofi po uvedení vakcíny na trh, který ukázal, že vakcína sice poskytuje ochranu lidem, kteří již prodělali alespoň jeden záchvat horečky dengue, ale zvyšuje riziko závažné infekce u dětí, které byly v době očkování dengue-naivní, tj. nikdy se nenakazily.
Existují čtyři sérotypy virů dengue, označené čísly 1 až 4. Vakcína Dengvaxia je určena pro děti, které prodělaly alespoň jednu infekci. Infekce jedním virem nechrání před ostatními a zdá se, že ve skutečnosti na určitou dobu zvyšuje riziko, že další infekce dengue vyvolá těžkou formu onemocnění, která může být život ohrožující. Tento jev se nazývá antibody-dependent enhancement neboli ADE.
Po oznámení výsledků společnosti Sanofi Filipíny – jediná země, která dosud vakcínu široce používala – pozastavily používání vakcíny Dengvaxia a nakonec zrušily její licenci. Prokuratura obvinila společnost Sanofi, půl tuctu jejích zaměstnanců a několik současných i bývalých filipínských zdravotníků kvůli sérii úmrtí, která údajně souvisejí s použitím vakcíny.
Na základě zjištění společnosti doporučili odborníci, kteří radí Světové zdravotnické organizaci v oblasti vakcinační politiky, aby se Dengvaxia podávala pouze lidem, o nichž je známo, že prodělali předchozí infekci.
Identifikace těchto lidí je v současnosti problém. Mnoho infekcí dengue má mírný průběh a zůstává nediagnostikováno, takže neexistenci potvrzeného případu dengue v lékařské dokumentaci dítěte nelze považovat za důkaz, že dítě nebylo nikdy nakaženo. Je zapotřebí testování – v současné době však neexistuje žádný rychlý test, který by bylo možné aplikovat v místě péče.
Představitelé společnosti Sanofi uvedli, že doufají, že takový test bude připraven k předložení ke schválení úřadu FDA do konce roku 2020.
Dengvaxia je povolena k použití v 19 zemích a v oprávněných částech Evropské unie. Společnost Sanofi uvedla, že vakcína je v současné době dostupná v 10 zemích Latinské Ameriky a Asie.
I přes omezení, která na vakcínu uvalil úřad FDA, získá společnost Sanofi uvedením přípravku na ochranu proti horečce dengue na trh voucher na prioritní posouzení – pobídku vytvořenou na podporu farmaceutických společností při vývoji léků a vakcín, které mohou léčit nebo chránit před nemocemi, u nichž samotné tržní síly nepodněcují vývoj.
Společnost může voucher využít k urychlení přezkoumání jiného výrobku, který chce uvést na trh, nebo jej může prodat jiné farmaceutické firmě. Od zahájení programu voucherů na prioritní přezkoumání zhruba před deseti lety byly vydány zhruba dvě desítky voucherů; vouchery, které byly v poslední době prodány, vydělaly ceny mezi 80 a 130 miliony dolarů.