Bivirkninger
I tilstrækkelige, velkontrollerede og ukontrollerede undersøgelser har 1187 patienter modtaget triamcinolonacetonidopløsning. De bivirkninger, der er opsummeret nedenfor, er baseret på syv placebokontrollerede kliniske forsøg af 2-6 ugers varighed hos 847 patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis (504 patienter fik 200 mcg eller 400 mcg pr. dag af triamcinolonacetonidopløsning og 343 patienter fik vehicle placebo). Bivirkninger rapporteret af 2 % eller mere af de patienter (uanset relation til behandlingen), som fik triamcinolonacetonidopløsning 200 eller 400 mcg en gang dagligt, og som var mere almindelige med triamcinolonacetonidopløsning end med placebo, er vist i nedenstående tabel. Samlet set var forekomsten og arten af bivirkninger med triamcinolonacetonidopløsning 400 mcg sammenlignelig med den, der blev set med triamcinolonacetonidopløsning 200 mcg og med placebo som middel.
Bivirkninger rapporteret med en hyppighed på 2 % eller derover og hyppigere blandt patienter, der er behandlet med triamcinolonacetonidopløsning end placebo, uden hensyntagen til AF FORHOLD TIL BEHANDLING
| SUKRE BEMÆRKNINGER | 200 mcg triamcinolon acetonid en gang dagligt n = 204 |
400 mcg triamcinolon acetonid en gang dagligt n = 300 |
Kombineret (200 og 400 mcg) anvendelse af triamcinolon acetonid n = 504 |
Vejledning Placebo n = 343 |
|
| KORPEN SOM HELT | |||||
| Hovedpine | 51.0% | 44,3% | 47,0% | 41,1% | |
| Rygsmerter | 7,8% | 4.7% | 6,0% | 3,5% | |
| RESPIRATORIESYSTEM | |||||
| Paryngitis | 13.7% | 10,3% | 11,7% | 7,9% | |
| Astma | 5,4% | 4,3% | 4,8% | 2,9% | |
| Hoste Forhøjet | 2.0% | 2,7% | 2,4% | 2,3% | |
| DIGESTIVESYSTEM | |||||
| Dyspepsi | 4,9% | 2,7% | 3.6% | 2,0% | |
| Nausea | 2,0% | 3,0% | 2,6% | 0,6% | |
| Væmmelser | 1.5% | 2,7% | 2,2% | 1,5% | |
| SÆRLIGE SANSER | |||||
| Smagsperversion | 7.8% | 5,0% | 6,2% | 6,2% | 2,9% |
| Konjunktivitis | 4,4% | 1,3% | 2,6% | 1.5% | |
| MUSKULOSKELETALT SYSTEM | |||||
| Myalgi | 2,5% | 3,3% | 3,0% | 2.6% | |
Bivirkninger rapporteret af 2 % eller mere af de patienter, der fik triamcinolonacetonidopløsning 200 eller 400 mcg en gang dagligt, og som var mere almindelige med placebo end med triamcinolonacetonidopløsning, omfattede: reaktion på applikationsstedet (e.f.eks. forbigående nasal svie og svie), rhinitis, dysmenoré, smerter (uspecificeret) og allergisk reaktion.
De bivirkninger, der var relateret til irritation af næseslimhinderne (dvs. applikationsstedsreaktion), forstyrrede normalt ikke behandlingen. I de kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser afbrød ca. 0,3 % af patienterne behandlingen på grund af irritation af næseslimhinderne.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for AllerNaze (Triamcinolonacetonid næsespray)