FORANSTALTNINGER
Almen
Kun til oftalmisk brug. Den første ordination ogfornyelse af medicineringsordren ud over 14 dage bør kun foretages af en læge efter undersøgelse af patienten ved hjælp af forstørrelse, såsom asslit lampe biomikroskopi og, hvor det er relevant, fluoresceinfarvning.
Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter to dage, skal patienten revurderes.
Hvis dette produkt anvendes i 10 dage eller længere, skal det intraokulære tryk overvåges.
Svampeinfektioner i cornea er særligt tilbøjelige til at udvikle sig sammenfaldende med langvarig lokal steroidanvendelse. Svampeinvasion skal overvejes ved enhver vedvarende hornhindeulceration, hvor et steroid har været anvendt eller er i brug. Der skal tages svampekulturer, når det er relevant.
Carcinogenese, mutagenese, forringet fertilitet
Langtidsdyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af loteprednoletabetonat. Loteprednoletabonat var ikke genotoksisk in vitro i Ames-testen, muselymfom-tkassayet eller i en kromosomaberrationstest i humane lymfocytter eller in vivo i enkeltdosis-musmikronukleus-assayet. Behandling af han- og hunrotter med op til henholdsvis 50 mg/kg/dag og 25 mg/kg/dag af loteprednol etabonat (henholdsvis 1500 og 750 gange den maksimale kliniske dosis) før og under parring forringede ikke fertiliteten hos nogen af kønnene.
Graviditet
Teratogene virkninger – Graviditetskategori C
Loteprednol etabonat har vist sig at være embryotoksisk (forsinket ossifikation) og teratogen (øget forekomst af meningocele, abnorm venstre fælles carotisarterie og bøjninger af lemmer) ved oral indgift til kaniner under organogenese i en dosis på 3 mg/kg/dag (85 gange den maksimale daglige kliniske dosis), en dosis, som ikke forårsagede nogen maternel toksicitet. NOEL-værdien (no-observed-effect-level) for disse virkninger var 0,5 mg/kg/dag (15 gange den maksimale daglige kliniske dosis). Oral behandling af rotter under organogenese resulterede i teratogenicitet (manglende innominatarterie ved ≥ 5 mg/kg/dag doser og ganespalte og navlebrok ved ≥ 50 mg/kg/dag) og embryotoksicitet (øget tab efter implantation ved 100 mg/kg/dag og nedsat fostervægt og skeletforbening ved ≥ 50 mg/kg/dag). Behandling af rotter med 0,5 mg/kg/dag (15 gange den maksimale kliniske dosis) under organogenese resulterede ikke i nogen reproduktionstoksicitet. Loteprednol etabonat var maternalt toksisk (signifikant reduceret kropsvægttilvækst under behandlingen), når det blev givet til drægtige rotter under organogenese i doser på ≥ 5 mg/kg/dag.
Oral eksponering af hunrotter for 50 mg/kg/dag af loteprednol etabonat fra starten af fosterperioden til slutningen af laktationen, en maternalt toksisk behandlingsregime (signifikant nedsat tilvækst i kropsvægt), gav anledning til nedsat vækst og overlevelse og forsinket udvikling hos afkommet under laktationen; NOEL for disse virkninger var 5 mg/kg/dag.Loteprednol etabonat havde ingen virkning på drægtighedens varighed eller fødsel ved oral indgift til drægtige rotter i doser på op til 50 mg/kg/dag i fosterperioden.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. ALREX Ophthalmic Suspension bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Sygeplejende mødre
Det vides ikke, om topisk oftalmisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Systemiske steroider forekommer i modermælk og kan undertrykke væksten, forstyrre den endogene kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Forsigtighed bør udvises, når ALREX administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.