Bioburden defineres normalt som antallet af bakterier, der lever på en overflade, som ikke er blevet steriliseret.
Udtrykket bruges oftest i forbindelse med bioburden-testning, også kendt som mikrobiologisk grænseværdi-testning, som udføres på farmaceutiske produkter og medicinske produkter med henblik på kvalitetskontrol. Produkter eller komponenter, der anvendes på det farmaceutiske eller medicinske område, kræver kontrol af mikrobielle niveauer under forarbejdning og håndtering. Bioburden- eller mikrobielle grænseværdier på disse produkter beviser, at disse krav er opfyldt. Bioburden-testning af medicinsk udstyr, der er fremstillet eller anvendes i USA, er reguleret af afsnit 21 i Code of Federal Regulations og på verdensplan af ISO 11737.
Sigtet med bioburden-testning er at måle det samlede antal levedygtige mikroorganismer (samlet antal mikroorganismer) på et medicinsk udstyr før den endelige sterilisering inden implantation eller brug.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) angiver, at testning af bioburden i processen skal udføres i henhold til skriftlige procedurer under fremstillingsprocessen for lægemidler. United States Pharmacopeia (USP) beskriver flere test, der kan udføres for kvantitativt at bestemme bioburden i ikke-sterile lægemidler.
Det er vigtigt, når disse test udføres, at sikre, at testmetoden hverken indfører bakterier i testprøven eller dræber bakterier i testprøven. For at forberede lægemiddelprodukter til testning skal de opløses i visse stoffer baseret på deres “fysiske egenskaber”. F.eks. skal et vandopløseligt lægemiddelprodukt opløses i “bufferet natriumchlorid-peptonopløsning pH 7,0, fosfatbufferopløsning pH 7,2 eller sojabønne-kasein-digest-bouillon.”
Membranfiltreringsmetoden og pladetællingsmetoden kan bruges til at måle antallet af mikrober i en prøve. Ved membranfiltreringsmetoden føres prøven gennem et membranfilter med en porestørrelse på 0,45 mikrometer eller mindre. Membranfilteret anbringes derefter på Soybean-Casein Digest Agar og inkuberes for at kunne bestemme det samlede aerobe mikrobielle antal (TAMC).
I pladetællingsmetoden hældes prøven af det lægemiddel, der skal testes, og Soybean-Casein Digest Bouillon i en petriskål. Petriskålen inkuberes derefter. Metoden med det mest sandsynlige antal (MPN) kan også udføres for produkter, der anses for at have en lav bioburden. MPN anses for at være en af de mindst nøjagtige test.
Kvantificeringen af bioburden udtrykkes i kolonidannende enheder (CFU). Der findes generelt fastsatte retningslinjer for den maksimale CFU, som et lægemiddelprodukt må indeholde. Kontaktplader eller sterile swabs kan også anvendes til at teste for mikrober på en overflade ved sammensætning af sterile produkter for at sikre overholdelse af USP 797.
Bioburden er også forbundet med biofouling, hvor mikrober samler sig på overfladen af en anordning eller inde i ventilatorkølet udstyr. I sundhedssektoren øger dette risikoen for sundhedsrelaterede infektioner (HAI) eller hospitalserhvervede infektioner, da patogener kan spredes gennem kontakt eller gennem luften til nye patienter og hospitalspersonale. Ventilatorkølede systemer undgås generelt på intensivafdelinger og operationsstuer, og man er derfor afhængig af naturlig konvektion eller væskekøling til at køle apparater og udstyr. I rene rum (f.eks. kirurgiske operationsrum) skal der også opretholdes et positivt lufttryk, således at luft kan forlade disse rum, men at forurenet luft ikke kan trænge ind fra tilstødende rum. HEPA-filtre anvendes også til at opsamle luftbårne patogener, der er større end 0,3 mikrometer.