Hamilton Rating Scale for Depression
HAM-D er den hyppigst anvendte resultatmåling i kliniske forsøg med MDD og anses af mange for at være standarden for vurdering af depression.40 Selv om der findes adskillige versioner af denne skala, er 17-item-skalaen den version, der hyppigst anvendes i effektforsøg.40 Skalaen er klinikervurderet; vurderingerne foretages på grundlag af et klinisk interview og yderligere tilgængelige oplysninger, f.eks. familieberetning.36 Som et mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer omhandler HAM-D17 både somatiske og psykologiske symptomer på depression.49 Elementerne vurderes enten på en 5-punktsskala (0 til 4-spektrum) eller en 3-punktsskala (0 til 2-spektrum), hvor stigende score repræsenterer stigende sværhedsgrad af symptomerne.41 Scorerne på de 17 elementer summeres for at opnå en samlet score på 52, eller 53 i nogle versioner.50 Da antallet af svarmuligheder varierer fra punkt til punkt, bidrager visse punkter mere til den samlede score end andre41 . I scoringsinstruktionerne for HAM-D17 anføres det, at en samlet score fra 0 til 7 angiver, at patienten befinder sig i normalområdet (ingen depression), en score fra 8 til 13 angiver “mild depression”, 14 til 18 angiver “moderat depression”, 19 til 22 angiver “svær depression”, og en samlet score på 23 eller derover angiver “meget svær depression”.40
Mens mange af de psykometriske egenskaber ved HAM-D17 er tilstrækkelige og konsekvent opfylder de etablerede kriterier, er der også blevet identificeret nogle psykometriske og konceptuelle mangler.41 Pålidelighedskoefficienterne for intern konsistens samt interbedømmer- og test-retest-pålidelighed er generelt gode for den samlede skala, ligesom de interne pålidelighedsestimater for de enkelte elementer i skalaen er gode. Selv om adskillige elementer har en svag interbedømmer- og retest- pålidelighed på elementniveau, kan brugen af strukturerede interviewvejledninger øge pålideligheden af de enkelte elementer og den samlede skala.41 Indholdsvaliditeten af HAM-D17 er ringe, da der kun er delvis overlapning mellem indholdet af denne skala og de diagnostiske kriterier for inddragelse af symptomer for MDD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).40 Nogle symptomer på HAM-D17 er ikke officielle DSM-IV-kriterier, og mens nogle af disse symptomer anerkendes som værende forbundet med depression (f.eks. psykisk angst), er forbindelsen til depression mere tynd for andre symptomer (f.eks. tab af indsigt, hypokondri).41 Omvendt er vigtige træk ved DSM-IV-kriterierne for depression, såsom koncentrationsvanskeligheder, følelser af værdiløshed og omvendt vegetative symptomer, enten begravet i komplekse elementer eller slet ikke indfanget.41 Den konvergente validitet af HAM-D17 har vist sig at være tilstrækkelig, da denne skala har en moderat til høj korrelation med mange andre depressionsskalaer.41 Tilsvarende har den diskriminante validitet af denne skala vist sig at være tilstrækkelig.41 Flere metaanalyser har også fundet, at HAM-D17 er mere følsom over for ændringer (responsiv) i patienternes tilstand sammenlignet med andre depressionsskalaer, såsom Beck Depression Inventory.51,52 HAM-D17’s flerdimensionelle karakter kan dog i nogen grad reducere dens følsomhed med hensyn til at påvise ændringer i depressionens sværhedsgrad over tid.53 For eksempel har den fulde HAM-D17-skala vist sig at være mindre følsom end end unidimensionelle underskalaer af dens elementer.54 Hyppigt anvendte underskalaer omfatter Core (omfatter elementer relateret til centrale depressive symptomer ) og Maier (omfatter kerneelementer ud over elementer relateret til angst og uro). Samlet set er nogle af de psykometriske egenskaber ved HAM-D17 tilstrækkelige, men der er stadig nogle iboende psykometriske og konceptuelle fejl.41
To klinisk vigtige resultater på HAM-D17 rapporteres ofte i effektforsøg: respons, defineret som en reduktion på 50 % i forhold til baseline HAM-D17 total score; og remission, generelt defineret som en score på 7 eller mindre på HAM-D17 total score.40 Siden et konsensuspanel i 1991 anbefalede, at grænsen for remission skulle være en score på ≤ 7,5510 er dette niveau blevet vedtaget i vid udstrækning i kliniske forsøg. Nyere dokumentation har imidlertid antydet, at baseret på en snæver definition af remission i DSM-IV, som kræver fravær af klinisk signifikante symptomer på depression, bør den optimale grænseværdi være ≤ 2 på den samlede HAM-D17-score.40 Niveauet ≤ 7 viste sig at være passende, når der anvendes en bredere definition af remission.40 For kliniske forsøg anbefalede National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en forskel på 3 point mellem lægemiddel- og placebogrupper som et kriterium for klinisk signifikans,18 selv om der ikke blev givet nogen begrundelse for dette tal.50 I de opdaterede NICE-retningslinjer56 blev der ikke nævnt noget om, hvad der udgjorde en klinisk signifikant forskel. I en separat rapport af Montgomery og Möller blev det foreslået, at en forskel på to point mellem antidepressivt middel og placebo kunne være klinisk relevant,17 selv om det i lighed med NICE-retningslinjerne ser ud til, at dette tal var meningsbaseret. Derfor blev der ikke identificeret en formelt afledt minimal klinisk vigtig forskel (MCID) eller en evidensbaseret klinisk signifikant forskel for HAM-D17.