Food and Drug Administration godkendte onsdag den første vaccine mod denguefeber, som beskytter mod en almindelig sygdom, men som har skabt betydelig polemik på grund af beviser for, at den kan øge risikoen for alvorlig infektion hos nogle mennesker.
Afdelingen besluttede, at Dengvaxia, der er fremstillet af Sanofi Pasteur, kun kan anvendes til personer i alderen 9 til 16 år, der bor i dele af USA, hvor denguevirussen er endemisk – med andre ord, hvor den cirkulerer løbende. Denguevirus findes kun i Puerto Rico og nogle få andre amerikanske territorier og protektorater.
Vaccinen kan desuden kun gives til børn og teenagere, der har haft et tidligere laboratoriebekræftet tilfælde af denguevirus.
annonce
De forskellige restriktioner betyder, at det amerikanske marked for vaccinen er endnu mindre end det i forvejen beskedne marked, som Sanofi havde søgt at opnå. Alligevel sagde selskabet, at det var tilfreds med FDA’s beslutning.
“Dagens FDA-godkendelse af Dengvaxia giver os mulighed for at bringe et vigtigt medicinsk forebyggelsesværktøj til risikogrupper og hjælpe med at bekæmpe og forebygge dengue, især blandt børn, i amerikanske dengue-endemiske områder,” siger dr. David Greenberg, Sanofis regionale medicinske chef for Nordamerika, i en erklæring.
annonce
Sidst sidste år godkendte Europa-Kommissionen vaccinen til brug i dengue-endemiske dele af Europa – hovedsagelig offshore-territorier, såsom de caribiske øer Martinique og Guadeloupe. Godkendelsen giver mulighed for at anvende vaccinen til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har haft mindst én dengueinfektion.
Reguleringsmyndighederne har forsøgt at begrænse adgangen til Dengvaxia efter Sanofis forskning efter markedsføringen, som viste, at mens vaccinen giver beskyttelse til personer, der allerede har haft mindst én gang dengue, øger den risikoen for alvorlig infektion hos børn, der var dengue-naive – dvs. aldrig smittede – da de blev vaccineret.
Der findes fire serotyper af denguevirus, nummereret fra 1 til 4. Infektion med ét virus beskytter ikke mod de andre og synes faktisk i en periode at øge risikoen for, at en anden dengueinfektion vil udløse en alvorlig form af sygdommen, der kan være livstruende. Dette fænomen kaldes antistof-afhængig forstærkning eller ADE.
Da Sanofi offentliggjorde sine resultater, suspenderede Filippinerne – det eneste land, der hidtil har anvendt vaccinen i vid udstrækning – brugen af Dengvaxia og trak i sidste ende sin licens tilbage. Anklagemyndigheden har sigtet Sanofi, et halvt dusin af virksomhedens ansatte og flere nuværende og tidligere sundhedsmyndigheder i Filippinerne for en række dødsfald, der angiveligt er forbundet med brugen af vaccinen.
På baggrund af virksomhedens resultater har eksperter, der rådgiver Verdenssundhedsorganisationen om vaccinepolitik, anbefalet, at Dengvaxia kun gives til personer, som vides at have haft en tidligere infektion.
Det er i øjeblikket en udfordring at identificere disse personer. Mange dengueinfektioner er milde og bliver ikke diagnosticeret, så manglende bekræftede denguetilfælde i et barns lægejournal kan ikke tages som bevis for, at barnet aldrig er blevet smittet. Der er behov for testning – men på nuværende tidspunkt findes der ingen hurtig point-of-care-test til administration.
Sanofi-embedsmænd har sagt, at de håber at have en sådan test klar til at blive forelagt FDA til godkendelse i slutningen af 2020.
Dengvaxia er godkendt til brug i 19 lande plus de støtteberettigede dele af Den Europæiske Union. Sanofi sagde, at vaccinen i øjeblikket er tilgængelig i 10 lande i Latinamerika og Asien.
På trods af de restriktioner, som FDA har pålagt vaccinen, vil Sanofi ved at markedsføre et produkt til beskyttelse mod denguefeber optjene en prioriteret gennemgangsvoucher – et incitament, der er skabt for at tilskynde medicinalfirmaer til at udvikle lægemidler og vacciner, der kan behandle eller beskytte mod sygdomme, som markedskræfterne alene ikke ansporer udviklingen af.
En virksomhed kan bruge en voucher til at fremskynde gennemgangen af et andet produkt, som den håber at bringe på markedet, eller den kan sælge den til en anden medicinalvirksomhed. Siden programmet for vouchers til prioriteret gennemgang blev iværksat for omkring ti år siden, er der blevet udstedt omkring to dusin vouchers; vouchers, der er blevet solgt for nylig, har indbragt priser på mellem 80 og 130 mio. dollars.