Høj dosis biotin – en farmaceutisk form af vitamin B7 – forbedrer ikke handicap eller ganghastighed hos patienter med progressiv multipel sklerose (MS), har en ny undersøgelse bekræftet.
Fase 3-forsøget, hvis resultater blev offentliggjort den 23. oktober i The Lancet Neurology, viste, at 12 procent af de personer, der modtog højdosisformen af vitaminet, kaldet MD1003 og fremstillet af MedDay Pharmaceuticals, i en dosis på 100 milligram (mg) tre gange om dagen, viste en forbedring på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) og den tidsbestemte 25-fods gangtest (T25-FW).
EDSS og T25-FW er begge almindeligt anvendte vurderinger af handicap i MS.
Men biotins præstation var kun lidt bedre end forsøgets placebo, ifølge forfatterne af undersøgelsen. I alt forbedrede 9 procent af undersøgelsesdeltagerne med progressiv MS, der fik placebobehandlinger, deres EDSS- og T25-FW-resultater.
“Undersøgelsen fandt ikke en gavnlig effekt af højdosis biotin med hensyn til at forbedre handicapresultater hos personer med ikke-aktive progressive former for MS”, siger hovedforfatteren, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, George A. Zimmermann Endowed Professor in Multiple Sclerosis in the Department of Neurology at the University of California in San Francisco.
“Nogle personer med progressiv MS kan have symptomatisk gavn af højdosis biotin – for eksempel tyder undersøgelsen på, at der kan være forbedringer i ganghastighed – og en gavnlig effekt af MD1003 efter langtidsbehandling,” tilføjer han. “Der er behov for yderligere undersøgelser for at fastslå, om nogen af disse mulige gavnlige virkninger kan replikeres.”
Biotin, eller vitamin B7, findes i kød, fisk, æg, nødder, frø og nogle grøntsager. Men undersøgelserne af biotin til MS har brugt meget større mængder end dem, der findes i fødevarer – faktisk har de brugt op til 10.000 gange den mængde, der anbefales for at opfylde ernæringsbehovet (30 mikrogram om dagen).
Resultaterne understøtter ikke teorierne om, hvordan biotin kan hjælpe
Det blev antaget, at B-vitaminet kunne hjælpe med at bremse eller endda vende tabet af beskyttende myelin omkring nervefibre, hvilket er en væsentlig årsag til handicap ved progressiv MS. Det ville gøre dette ved at øge flere enzymer, der er involveret i produktionen af celleenergi, så nervecellerne kan fortsætte med at sende signaler, selv med beskadiget myelin. Biotin kan også øge produktionen af fedtstoffer, der er nødvendige for at danne myelin.
Forrige undersøgelser af MD1003 – som giver en daglig dosis biotin på 300 mg – viste, at nogle personer med progressiv MS, der tog det, oplevede forbedringer i handicap. Men disse undersøgelser var små og viste, at vitaminet kun hjalp lidt over 10 procent af dem, der tog det.
Den fase 3-undersøgelse af Dr. Cree og hans kolleger – fase 3-forsøg er det sidste skridt i godkendelsesprocessen for lægemidler – evaluerede højdosis biotin hos 642 personer med progressiv MS, hvoraf 65 procent havde sekundær progressiv MS. I alt fik 326 biotin i en dosis på 100 mg tre gange dagligt, og 316 fik placebo, som ikke har nogen terapeutisk virkning.
Syv procent af de deltagere i undersøgelsen, der fik højdosis biotin, havde en forbedring af EDSS-scoren efter 12 måneder, sammenlignet med 6 procent af dem, der blev behandlet med placebo. Tilsvarende havde 7 procent af dem, der fik højdosis biotin, forbedret præstation på T25-FW-testen efter 12 måneder, sammenlignet med 3 procent af dem, der fik placebo. Kun 12 procent af forsøgsdeltagerne på MD1003 viste forbedring på begge målinger, siger forskerne.
En høj rate af bivirkninger eller uønskede hændelser
Dertil kommer, at omkring 25 procent af personerne i begge grupper oplevede mindst én alvorlig behandlingsrelateret bivirkning eller uønsket hændelse, hvor nervesystemforstyrrelser, oftest MS-recidiv, var de mest almindelige. Administration af højdosis biotin førte også til upræcise laboratorieresultater for tests, der anvender biotinylerede antistoffer – blodproteiner med biotin knyttet til dem – fandt forskerne.
Overordnet set havde omkring 85 procent af deltagerne i begge grupper en behandlingsrelateret bivirkning ved undersøgelsens afslutning, siger forskerne.
Barry Wolf, MD, PhD, en pædiatrisk genetiker ved Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, mener, at undersøgelser af biotin i høje doser har givet folk med MS falske forhåbninger og hævder, at bivirkninger med B-vitaminet er problematiske “ved sådanne megadoser”. Dr. Wolf har specialiseret sig i biotinidase-mangel, en genetisk lidelse, hvor kroppen har problemer med at behandle biotin; han er ikke neurolog og har heller ikke ekspertise inden for MS. Men biotinidase-mangel giver symptomer, der ligner dem ved MS, og behandles med B-vitaminet, siger han.
Som Cree skrev i resuméet af undersøgelsens resultater, ” understøtter undersøgelsen ikke løbende brug af MD1003 og i forlængelse heraf andre former for biotin i høje doser hos personer med progressiv MS. På grund af de mulige skadelige konsekvenser af fejlfortolkning af upræcise laboratorieprøver, der påvirkes af høje serumkoncentrationer af biotin, opvejer risiciene ved behandlingen de potentielle fordele for de fleste MS-patienter.”