28. september 2012 — FDA har godkendt Abbott’s Humira til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa.
Humira (adalimumab) er nu godkendt til begge former for inflammatorisk tarmsygdom (IBD): colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Det var allerede godkendt til behandling af Crohns sygdom, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, plaquepsoriasis, juvenil idiopatisk arthritis og ankyloserende spondylitis.
Til colitis ulcerosa er Humira godkendt, når andre lægemidler til undertrykkelse af immunforsvaret ikke har virket.
“Hver patient med colitis ulcerosa oplever sygdommen forskelligt, og behandlingen skal justeres for at imødekomme den enkeltes behov,” siger Donna Griebel, MD, direktør for FDA’s gastroenterologiske afdeling. “Dagens godkendelse giver en vigtig ny behandlingsmulighed for patienter, der har haft et utilstrækkeligt svar på konventionel behandling.”
Kliniske undersøgelser testede Humira til behandling af colitis ulcerosa-patienter med moderat til meget svær sygdom. Klinisk remission – defineret som relativt mild sygdom – indtraf efter otte ugers Humira-behandling hos 16,5-18,5 % af patienterne, sammenlignet med 9,2-9,3 % af patienterne, der fik inaktiv placebo.