Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportdo que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

I en undersøgelse hos patienter med svær hjertesvigt og hyponatriæmi var INDOMETHACIN forbundet med betydelig hæmodynamisk forværring, tilsyneladende relateret til hæmning af prostaglandinsyntesen.

INDOMETHACIN hæmmer trombocytaggregation, hvilket forlænger blødningstiden hos normale forsøgspersoner. Som med andre NSAID’er kan der forekomme en stigning mod den øvre grænse af normalområdet i en eller flere leverfunktionstest. Der er rapporteret om alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og tilfælde af dødelig hepatitis.

Begrænsninger i brugen under graviditet og amning:

Indometacin anbefales ikke til brug under graviditet. Ligesom andre NSAID’er fremkalder det lukning af ductus arteriosus hos spædbørn. Desuden er der observeret trikuspidal inkompetence og pulmonal hypertension, persistens af prænatal, refraktær ductus arteriosus, degenerative myokardieforandringer, trombocytdysfunktion med blødning, intrakranielle blødninger, dysfunktion eller nyresvigt, nyreskader/dysgenese, der kan resultere i langvarig eller permanent nyresvigt, oligohydramnios, gastrointestinal blødning eller perforation samt øget risiko for nekrotiserende enterocolitis. INDOMETHACIN udskilles i modermælk og anbefales ikke til brug under amning.

SEKUNDÆRE OG ADVERSE REAKTIONER:

Gastrointestinal: Enkelte eller multiple mavesår, perforation og blødning i spiserør, mave, duodenal eller tarm.

Dødsfald af disse årsager er blevet rapporteret i nogle tilfælde; sjældent har tarmsår været forbundet med forsnævringer og obstruktion. Gastrointestinale blødninger og perforation uden ulcusdannelse og perforation af allerede eksisterende sigmoid-læsioner (divertikler, karcinomer osv.) er forekommet. Øgede mavesmerter er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter med colitis ulcerosa eller ved udvikling af colitis ulcerosa og regional ileitis. På grund af alvorligheden af gastrointestinale reaktioner med INDOMETHACIN bør alle patienter med risikofaktorer for blødning fra mave-tarmkanalen evalueres med henblik på fortsat behandling i betragtning af de negative virkninger i forhold til de potentielle fordele for patienten.

INDOMETHACIN bør ikke administreres til højrisikopatienter med aktive gastrointestinale læsioner eller en historie med tilbagevendende gastrointestinale læsioner.

Gastrointestinale virkninger kan mindskes ved at indgive INDOMETHACIN kapsler umiddelbart efter måltider eller sammen med antacida. Kvalme med eller uden opkastning, epigastriske smerter, dyspepsi, diarré og forstoppelse er også blevet observeret.

Sjældne reaktioner omfatter flatulens, anoreksi, mavesår, gastroenteritis, rektal blødning, proctitis, ulcerativ stomatitis, tarmforsnævring.

Nyrevirkninger: Langtidsadministration af INDOMETHACIN hos forsøgsdyr har givet papillær nekrose af nyrerne. Hos mennesker er der rapporteret om akut interstitiel nefritis med hæmaturi, proteinuri og lejlighedsvis nefrotisk syndrom. Hyperkaliæmi er også blevet rapporteret, og disse virkninger er blevet tilskrevet en hyporeinaemisk tilstand – hypoaldosteronisme.

Det er også blevet observeret, at hos patienter med prærenale tilstande såsom nyre- eller leverdysfunktion, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, septikæmi, pyelonefritis eller samtidig brug af nefrotoksiske stoffer; hjertesvigt eller hos patienter, der tager diuretika, ældre og i enhver anden tilstand, der resulterer i reduceret nyreblodgennemstrømning eller blodvolumen, kan indgift af INDOMETHACIN forårsage dosisafhængig reduktion i prostaglandindannelsen og fremskynde nøredekompensation.

Okulære virkninger: Orbitale og periorbitale smerter, hornhindeaflejringer og nethindelidelser, herunder makulære forandringer, er blevet observeret hos nogle patienter, der modtog langvarig behandling med INDOMETHACIN.

Det blev anbefalet, at behandlingen blev afbrudt, hvis disse forandringer opstod.

Skævt syn kan være et vigtigt symptom og kræver, at patienten underkastes en komplet oftalmologisk undersøgelse.

Virkninger på centralnervesystemet: Træthed, depression, døsighed, svimmelhed og svimmelhed, hovedpine. Mindre hyppigt søvnløshed, nervøsitet, angst, muskelsvaghed, ufrivillige muskelbevægelser, synkope, paræstesier, forværring af epilepsi og parkinsonisme, psykotiske episoder, mental forvirring, depersonalisering, perifer neuropati, kramper, dysartri.

Virkninger på særlige sanser: Tinnitus er hyppigt observeret, mindre hyppigt høreskader og døvhed.

Kardiovaskulære virkninger: Hypertension, hypotension, takykardi, brystsmerter, kongestiv hjertesvigt, arytmi, palpitationer forekommer sporadisk.

Metaboliske virkninger: Ødemer, vægtøgning, væskeretention, rødme eller svedtendens, hyperglykæmi, glykosuri, hyperkaliæmi forekommer lejlighedsvis.

Dermatologiske virkninger: Pruritus, udslæt, eksfoliativ dermatitis, erythema nodosum, alopeci, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, ekchymose petechiae, akutte åndedrætsforstyrrelser, hurtigt fald i blodtrykket som ved chok, akut anafylaksi, angioneurotisk ødem, pludselig dyspnø, astma og lungeødem.

Hæmatologiske virkninger: leukopeni, knoglemarvsdepression, anæmi som følge af åbenlys eller skjult gastrointestinal blødning, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, agranulocytose, trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation.

Hypersensitivitetsreaktioner: akut åndedrætsbesvær, purpura, angiitis, feber.

Genitourinær: hæmaturi, vaginal blødning, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, øget bun.

Diverse: Epistaxis, brystforandringer, herunder forstørrelse og ømhed, gynækomasti, vaginal blødning.

Medicinske og andre lægemiddelinteraktioner:

Diflusinal: Reducerer plasmaniveauerne af INDOMETHACIN på grund af nedsat renal clearance; desuden har kombineret brug af INDOMETHACIN og diflusinal været forbundet med dødelig gastrointestinal blødning, så INDOMETHACIN og diflusinal bør ikke administreres sammen.

Acetylsalicylsyre: Samtidig indgift af indometacin og acetylsalicylsyre nedsætter INDOMETHACINs blodniveauer med ca. 20 %.

NSAID’er: Kombinationen af INDOMETHACIN med andre NSAID’er anbefales ikke, da risikoen for gastrointestinal toksicitet øges med ringe eller ingen forøgelse af virkningen.

Anticoagulantia: Patienter, der modtager antikoagulerende behandling, bør overvåges for ændringer i protrombintiden.

Probenecid: Hos patienter, der modtager probenecid, vil plasmaniveauerne af INDOMETHACIN sandsynligvis blive forhøjet, så en lavere samlet daglig dosis af INDOMETHACIN kan give en tilfredsstillende terapeutisk effekt.

Methotrexat: INDOMETHACIN nedsætter ligesom andre NSAID’er den tubulære sekretion af methotrexat og potenserer dets toksicitet.

Cyclosporin: Samtidig administration af NSAID’er med cyclosporin har været forbundet med en stigning i cyclosporin-induceret toksicitet, muligvis i forbindelse med nedsat renal prostacyclin-syntese.

Digoxin: Samtidig indgift af INDOMETHACIN med digoxin øger dets serumkoncentration og forlænger dets halveringstid, så når INDOMETHACIN og digoxin administreres samtidig, skal serumdigoxinniveauerne overvåges nøje.

Diuretika: INDOMETHACIN-administration kan undertiden reducere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekt af loopdiuretika, kaliumsparende og thiaziddiuretika.

Når INDOMETHACIN og diuretika administreres sammen, skal patienterne overvåges omhyggeligt for at afgøre, om den ønskede effekt af diuretikaet er opnået. Ved vurdering af plasma-reninaktivitet hos hypertensive patienter, der får INDOMETHACIN, bør
der tages hensyn til, at INDOMETHACIN reducerer plasma-basalaktivitet og stigninger i plasma-reninaktivitet induceret af furosemidadministration eller af salt- eller volumenudtømning.

Indometacinbehandling kan mindske den natriuretiske virkning af furosemid. Det er blevet rapporteret, at tilføjelse af triamteren til en vedligeholdelseskur med INDOMETHACIN kan forårsage reversibel akut nyresvigt, så dette lægemiddel og triamteren bør ikke administreres sammen.

Den potentielle virkning af INDOMETHACIN og kaliumsparende diuretika på kaliumkinetikken bør overvejes, når disse lægemidler administreres sammen, da begge midler er forbundet med forhøjede serumkaliumniveauer.

Beta-adrenoreceptorblokkere: Der er rapporteret om nedsat antihypertensiv virkning af beta-adrenoreceptorblokkere ved NSAID’er, herunder INDOMETACIN.

Fenylpropanolamin: Der er observeret hypertensive kriser forårsaget af oral indgift af fenylpropanolamin alene eller i forbindelse med INDOMETACIN. Denne additive virkning er sandsynligvis forbundet med den hæmning af prostaglandinsyntesen, som INDOMETACIN udøver.

FORSIGTIGELSER VEDRØRENDE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS OG EFFEKTER PÅ FERTILITET: Undersøgelser på gnavere har rapporteret om maternel toksicitet og død, øget fosterresorption og fostermisdannelser. INDOMETHACIN øger forekomsten af dystoci og forsinket fødsel hos forsøgsdyr, når det administreres i slutningen af drægtigheden.

DOSERING OG INDTAGNINGSVEJLEDNING:

Opfordret dosis: 25 mg to gange dagligt eller tre gange dagligt. Hvis det tolereres godt, og en stigning er påkrævet for fortsatte symptomer, kan den daglige dosis øges med 25 mg eller 50 mg med ugentlige intervaller, indtil der opnås et tilfredsstillende respons, eller indtil den samlede daglige dosis er 150 mg til 200 mg. Doser over dette beløb øger ikke lægemidlets virkning.

På patienter med vedvarende natlige smerter og/eller morgenstivhed: Indgivelse af en dosis på op til maksimalt 100 mg kan være med til at give lindring.

I akutte episoder af kronisk reumatoid arthritis: Det kan være nødvendigt at øge dosis med 25 mg eller om nødvendigt med 50 mg dagligt. Lægemidlet skal afbrydes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Når den akutte fase af sygdommen er kontrolleret, skal den daglige dosis nedsættes, indtil patienten modtager den mindste effektive dosis af lægemidlet eller indtil ophør af lægemidlet. Omhyggelig overholdelse af instruktionerne og observation af patienten er afgørende for at forhindre alvorlige og irreversible bivirkninger, herunder død. INDOMETHACIN bør anvendes med øget forsigtighed hos ældre patienter.

Manifestationer og håndtering af overdosering eller utilsigtet indtagelse: Følgende symptomer kan observeres efter overdosering: kvalme, opkastning, svær hovedpine, svimmelhed, mental forvirring, desorientering eller lethargi. Der er rapporteret om paræstesi, svimmelhed og kramper. I tilfælde af nylig overdosering kan standardforanstaltninger anvendes: mavetømning og generel understøttende behandling, hvis patienten ikke har kastet op, skal opkastningen fremkaldes med ipecacsirup. Hvis patienten ikke er i stand til at kaste op, skal der foretages en maveskylning. Indgivelse af aktivt kul kan også være effektivt. Den overdoserede patient skal overvåges i flere dage, da der er rapporteret om mave-tarmsår og blødning. Det kan være nyttigt at bruge antacida.

LAGERANBEFALINGER:

Lagres ved stuetemperatur ikke over 30°C og på et tørt sted.

SIKKERHEDSMÆRKNINGER:

Bogstaveligvis kun til medicinsk brug. Opbevares uden for børns rækkevidde.
Kræver en recept. Må ikke administreres til børn
under 2 år eller under graviditet og amning.

LABORATORIES NAVN OG ADRESSE:

Se præsentation eller præsentationer.

PRÆSENTATION ELLER PRÆSENTATIONER:

Kilde: S.S.A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til brug for apoteker og offentligheden pr. 3. august 2007.
For at påvise den indbyrdes udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om sundhedsydelser, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til retningslinjerne i NOM-177SSA1-1998
med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på side 11 til 22, hvor du kan konsultere det.