Startdato: 2. juli 2020 Offentliggørelsesdato: 2. juli 2020 Type af meddelelse: Type af meddelelse: Informationsopdatering Underkategori: Lægemidler Kilde til tilbagekaldelse: Health Canada Emne: Sundhedsstyrelsen: Produktsikkerhed Målgruppe: Health: Health: Offentlighed: Offentlighed, sundhedspersonale Identifikationsnummer: RA-73461
Sidst opdateret: 2020-07-04
- Hvad forbrugerne skal gøre
- Hvad sundhedspersonalet skal gøre
- Henvendelser fra medierne
- Henvendelser fra offentligheden
2. juli 2020
Til øjeblikkelig frigivelse
Resumé
Produkt: Picato (ingenol mebutat)
Udgave: Brug af lægemidlet Picato kan øge risikoen for hudkræft.
Hvad skal man gøre: Hold øje med nye skællende røde pletter, åbne sår, forhøjede eller vorteagtige vækster, hvor medicinen er påført. Hvis du finder nogen, skal du tale med din læge.
OTTAWA – Health Canada har fundet, at der kan være en sammenhæng mellem lægemidlet Picato og en øget risiko for hudkræft. Health Canada foretog en sikkerhedsundersøgelse for at undersøge denne mulige forbindelse efter at have fået kendskab til nye sikkerhedsoplysninger fra internationale kliniske forsøg. Ministeriets gennemgang omfattede oplysninger fra kliniske forsøg, canadiske og internationale caserapporter, videnskabelig og medicinsk litteratur og det, der er kendt om brugen af dette lægemiddel både i Canada og internationalt.
Picato (ingenol mebutat) er et aktuelt receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med aktinisk keratose, som forårsager tykke, hårde og skællende pletter på huden, der er beskadiget som følge af for megen soleksponering. Det fås i to styrker: 0,015 % og 0,05 %.
Da der er blevet konstateret en potentiel sammenhæng mellem brugen af medicinen og en øget risiko for kræft, søger Health Canada nu yderligere oplysninger fra producenten for at afgøre, om fordelene ved Picato som behandlingsmulighed for aktinisk keratose fortsat opvejer risikoen.
Ministeriet vil fortsat overvåge sikkerhedsoplysningerne vedrørende Picato for at identificere og vurdere potentielle risici, som det gør for alle sundhedsprodukter på det canadiske marked, og det vil træffe passende og rettidige foranstaltninger, hvis der konstateres nye sundhedsrisici.
Hvad forbrugerne skal gøre
- Stop ikke med at tage denne medicin uden at tale med din sundhedsplejerske.
- Tal med din sundhedsplejerske, hvis du er bekymret over at tage denne medicin.
- Hold øje med nye skællende røde pletter, åbne sår, forhøjede eller vorteagtige vækster, hvor medicinen er påført. Hvis du finder nogen, skal du tale med din sundhedsplejerske.
- For at reducere din risiko for hudkræft skal du følge sikkerhedstips, såsom at dække dig til og begrænse din tid i solen.
- Indberet eventuelle bivirkninger eller klager over sundhedsprodukter til Health Canada.
- Kontakt virksomheden direkte, hvis du har spørgsmål om denne medicin:
1-800-668-7234 eller besøg LEO Pharma
Hvad sundhedspersonale bør gøre
- Overvej risikoen for alvorlige bivirkninger, før du ordinerer Picato.
- Som angivet i produktmonografien skal du fortælle patienter, der tager Picato, at de skal være opmærksomme på udvikling af hudlæsioner, hvor medicinen påføres, og at de skal søge lægehjælp, hvis de opstår. Læsioner, der ikke klart er forbundet med aktinisk keratose, eller som kan være kræft, bør undersøges af en sundhedsperson for at bestemme den passende behandling.
Forespørgsler fra medierne:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]