Bivirkninger
Bivirkninger efter brug af iopamidol er sædvanligvis milde til moderate, selvbegrænsede og forbigående.
I angiokardiografi (597 patienter) er de bivirkninger med en anslået forekomst på en procent eller højere: hedeture3.4%; angina pectoris 3,0%; rødme 1,8%; bradykardi 1,3%; hypotension 1,0%;nældefeber 1,0%.
I et klinisk forsøg med 76 pædiatriske patienter, der gennemgikangiokardiografi, blev der rapporteret 2 bivirkninger (2,6%), der begge fjernt blev tilskrevet kontrastmidlet. Begge patienter var under 2 år gamle, begge havde cyanotisk hjertesygdom med underliggende højre ventrikelabnormaliteter og unormal pulmonal cirkulation. Hos den ene patient blev den allerede eksisterende cyanose midlertidigt forstærket efter indgift af kontrastmiddel. Hos den anden patient blev den allerede eksisterende nedsatte perifere perfusion forstærket i 24 timer efter undersøgelsen. (Se afsnittet “FORSVARER” for oplysninger om disse patienters højrisikokarakter.)
Intravaskulær injektion af kontrastmidler er ofte forbundet med fornemmelse af varme og smerte, især ved perifer arteriografi og venografi; smerte og varme er mindre hyppige og mindre alvorlige med ISOVUE (Iopamidol injektion) end med diatrizoat meglumin og diatrizoat natrium injektion.
Den følgende tabel over forekomsten af reaktioner er baseret påkliniske undersøgelser med ISOVUE hos ca. 2246 patienter.
Bivirkninger
| System | > 1% | ≤ 1% |
| Kardiovaskulær | ingen | takykardi hypotension hypertension myokardieiskæmi cirkulationskollaps S-T-segmentdepression bigeminy extrasystoler ventrikelflimmer angina pectoris bradykardi transient ischæmisk anfald tromboflebitis |
| Nervøs | smerter (2.8%) | vasovagalreaktion stikken i armene grimhed svaghed |
| brændende fornemmelse (1,4%) | ||
| Digestiv | kvalme (1.2%) | opkastning anorexia |
| Respiratorisk | ingen | halsknurren dyspnø pulmonalt ødem |
| Hud og apper | idelser ingen | udslæt urticaria pruritus rødme |
| Kroppen som helhed | varmeflimmer (1.5%) | hovedpine feber frysninger overdreven svedtendens rygkrampe |
| Særlige sanser | varme (1.1%) | smagsforandringer nasal congestion visuelle forstyrrelser |
| Urogenital | ingen | urinretention |
Uafhængigt af det anvendte kontrastmiddel er den samledeestimerede incidens af alvorlige bivirkninger højere ved koronararteriografi end ved andre procedurer. Kardiel dekompensation, alvorlige arytmier eller myokardisk iskæmi eller infarkt er blevet rapporteret medISOVUE og kan forekomme under koronararteriografi og venstre ventrikulografi.
Efter koronar og ventrikulær injektion optrådte visse elektrokardiografiske ændringer (øget QTc, øget R-R, T-bølgeamplitude) og visse hæmodynamiske ændringer (nedsat systolisk tryk) mindre hyppigt med ISOVUE (Iopamidol injektion) end med diatrizoat meglumin og diatrizoat natrium injektion; øget LVEDP optrådte mindre hyppigt efter ventrikulær iopamidolinjektion.
I forbindelse med aortografi omfatter risikoen ved procedurerne også skade på aorta og naboorganer, pleurapunktur, nyreskader, herunder infarkt og akut tabulær nekrose med oliguri og anuri, utilsigtet selektiv fyldning af højre nyrearterie under den translumbære procedure i tilfælde af allerede eksisterende nyresygdom, retroperitoneal blødning fra den translumbære tilgang og rygmarvsskade og patologi i forbindelse med syndromet transvers myelitis.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret forIopamidol: Kardiovaskulær: arytmi, arterielle spasmer, rødme, vasodilation, brystsmerter, kardiopulmonalt stop; Nervesystem: Forvirring, paræstesi, svimmelhed, midlertidig kortikal blindhed, midlertidig hukommelsestab, kramper, lammelse, koma; Respiratorisk: øget hoste, nysen, astma, apnø, larynxødem, brystbetændelse, rhinitis; Hud og vedhæng: Smerter på injektionsstedet normalt på grund af ekstravasation og/eller orythematøs hævelse, bleghed, periorbitalt ødem, ansigtsødem; Urogenitalt: smerter, hæmaturi; Særlige sanser: vandige, kløende øjne, tåreflåd, konjunktivitis; Muskuloskeletalt: Kroppen som helhed: rystelser, utilpashed, utilpashed, anafylaktoid reaktion (karakteriseret ved kardiovaskulære, respiratoriske og kutane symptomer), smerter; Fordøjelsesorganer: svær opkastning og kvælning, abdominale kramper. Nogle af disse kan opstå som en konsekvens af proceduren. Andre reaktioner kan også forekomme ved brug af et kontrastmiddel som følge af den proceduremæssige risiko; disse omfatter blødning eller pseudoaneurismer på punkturstedet, plexus brachialis plexus pals efter injektioner i aksillærarterien, brystsmerter, myokardieinfarkt og forbigående ændringer i hepatisk-kemiske tests. Arteriel trombose, forskydning af arterielle plaques, venøs trombose, dissektion af koronarkarrene og forbigående sinusstilstand er sjældne komplikationer.
Generelle bivirkninger ved kontrastmidler
Reaktioner, der vides at forekomme ved parenteral indgift af jodholdige ioniske kontrastmidler (se nedenstående liste), er mulige med ethvert nonionisk middel. Ca. 95 procent af de bivirkninger, der ledsager brugen af andre vandopløselige intravaskulært administrerede kontrastmidler, er af mild til moderat grad. Der er dog forekommet livstruende reaktioner og dødsfald, oftest af kardiovaskulær oprindelse. Den rapporterede forekomst af dødsfald som følge af indgift af andre jodholdige kontrastmidler varierer fra 6,6 pr. 1 million (0,00066 %) til 1 ud af 10.000 patienter (0,01 %). De fleste dødsfald sker under injektionen eller 5 til 10 minutter senere, og det vigtigste træk er hjertestop med kardiovaskulær sygdom som den vigtigste forværrende faktor. Der findes isolerede rapporter om hypotensivt kollaps og chok i litteraturen. Forekomsten af chok skønnes at være 1 ud af 20 000 (0,005 %) patienter.
Bivirkninger ved injicerbare kontrastmidler falder i to kategorier: kemotoksiske reaktioner og idiosynkratiske reaktioner. Kemotoksiske reaktioner skyldes kontrastmidlets fysisk-kemiske egenskaber, dosis og injektionshastighed. Alle hæmodynamiske forstyrrelser og skader på organer eller kar, der perfunderes af kontrastmidlet, er omfattet af denne kategori. Idiosynkratiske reaktioner omfatter alle andre reaktioner. De forekommer hyppigere hos patienter i alderen 20-40 år. Idiosynkratiske reaktioner kan være afhængige af den injicerede lægemiddelmængde, injektionshastigheden, injektionsmåden og den radiografiske procedure, men kan også være uafhængige af den injicerede mængde lægemiddel. Idiosynkratiske reaktioner opdeles i mindre, intermediære og alvorlige reaktioner. De mindre reaktioner er selvbegrænsede og af kort varighed; de alvorlige reaktioner er livstruende, og behandling er presserende og obligatorisk.
Den rapporterede incidens af bivirkninger ved kontrastmidler hos patienter med allergi i fortiden er dobbelt så høj som for den almindelige befolkning. Patienter med en historie med tidligere reaktioner på et kontrastmiddel er tre gange mere modtagelige end andre patienter. Følsomheden over for kontrastmidler synes imidlertid ikke at stige med gentagne undersøgelser. De fleste bivirkninger til intravaskulære kontrastmidler forekommer inden for et til tre minutter efter injektionens start, men der kan forekomme forsinkede reaktioner. Forsinkede reaktioner, der normalt involverer huden, kan ualmindeligt forekomme inden for 2-3 dage (interval 1-7 dage) efter indgift af kontraststof (se PRÆCAUTIONER – Generelt). forsinkede allergiske reaktioner er hyppigere hos patienter, der behandles med immunstimulerende midler, såsom interleukin-2.
Ud over de bivirkninger, der er rapporteret foriopamidol, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret ved brug af andre intravaskulære kontrastmidler og er mulige ved brug af ethvert vandopløseligt jodholdigt kontrastmiddel:
Kardiovaskulært: cerebrale hæmatomer, petechier; Hæmatologisk: neutropeni; Urogenitalt: osmotisk nefrose af proximale tubulære celler, nyresvigt; Særlige sanser: konjunktival kemose med infektion. Endokrinologi: Skjoldbruskkirtelfunktionstest, der indikerer hypothyroidisme eller forbigående skjoldbruskkirtelundertrykkelse, er ualmindeligt rapporteret efter indgift af jodholdige kontrastmidler til voksne og pædiatriske patienter, herunder spædbørn. Nogle patienter blev behandlet for hypothyroidisme. Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hudnekrose; Reaktioner varierer fra milde (f.eks. udslæt, erytem, pruritus, uticaria og misfarvning af huden) til alvorlige:
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Isovue (Iopamidol Injection)