VARSLER
Inkluderet som en del af afsnittet FORSKRIvende forholdsregler.
FORSKRIvende forholdsregler
Risici forbundet med utilsigtet intratekal administration
Optiray er kun indiceret til intravaskulær brug. Utilsigtet intratekal administration kan forårsage død, kramper, hjerneblødning, koma, lammelse, arachnoiditis, akut nyresvigt, hjertestop, kramper, rhabdomyolyse, hypertermi og hjerneødem.
Hypersensitivitetsreaktioner
Optiray kan forårsage livstruende eller dødelige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock. Manifestationer omfatter respirationsstop, laryngospasme, bronkospasme, angioødem og shock. De fleste alvorlige reaktioner udvikler sig kort efter starten af injektionen (f.eks. inden for 1 til 3 minutter), men der kan forekomme forsinkede reaktioner. Der er en øget risiko hos patienter med en historie med en tidligere reaktion på kontraststof og kendte allergier (dvs. astma bronchiale, lægemiddel- eller fødevareallergier) og andre overfølsomheder. Præmedicinering med antihistaminer eller kortikosteroider for at undgå eller minimere mulige allergiske reaktioner forhindrer ikke alvorlige livstruende reaktioner, men kan reducere både deres forekomst og alvorlighed.
Indhent en historie om allergi, overfølsomhed eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for jodholdige kontrastmidler. Hav altid udstyr til genoplivning i nødstilfælde og uddannet personale til rådighed og overvåg alle patienter for overfølsomhedsreaktioner.
Kontrastinduceret akut nyreskade
Akut nyreskade, herunder nyresvigt, kan forekomme efter indgivelse af Optiray. Risikofaktorer omfatter: forud eksisterende nedsat nyrefunktion, dehydrering, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, fremskreden vaskulær sygdom, høj alder, samtidig brug af nefrotoksiske eller diuretiske lægemidler, multipel myelom/paraproteinøse sygdomme, gentagne og/eller store doser af et jodholdigt kontrastmiddel.
Anvend den laveste nødvendige dosis Optiray til patienter med nedsat nyrefunktion. Hydratér patienterne tilstrækkeligt før og efter indgift af Optiray. Brug ikke laksantia, diuretika eller forberedende dehydrering før indgift af Optiray.
Kardiovaskulære bivirkninger
Optiray øger den cirkulatoriske osmotiske belastning og kan fremkalde akutte eller forsinkede hæmodynamiske forstyrrelser hos patienter med kongestiv hjertesvigt, svært nedsat nyrefunktion, kombineret nyre- og leversygdom, kombineret nyre- og hjertesygdom, især når gentagne eller store doser indgives.
Livstruende eller fatale kardiovaskulære reaktioner er forekommet ved brug af Optiray, herunder hjertestop, hypotensivt kollaps og shock. De fleste dødsfald sker inden for 10 minutter efter injektion; med kardiovaskulær sygdom som den vigtigste underliggende faktor. Kardiel dekompensation, alvorlige arytmier og myokardieiskæmi eller -infarkt kan forekomme under koronararteriografi og ventrikulografi.
Baseret på litteraturrapporter varierer dødsfald som følge af indgift af jodholdige kontrastmidler fra 6,6 pr. 1 million (0,00066 procent) til 1 ud af 10.000 patienter (0,01 procent). Brug den laveste nødvendige dosis Optiray til patienter med kongestiv hjertesvigt, og hav altid udstyr til genoplivning i nødstilfælde og uddannet personale til rådighed. Overvåg alle patienter for alvorlige kardiovaskulære reaktioner.
Tromboemboliske hændelser
Angiokardiografi
Seriøse, fatale, tromboemboliske hændelser, der forårsager myokardieinfarkt og slagtilfælde, kan forekomme under angiografiske procedurer med Optiray. Under disse procedurer forekommer øget trombose og aktivering af komplementsystemet. Risikofaktorer for tromboemboliske hændelser omfatter: procedurens længde, kateter- og sprøjtemateriale, underliggende sygdomstilstand og samtidig medicinering.
For at minimere tromboemboliske hændelser skal der anvendes omhyggelig angiografisk teknik. Undgå, at blod forbliver i kontakt med sprøjter, der indeholder Optiray, hvilket øger risikoen for koagulation. Undgå angiokardiografi hos patienter med homocystinuri på grund af risikoen for at fremkalde trombose og emboli.
Extravasation og reaktioner på injektionsstedet
Extravasation kan forekomme ved administration af Optiray, især hos patienter med alvorlig arteriel eller venøs sygdom, og kan være forbundet med smerter, blødning og nekrose. Sørg for intravaskulær placering af katetre før injektion. Overvåg patienterne for ekstravasation og rådgive patienterne om at søge læge ved progression af symptomer.
Thyroid Storm hos patienter med hyperthyroidisme
Optiray er kontraindiceret hos patienter med symptomatisk hyperthyroidisme . Thyroid storm er opstået efter intravaskulær brug af jodholdige radioaktive stoffer hos patienter med hyperthyroidisme eller med en autonomt fungerende skjoldbruskkirtelknude. Vurder risikoen hos sådanne patienter før brug af Optiray.
Hypertensiv krise hos patienter med pheochromocytom
Hypertensiv krise er opstået efter brug af jodholdige radiopake kontrastmidler hos patient med pheochromocytom. Overvåg patienterne nøje ved indgivelse af Optiray, hvis der er mistanke om feochromocytom eller katekolaminudskillende paragangliom. Injicer den mindst mulige mængde Optiray, der er nødvendig, og hav foranstaltninger til behandling af hypertensiv krise let tilgængelige.
Sikkecellekrise hos patienter med seglcellesygdom
Iodholdige kontrastmidler kan fremme seglcelleforgiftning hos personer, der er homozygote for seglcellesygdom. Hydratér patienterne før og efter administration af Optiray, brug kun Optiray, hvis de nødvendige billeddannelsesoplysninger ikke kan opnås med alternative billeddannelsesmodaliteter, og injicer den mindst nødvendige mængde.
Sværere kutane bivirkninger
Sværere kutane bivirkninger (SCAR) kan udvikle sig fra 1 time til flere uger efter intravaskulær kontrastmiddeladministration. Disse reaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Reaktionens sværhedsgrad kan øges og tiden til indtræden kan aftage ved gentagen indgift af et kontraststof; profylaktisk medicinering kan ikke forhindre eller afbøde alvorlige kutane bivirkninger. Undgå at administrere Optiray til patienter med en historie af en alvorlig kutan bivirkning til Optiray.
Nonklinisk toksikologi
Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet
Ingen langtidsdyreforsøg er blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale. Ikke-kliniske undersøgelser viser, at dette lægemiddel ikke er mutagent og ikke påvirker fertiliteten.
Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper
Graviditet
Risikoresumé
Data efter markedsføring med Optiray-anvendelse hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at afgøre, om der er risiko for lægemiddelassocierede negative udviklingsmæssige resultater. Ioversol krydser placenta og når frem til fostervævet i små mængder . I reproduktionsstudier på dyr blev der ikke observeret nogen skadelige udviklingsmæssige virkninger efter daglig intravenøs administration af ioversol til drægtige rotter (fra gestationsdag 7 til 17) og kaniner (gestationsdag 6 til 18) ved doser på henholdsvis 0,35 og 0,71 gange den maksimale anbefalede dosis til mennesker.
Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for større fødselsdefekter, abort eller andre uønskede udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 1520%.
Data
Data om mennesker
Litteraturrapporter viser, at ioversol krydser placenta og synliggøres i fordøjelseskanalen hos eksponerede spædbørn efter fødslen.
Data for dyr
Der blev gennemført undersøgelser af udviklingstoksicitet med ioversol givet intravenøst i doser på 0, 0,2, 0,8 og 3,2 g jod/kg/dag fra henholdsvis gestationsdag 7 til 17 og 6 til 18 hos rotter og kaniner. Der blev ikke observeret nogen skadelige virkninger på embryo-føtaludviklingen hos nogen af arterne ved den maksimale dosis, der blev testet (3,2 g jod/kg/dag). Der blev observeret maternel toksicitet hos kaniner ved 0,8 og 3,2 g jod/kg/dag.
Laktation
Risikoresumé
Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ioversol i menneske- eller dyremælk, lægemidlets virkninger på det ammede spædbarn eller lægemidlets virkninger på mælkeproduktionen. Imidlertid udskilles jodholdige kontrastmidler uændret i humanmælk i meget små mængder med ringe absorption fra mave-tarmkanalen hos det ammede spædbarn. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for Optiray og eventuelle potentielle negative virkninger på det ammede spædbarn fra Optiray eller fra moderens underliggende tilstand.
Kliniske overvejelser
Afbrydelse af amning efter eksponering for jodholdige kontrastmidler er ikke nødvendig, da det ammede spædbarns potentielle eksponering for jod er lille. En ammende kvinde kan dog overveje at afbryde amningen og pumpe og kassere modermælken i 8 timer (ca. 5 eliminationshalveringstider) efter indgivelse af Optiray for at minimere lægemiddeleksponeringen af et ammende spædbarn.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er blevet fastslået for brugen af Optiray 350 og Optiray 320 ved angiokardiografi; og for Optiray 320 ved kontrastforstærket computertomografisk billeddannelse af hoved og krop og intravenøs udskillelsesurografi. Anvendelse af Optiray 350 og Optiray 320 i disse aldersgrupper er baseret på kontrollerede kliniske forsøg med 159 patienter til pædiatrisk angiokardiografi, kontrastforstærket computertomografisk billeddannelse af hoved og krop og intravenøs udskillelsesurografi. Generelt svarer de rapporterede typer bivirkninger til dem, der er rapporteret hos voksne.
Sikkerheden og effektiviteten af Optiray 350 og Optiray 320 er ikke blevet fastslået hos pædiatriske patienter under 1 måned. Sikkerhed og effektivitet af Optiray 300 er ikke blevet fastslået hos pædiatriske patienter.
Pædiatriske patienter med større risiko for at opleve bivirkninger ved Optiray omfatter patienter med: astma, følsomhed over for medicin og/eller allergener, kongestiv hjertesvigt, serumkreatinin større end 1,5 mg/dL eller alder under 12 måneder. Skjoldbruskkirtelfunktionstest, der indikerer hypothyroidisme eller forbigående skjoldbruskkirtelsuppression, er ualmindeligt rapporteret efter indgift af jodholdige kontrastmidler hos pædiatriske patienter, herunder spædbørn. Nogle patienter blev behandlet for hypothyroidisme .
Geriatrisk brug
Optiray udskilles i væsentlig grad af nyrerne, og risikoen for bivirkninger ved Optiray kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal dosisvalget være forsigtigt, idet man normalt starter i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.
Renal svækkelse
På patienter med nedsat nyrefunktion er eliminationshalveringstiden forlænget. Ioversol kan fjernes ved dialyse.