Retlige spørgsmål om stamcelleterapi i USA
Jul 30, 2019 | Fred Greguras
Min kone har haft slidgigt, også kaldet “slidgigt”, i begge knæ siden 2011. Hun så første gang en reklame for stamcellebehandling i 2012 og fortsatte med at lave forskning om behandlingen. Sidst i 2018 besluttede hun efter ultralydsundersøgelser af hendes knæ og konsultationer med flere læger og klinikker i Californien og Colorado at få stamcelleterapi, der kunne regenerere meniskbrusken i hendes knæ. En sådan behandling er en minimalt invasiv procedure, der har potentiale til at bremse udviklingen af gigtskaderne, reparere ledbrusk og undgå eller forsinke en invasiv knæudskiftningsoperation. En sådan behandling kan hjælpe kroppen med at reparere sig selv naturligt.
Vi mente, at det var bedst at handle nu, inden hendes knæ forværredes, da jo tidligere stamcellebehandlingen blev påbegyndt, jo større var chancerne for et vellykket resultat. Den nuværende mangel på sygesikringsdækning blev overvejet, men behandlingsomkostningerne var rimelige i betragtning af muligheden for at undgå mere invasive operationer og tidspunktet for behandlingen. De fleste forsikringsplaner, herunder Medicare, definerer proceduren som “eksperimentel og undersøgende” og dækker ikke behandlingen.
Baseret på hendes undersøgelser valgte min kone Dr. Jason Glowney fra Boulder Biologics til at udføre behandlingen. Hendes behandling fandt sted i den anden uge af januar 2019 som en ambulant patient på et hospital i Boulder, Colorado. Proceduren blev gennemført på under fire timer. Hun blev injiceret med sine egne stamceller (kaldet en “autolog” donation), hvilket reducerer risikoen for immunafstødning og andre komplikationer.
Det medicinske team brugte ultralyd til at identificere de bedste steder til injektion i det beskadigede væv i hendes knæ. Den samme nål forblev i hvert knæsted under behandlingen, men injektionerne i hvert trin, der beskrives nedenfor, blev alle udført med separate sprøjter i rækkefølge. Der var ingen blanding af nogen af de mange komponenter i en enkelt sprøjte.
Lægen gav hende let oral bedøvelse for at hjælpe hende med at slappe af til proceduren og brugte lokalbedøvelse på stederne for cellehøst og injektion. Der blev ikke givet nogen generel bedøvelse. Proceduren begyndte med en høst af trombocytterigt plasma (PRP) fra hendes blod. Hendes blod blev hurtigt behandlet i en centrifuge for at adskille blodet og koncentrere blodpladerne i plasmaet, som derefter blev injiceret til befrugtning af knæpunkterne for at øge cellevæksten. De koncentrerede blodplader indeholder vækstfaktorer sammen med bioaktive proteiner, der hjælper med at igangsætte og stimulere vævsreparation og regeneration. (I slutningen af maj 2019 fik hun endnu en PRP-injektion for at stimulere og øge væksten af stamcellerne.)
Det næste trin i proceduren var at udtage hendes knoglemarv, centrifugere den til en injicerbar mængde aspiratkoncentrat og derefter injicere koncentratet i begge knæ. Knoglemarvsaspirat indeholder stamceller, der kan hjælpe med at regenerere knogle og brusk.
De fedtstamceller (fedtafledte stamceller), der anvendes i det næste trin, supplerer knoglemarvsstamcellerne. Fedtcellerne blev høstet ved en minimalt invasiv fedtsugningsprocedure, centrifugeret for at isolere cellerne og derefter injiceret i begge knæ. Fedtet på vores krop kan være en rig kilde til stamceller.
Hundredtusindvis af celler blev høstet og injiceret i hvert trin for at få et tilstrækkeligt antal stamceller til behandlingen. Stamcellerne bestemmer selv, om de skal differentiere sig til knogle, menisk eller anden brusk eller blot forny sig.
Min kone fik antibiotika (doxycyclin) i tabletform, som hun skulle tage ved afslutningen af indgrebet og i en periode derefter for at hjælpe differentieringsprocessen og mindske nedbrydningen af brusk.
Som nærmere beskrevet nedenfor var lægens procedure udformet til kun at omfatte simple menneskelige celle- og vævsprodukter fra samme patient og ikke til at være et nyt biologisk produkt eller lægemiddel, som kræver FDA-godkendelse. Proceduren ville være et nyt biologisk produkt eller et nyt lægemiddel, der kræver FDA-godkendelse, hvis der havde været mere end “minimal manipulation” af hver enkelt komponentdel. Selv en blanding af patientens egne stamceller og et antibiotikum, der administreres fra den samme sprøjte, ville af FDA blive betragtet som et nyt biologisk produkt eller lægemiddel.
Lægen gav min kone retningslinjer for fysisk aktivitet og medicinering i perioden efter injektionen. Retningslinjerne var udformet med henblik på at fremme stamcellernes vækst for at regenerere vævet. Cellerne er skrøbelige, og hun skulle være forsigtig med ikke at påføre dem for meget stress eller skubbe dem for meget, hvilket kunne hindre væksten. Hendes smerter var intense i de første 24 timer, og hun blev i sengen meget af tiden. Hun brugte en rollator i omkring den første uge. Hun begyndte fysioterapi ca. seks dage efter injektionerne med lægens godkendelse. Lægen anbefalede, at hun ikke tog nogen antiinflammatoriske lægemidler (som ibuprofen eller motrin) i seks uger, da de kunne hindre differentieringen af stamcellerne. Lægen rådede hende til, at de fleste patienter ikke mærker nogen forbedring af knæet i mindst tre uger og muligvis i op til seks til otte uger. Hvis der ikke er nogen forbedring seks måneder efter injektionerne, har behandlingen ikke virket.
Der anvendes et selvrapporteringsinstrument til vurdering af patientens knæstatus. De 33 målte punkter er beregnet til at repræsentere alle vigtige indikatorer for knæets status. Min kones målinger er alle meget positive på dette tidspunkt seks måneder efter indgrebet. Målefaktorerne omfatter: (1) knæsymptomer såsom hævelse af knæet, stivhed og hyppighed af smerter; (2) omfanget af smerter ved aktiviteter såsom at gå, stå og gå op og ned ad trapper; og (3) graden af vanskeligheder ved aktiviteter såsom at gå, bøje sig ned og gå op og ned ad trapper. Hvert punkt vurderes på en fempunktsskala i forhold til omfanget af dets forekomst eller sværhedsgrad i den seneste uge.
Stemcellebaggrund
Stemceller adskiller sig fra andre celletyper i vores kroppe, fordi de er i stand til at forny (kopiere) sig selv ved celledeling, nogle gange efter lange perioder med inaktivitet. Stamceller har også potentiale til at differentiere sig til andre celletyper i vores krop. Når en stamcelle deler sig, har hver ny celle mulighed for enten at forblive en stamcelle eller at differentiere sig til mere specialiserede celler, som danner kroppens væv og organer. I nogle organer deler stamcellerne sig regelmæssigt for at reparere og erstatte slidte eller beskadigede væv. I andre organer deler stamcellerne sig kun under særlige forhold.
Der findes flere typer stamceller, som dannes på forskellige tidspunkter i vores liv eller kommer fra forskellige steder i vores krop. Embryonale stamceller (ESC’er) findes kun i embryoet på de tidligste stadier af den menneskelige udvikling. ESC’er er pluripotente, hvilket betyder, at de har potentiale til at differentiere sig til næsten alle celletyper i kroppen. Der er sociale og etiske spørgsmål i forbindelse med brugen af ESC’er, da høst af cellerne medfører ødelæggelse af et embryon. Mange lande, herunder USA, har statslige restriktioner for enten ESC-forskning eller produktion af nye ESC-linjer.
Somatiske eller voksne ikke-embryonale vævsspecifikke stamceller (ASC’er) findes i specifikke væv i hele kroppen efter den tidlige menneskelige udvikling. De stamceller, der blev sprøjtet ind i min kones knæ, var ASC’er. ASC’er er multipotente, hvilket betyder, at de kan differentiere sig til mere end én type specialiseret celle i kroppen, men ikke alle typer. ASC’er er generelt begrænset til at differentiere sig til celletyper i deres oprindelsesvæv, hvilket kan hjælpe med at erstatte celler fra beskadiget væv. ASC’er kan være en autolog stamcelledonation, som er mindre tilbøjelig til at blive afvist.
Amniotiske stamceller (AMSC’er) findes i fostersækken, som omgiver et barn i livmoderen og forbliver der indtil barnets fødsel. AMSC’er høstes lige efter moderens fødsel, uden at barnet skades. Nogle klinikker fremsætter overdrevne påstande om det terapeutiske potentiale af ASMC’er. AMSC’er er imidlertid også multipotente, og de væv, de kan differentiere sig til, er stort set de samme som stamceller fra fedtvæv (fedt) og knoglemarv. AMSC’er eksisterer kun i et begrænset tidsrum, men ASC’er fra fedtvæv og knoglemarv produceres fortsat hele livet og kan høstes fra den patient, der ønsker behandling.
Somme væv og organer indeholder små mængder af ASC’er, hvis funktion er at erstatte celler fra det samme væv, der forringes med tiden eller beskadiges af skader. F.eks. kan bloddannende stamceller i knoglemarven differentiere sig til røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Bloddannende stamceller danner dog ikke lever-, lunge- eller hjerneceller, og stamceller i andre væv og organer danner ikke røde eller hvide blodlegemer eller blodplader.
Pluripotente stamceller har et stort terapeutisk potentiale, men der er stadig store tekniske problemer. Forskerne kan ikke kontrollere deres differentiering til de mange celletyper i kroppen, hvilket kan resultere i uønsket væv som f.eks. tumorer. Da sådanne stamceller ikke er fra modtageren, kan de også mangle den kompatibilitet, der er nødvendig for at forhindre afstødning fra immunsystemet.
For over 10 år siden identificerede forskere betingelser, der gjorde det muligt at “omprogrammere” nogle specialiserede ASC’er genetisk tilbage til en ESC-lignende tilstand. De omprogrammerede celler fungerer på samme måde som ESC’er og kaldes inducerede pluripotente stamceller (iPSC’er). iPSC’erne fungerer på samme måde som ESC’er og har evnen til at differentiere sig til næsten alle kroppens celler og til at skabe en ubegrænset kilde af celler. iPSC’er kan i sidste ende bidrage til at løse de etiske problemer i forbindelse med ESC’er og give nye muligheder for terapi, men der er stadig tekniske spørgsmål, herunder om de rent faktisk svarer til ESC’er, og om de har mulighed for at kontrollere differentieringsprocessen.
Retlige spørgsmål
FDA-godkendelseskrav
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) bevæger sig pinefuldt langsomt, men dens prioritet er menneskers sikkerhed, hvilket ikke er tilfældet i mange andre lande. Nogle andre lande er stamcelleterapiens vilde vesten og er blevet destinationer for medicinsk turisme i forbindelse med højrisiko-stamcellebehandling. FDA anbefaler, at stamcelleterapi enten er FDA-godkendt eller udføres i henhold til en Investigational New Drug Application (IND), en klinisk undersøgelsesplan, der er indsendt til FDA og godkendt af denne. Der er mange aktive kliniske forsøg, der undersøger potentialet i ASC’er, og som er opført på U.S. National Institutes of Health’s websted. Stamcelleprodukter, der er godkendt af FDA, er opført på FDA’s websted. Der findes ingen FDA-godkendt behandling med transplantation af ESC’er. ESC’er må ikke tilsættes til en injektion, f.eks. PRP, før den kommer ind i et menneske.
FDA regulerer humane væv bestemt til transplantation i henhold til 21 C.F.R. Part 1271: Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). Cellulære og vævsbaserede terapier reguleres af Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies under FDA Center for Biologics Evaluation. Der er to primære reguleringsveje for disse produkter. Cellulære terapiprodukter, der opfylder alle kriterierne i 21 CFR 1271.10(a), reguleres udelukkende som HCT/P-produkter og behøver ikke at være licenseret, godkendt eller godkendt af FDA. Disse produkter omtales ofte som “361-produkter”, fordi de udelukkende reguleres i henhold til afsnit 361 i PHSA (Public Health Service Act). Formålet med reguleringen af sådanne produkter er at forhindre indførelse, overførsel og spredning af smitsomme sygdomme.
Hvis et celleterapiprodukt ikke opfylder alle kriterierne i 21 CFR 1271.10(a), reguleres det som et lægemiddel, udstyr og/eller biologisk produkt i henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) og afsnit 351 i PHSA (et “351-produkt”). FDA kræver godkendelse før markedsføring af et sådant produkt. De kriterier, der afgør, om et produkt er et sektion 361 HCT/P-produkt eller et sektion 351-biologisk produkt, omfatter primært, om et produkt er blevet minimalt manipuleret og er beregnet til homolog brug. Stamcelleterapier opfylder generelt ikke disse kriterier og er derfor normalt reguleret som Section 351-produkter.
I afgørelsen fra 2014, United States of America v. Regenerative Sciences, LLC, fastslog retten, at en “blanding” af autologe ASC’er og andre komponenter var et 351-produkt og skulle godkendes af FDA. Regenerative Sciences, LLC hævdede, at dens proces ikke skabte en “blanding”, men kun ekspanderede patientens egne celler og derfor var et simpelt 361-produkt, som ikke kræver FDA-godkendelse. FDA’s holdning er, at enhver proces med menneskelige celle- og vævsprodukter, der omfatter dyrkning, ekspansion og tilføjelse af vækstkomponenter eller antibiotika, kræver FDA-godkendelse som et biologisk produkt eller et nyt lægemiddel, fordi processen udgør en betydelig manipulation.
FDA hævdede, at produktet var et 351 produkt, fordi det ikke opfyldte bestemmelserne om “minimal manipulation”, og fordi de resulterende stamceller ikke var beregnet til homolog brug. “Homolog anvendelse” betyder, at et humant celle- eller vævsprodukt anvendes klinisk på en måde, der i det væsentlige er den samme som den naturlige funktion. Definitionen af “homolog anvendelse” fortolkes strengt af FDA, således at de fleste innovative måder at anvende stamceller til potentiel behandling af patienter på vil være gennem ikke-homolog anvendelse. FDA vil generelt definere selv beskedent forskellige anvendelser som ikke-homologe.
Der er mange klinikker, der tilbyder stamcelleterapi i USA, hvoraf nogle nøje følger loven, mens andre ikke gør det. FDA har kun har kun anlagt et lille antal håndhævelsessager på grund af ressourcebegrænsninger og bevisproblemer. Håndhævelse sker normalt i højt profilerede situationer, hvor en patient er død eller er blevet alvorligt skadet.
Spørgsmål vedrørende intellektuel ejendomsret
De to vigtige typer af beskyttelse af intellektuel ejendomsret i forbindelse med stamcelleterapi er forretningshemmeligheder og patentbeskyttelse. F.eks. kan teknikkerne til cellehøst og indstillingerne for centrifugebehandlingen i hvert trin i min kones behandling beskyttes som forretningshemmelig knowhow. Dyrkning og cocktails af vækstfaktorer og/eller andre komponenter i Regenerative Sciences, LLC-sagen er et andet eksempel.
Der er mange patenter registreret hos USPTO, som indeholder udtrykket “stamcelle”, men på det seneste er mange opfindelser baseret på menneskelige stamceller blevet afvist, fordi de ikke er berettigede patenterbare genstande. Patenterbare genstande er defineret i 35 U.S.C. Afsnit 101 som: “Enhver, der opfinder eller opdager en ny og nyttig proces, maskine, fremstilling eller stofsammensætning eller en ny og nyttig forbedring heraf, kan opnå et patent herpå på de betingelser og krav, der er fastsat i denne titel.” Der er tre undtagelser fra emnet: naturlove, fysiske fænomener og abstrakte idéer. Undtagelsen vedrørende “naturlove” har været grundlaget for afvisning af patentberettigelse for visse stamcelle-relaterede opfindelser.
Der var to vigtige domstolsafgørelser i 1977 og 1980 vedrørende patentbeskyttelse for den bioteknologiske industri. USPTO udstedte mange stamcellepatenter efter disse afgørelser.
Sammenfattende afgørelser fra Højesteret i de seneste 10 år har imidlertid indsnævret omfanget af patenterbare genstande i henhold til Section 101. I Mayo-afgørelsen fastslog Domstolen, at opfindelsen ikke var patenterbar, idet den erklærede, at den i realiteten gjorde krav på de underliggende naturlove. Domstolen fastslog, at et krav, der omfatter anvendelsen af en naturlov, også skal omfatte yderligere “elementer, undertiden benævnt et ‘opfindelsesbegreb’, der er tilstrækkelige til at sikre, at patentet … udgør betydeligt mere end et patent på selve naturloven”.
Omfanget af patenterbare genstande blev yderligere indsnævret i Myriad-afgørelsen, hvori det blev fastslået, at et naturligt forekommende DNA-segment er et naturprodukt og ikke kan opnå patentbeskyttelse, blot fordi det var blevet isoleret. Domstolen søgte efter “markant forskellige egenskaber i forhold til de egenskaber, der findes i naturen” ved det isolerede gen for at afgøre, om det er patenterbart. Ændringerne som følge af isolering af en gensekvens blev anset for tilfældige og ikke tilstrækkelige til at gøre det isolerede gen markant anderledes.
Tre nylige afgørelser i Federal Circuit viser, at behandlingsmetodekrav, der kan involvere en naturlov, er patenterbare. Hvert af patenterne krævede et bekræftende behandlingsskridt. Afgørelserne synes at fastslå, at et patent, der tager sigte på at påvise en tilstand hos en patient, ikke er omfattet af afsnit 101 i henhold til Mayo, mens et patent, der tager sigte på at anvende denne påvisning til at ændre et eller andet aspekt ved patienten, er berettiget. Patentet kan have været baseret på opfinderens opdagelse af en naturlov, men patentet har ikke blot gjort krav på denne naturlov. Det var snarere rettet mod en specifik behandlingsmetode.
Den amerikanske patent- og varemærkestyrelse (USPTO) har offentliggjort retningslinjer for patentinspektører om, hvordan et patentkrav, der omfatter et “naturbaseret produkt”, skal analyseres med henblik på patentberettigelse. Kravene skal undersøges for en opfindsomhed, der har “markant forskellige egenskaber” i forhold til naturligt forekommende produkter. Patentberettigelse for et naturprodukt skal primært afgøres ud fra, om det påberåbte produkt har strukturelle, funktionelle og/eller andre egenskaber, der udgør “markant forskellige egenskaber” i forhold til det naturlige modstykke. Hvis patentkravet omfatter et naturbaseret produkt, der har “markant forskellige egenskaber”, er patentkravet ikke omfattet af undtagelsen for naturprodukter. Hvis kravet på den anden side omfatter et naturbaseret produkt, der ikke har markant forskellige egenskaber i forhold til dets naturligt forekommende modstykke i dets naturlige tilstand, er kravet omfattet af undtagelsen for naturprodukter og er ikke berettiget til patentbeskyttelse.
Det første skridt i analysen er at vælge det eller de modstykker, der skal sammenlignes med det naturbaserede produkt. Det andet trin er at identificere de egenskaber, der skal sammenlignes, da analysen er baseret på en sammenligning af egenskaberne ved det påberåbte naturbaserede produkt og dets modstykke. Karakteristika kan udtrykkes som det naturbaserede produkts struktur, funktion og/eller andre egenskaber og vurderes fra sag til sag. Det sidste trin er at sammenligne egenskaberne ved det naturbaserede produkt, som der gøres krav på, med egenskaberne ved dets naturligt forekommende modstykke i dets naturlige tilstand for at afgøre, om egenskaberne ved det produkt, som der gøres krav på, er markant forskellige. Hvis der er en ændring i mindst én egenskab, der skyldes eller er fremkaldt af patentansøgerens indsats eller påvirkning, vil ændringen generelt blive anset for at være en markant anderledes egenskab.
Forbrugerbeskyttelse
Min kone fik udleveret oplysninger fra lægepraksis og blev bedt om at underskrive en række samtykker og fritagelser som betingelse for at modtage behandling. En af fritagelserne var en aftale om ingen garanti for en vellykket behandling.
Statslove, der beskytter forbrugerne mod vildledende reklame, finder anvendelse på fremstillinger om effektiviteten af stamcellebehandling. Flere delstaters lovgivende forsamlinger har drøftet yderligere beskyttelse af forbrugerne i forbindelse med en sådan behandling. Californien vedtog en lov om forbrugerbeskyttelse i slutningen af 2017, som kræver, at klinikker, der tilbyder stamcellebehandlinger, skal oplyse, hvis behandlingen ikke er godkendt af FDA.
Den føderale handelskommission (FTC) og FDA forfølger håndhævelsessager i udvalgte sager, som kan få stamcelleklinikker til at være mere forsigtige med deres repræsentationer og aktivitet. I slutningen af 2018 indgik FTC et forlig med en læge fra Californien og hans virksomheder om vildledende reklame for, at “amniotisk stamcelleterapi” kan behandle alvorlige sygdomme. Forliget forbyder de sagsøgte at fremsætte sundhedsanprisninger i fremtiden, medmindre påstandene er sande og understøttet af “kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation”. Dette var den første håndhævelsessag, som FTC har anlagt mod en stamcelleklinik.
I begyndelsen af juni 2019 gav en føderal dommer FDA et påbud om at forhindre U.S. Stem Cell Clinic (baseret i Florida) i at tilbyde behandlinger, hvor der anvendes fedtstamceller, der injiceres i rygmarven på patienter til behandling af Parkinsons sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre alvorlige sygdomme. Retten fastslog, at de sagsøgte havde misbrugt de mulige terapeutiske virkninger. Retten fastslog også, at klinikken undlod at forhindre mikrobiologisk kontaminering af produkterne, hvilket udsatte patienterne for risiko for infektioner.
Slutning
Som angivet er statusmålingerne for min kones knæ alle meget positive seks måneder efter indgrebet. Hun er glad for, at hun prøvede det. Jeg ville prøve behandlingen, hvis jeg havde problemer med mine knæ.
FDA vil fortsat bevæge sig langsomt med hensyn til at godkende stamcelleterapier, da dens prioritet er menneskers sikkerhed. Nogle andre lande er blevet destinationer for medicinsk turisme i forbindelse med højrisiko-stamcellebehandlinger. Mange af påstandene fra sådanne udenlandske klinikker og fra nogle klinikker i USA er medicinsk uprøvede. FDA og andre tilsynsmyndigheder vil fortsat iværksætte håndhævelsesforanstaltninger på grundlag af patientrisici og de tilgængelige ressourcer. Det er en udfordring at opnå patentbeskyttelse for stamcelle-relaterede opfindelser på grund af spørgsmålet om emnets berettigelse i henhold til Section 101. De nylige afgørelser om behandlingsmetoder i Federal Circuit kan være en nyttig præcedens for visse opfindelser.
Se NIH’s websted. Se siden “Approved Cellular and Gene Therapy Products” på FDA’s websted. 42 U.S.C. (The Public Health and Welfare), kapitel 6A (Public Health Service). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66 (2012); Association for Molekylær Patologi v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S.576 (2013). Se Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) og Natural Alternatives International v. Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. Mar. 15, 2019); Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Se siden “2106 Patent Subject Matter Eligibility ” på USPTO’s websted. USPTO’s Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, der blev offentliggjort i januar 2019, synes ikke at tilføje nogen vejledning om krav, der omfatter et naturprodukt. En proceskrav er generelt ikke omfattet af den markant anderledes analyse for naturbaserede produkter, der anvendes i processen. Det er meningen, at analysen af en proceskrav skal fokusere på de aktive trin i processen snarere end på de produkter, der anvendes i disse trin. Se Federal Trade Commission’s pressemeddelelse “FTC Stops Deceptive Health Claims by a Stem Cell Therapy Clinic” (FTC stopper vildledende sundhedsanprisninger fra en stamcelleterapiklinik). Se U.S. Department of Justice’s pressemeddelelse “Florida Company Barred from Using Experimental Stem Cell Drugs on Patients.”