Vigtig sikkerhedsinformation
SIMPONI ARIA® (golimumab) er en receptpligtig infusionsmedicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (RA) – når den anvendes i kombination med methotrexat. Det bruges også til behandling af aktiv psoriasisgigt (PsA) og aktiv ankyloserende spondylitis (AS).
Selv om behandling med SIMPONI ARIA® er ideel til personer, for hvem traditionel oral medicin ikke har kunnet give lindring, kan det nedsætte dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner – især histoplasmose og tuberkulose. Undgå at interagere med personer med infektioner, og fortæl din læge, hvis du har en historie med tilbagevendende infektioner. Din læge vil sandsynligvis foretage en tuberkuloseprøve, inden du påbegynder behandlingen.
Tal med din læge om hele din sygehistorie – især hvis du har et svækket immunsystem, diabetes eller HIV. Selv hvis du ikke er blevet diagnosticeret med en infektion, skal du fortælle din læge, hvis du for nylig har oplevet tegn på en infektion, herunder:
- Feber
- Sved
- Frysninger
- Muskelsmerter
- Atmesløshed
- Hoste
- Blod i slim
- Mag. smerter
- Diarré
- Brændende fornemmelse ved vandladning
- Uønsket vægttab
- Hudsår
- Svaghed
- Fattigdom
Dertil kommer, kan det være nødvendigt for din læge at overvåge dig under behandlingen for at sikre, at du ikke pådrager dig en infektion. Hvis du har tuberkulose, inden du påbegynder infusionsbehandling, skal tilstanden behandles, inden du bruger SIMPONI ARIA®.
SIMPONI ARIA® kan muligvis ikke kombineres godt med visse lægemidler. Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager i øjeblikket – uanset om de er receptpligtige, håndkøbsmedicin, vitaminer eller urtetilskud. Vær især opmærksom på, at du ikke bør tage levende vacciner, mens du er i behandling med SIMPONI ARIA®. Med hensyn til lægemidler, der er kendt for at have en skadelig interaktion med SIMPONI ARIA®, omfatter disse Orencia, Kineret, Actemra, Rituxan og tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere.
Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om SIMPONI ARIA®?
SIMPONI ARIA® er en tumornekrosefaktor (TNF)-blokker. Disse typer medicin kan øge risikoen for alvorlige helbredstilstande, herunder:
Hjertesvigt
Hvis du har en fortid med hjertesvigt, kan behandling med TNF-blokkere forværre tilstanden. Fortæl din læge det, så du kan blive nøje overvåget under behandlingen. Søg akut lægehjælp, hvis du oplever åndenød, hævelse af ben og fødder og/eller pludselig vægtøgning.
Kræft
TNF-blokkere kan forårsage usædvanlig kræft hos børn og teenagere, der er under behandling. Risikoen er højere hos teenagere og unge voksne mænd med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller en fortid med lymfekræft eller andre kræftformer.
En del patienter, der er behandlet med SIMPONI ARIA®, har udviklet hudkræft. Fortæl straks din læge, hvis du bemærker ændringer i modermærker eller vækster, der opstår under eller efter behandlingen. Hvis du har en historie med hudkræft, vil din læge overvåge din huds udseende i hele behandlingstiden.
Hepatitis B
SIMPONI ARIA® kan også reaktivere hepatitis B hos patienter, der er bærere af viruset. Hvis dette gælder for dig, vil din læge sandsynligvis foretage en blodprøve for at afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen. Fortæl din læge, hvis du oplever tegn på reaktivering, såsom mørk urin, gulsot, lidt eller ingen appetit, feber, kulderystelser, lerfarvet afføring, hududslæt, ubehag i maven og/eller mavepine.
Problemer med nervesystemet og immunsystemet
I sjældne tilfælde kan TNF-blokkere øge risikoen for at udvikle multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom og/eller lupus. Fortæl din læge, hvis du oplever synsforandringer, svaghed i dine lemmer, en prikkende fornemmelse et sted i kroppen, følsomhed over for solen, led- eller muskelsmerter, træthed, brystsmerter, åndenød og/eller hævelse af fødder, ankler eller ben.
Lever- og blodproblemer
SIMPONI ARIA® kan øge risikoen for alvorlige leverproblemer. Søg straks akut lægehjælp, hvis du oplever gulsot, dårlig appetit, opkastning, smerter i højre side af maven og/eller føler dig ekstremt træt. Desuden kan tegn på blodproblemer være feber, blå mærker, bleghed og/eller let blødning.
Allergiske reaktioner
Alle TNF-blokkere kan medføre, at patienter oplever allergiske reaktioner. Søg omgående lægehjælp, hvis du oplever brystklemme, åndedrætsbesvær, hududslæt, nældefeber, feber, kuldegysninger og/eller hævelse af ansigt, hals, tunge og/eller læber. Disse reaktioner kan være livstruende.
Bivirkninger af SIMPONI ARIA®
Som med enhver receptpligtig medicin indebærer SIMPONI ARIA® en risiko for bivirkninger. De mest almindelige omfatter:
- Højt blodtryk
- Hududslæt
- Infektioner i de øvre luftveje
- Abnormale leverprøver
- Virale infektioner
- Bronkitis
Tal til din læge, hvis du oplever negative bivirkninger. Du opfordres også til at rapportere sådanne bivirkninger til Food and Drug Administration (FDA) ved at besøge www.fda.gov/medwatch eller ved at ringe på 1-800-FDA-1088.
Indikationer
SIMPONI ARIA® anvendes til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis (RA) – når det anvendes i kombination med methotrexat. Det anvendes også til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) og aktiv ankyloserende spondylitis (AS).
Se venligst den fuldstændige indlægsseddel.