Hvor et lægemiddel testes på mennesker, skal forskerne finde ud af, om det har potentiale til at forårsage alvorlig skade, også kaldet toksicitet. De to typer præklinisk forskning er:
-
In Vitro
-
In Vivo
FDA kræver, at forskerne anvender god laboratoriepraksis (GLP), der er defineret i reglerne for udvikling af medicinske produkter, til prækliniske laboratorieundersøgelser. GLP-reglerne findes i 21 CFR Part 58.1: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. Disse regler fastsætter de grundlæggende minimumskrav til:
-
undersøgelsesafvikling
-
personale
-
faciliteter
-
udstyr
-
skrevne protokoller
-
operationsprocedurer
-
undersøgelsesrapporter
-
og et system til kvalitetssikringstilsyn for hvert enkelt forsøg for at bidrage til at sikre FDA’s sikkerhed.regulerede produkt
Udvendigvis, er prækliniske undersøgelser normalt ikke særlig store. Disse undersøgelser skal imidlertid give detaljerede oplysninger om doserings- og toksicitetsniveauer. Efter de prækliniske forsøg gennemgår forskerne deres resultater og beslutter, om lægemidlet skal testes på mennesker.