The 21st Century Cures Act (Cures Act), der blev underskrevet som lov den 13. december 2016, skal bidrage til at fremskynde udviklingen af medicinske produkter og bringe nye innovationer og fremskridt hurtigere og mere effektivt ud til patienter, der har brug for dem.
Loven bygger på FDA’s igangværende arbejde med at inddrage patienternes perspektiver i udviklingen af lægemidler, biologiske produkter og udstyr i FDA’s beslutningsproces. Cures forbedrer vores evne til at modernisere design af kliniske forsøg, herunder brugen af beviser fra den virkelige verden, og vurderinger af kliniske resultater, hvilket vil fremskynde udviklingen og gennemgangen af nye medicinske produkter, herunder medicinske modforanstaltninger.
Den giver også nye beføjelser til at hjælpe FDA med at forbedre vores evne til at rekruttere og fastholde videnskabelige, tekniske og faglige eksperter, og den indfører nye programmer for fremskyndet produktudvikling, herunder:
- The Regenerative Medicine Advanced Therapy, eller RMAT, der tilbyder en ny fremskyndet mulighed for visse støtteberettigede biologiske produkter.
- The Breakthrough Devices program, der er designet til at fremskynde gennemgangen af visse innovative medicinske anordninger.
Dertil kommer, at Cures Act pålægger FDA at oprette et eller flere intercenterinstitutter for at hjælpe med at koordinere aktiviteterne inden for vigtige sygdomsområder mellem centrene for lægemidler, biologiske lægemidler og anordninger og forbedrer reguleringen af kombinationsprodukter.
- Om Oncology Center of Excellence
Implementering
FDA arbejder hårdt på at maksimere de beføjelser og ressourcer, som kongressen har givet os i Cures, som FDA-kommissær Scott Gottlieb skitserede i en FDA Voice Blog.
- Blog: Sådan planlægger FDA at hjælpe forbrugerne med at udnytte de videnskabelige fremskridt
Arbejdsplan
Med Cures Act blev der bevilget 500 millioner dollars over ni år til at hjælpe FDA med at dække omkostningerne ved at gennemføre loven. Vi udarbejdede et udkast til en arbejdsplan, der viser, hvordan FDA ville bruge disse midler med forbehold af de årlige bevillinger. I overensstemmelse med lovens krav forelagde vi udkastet til arbejdsplan for FDA’s Science Board med henblik på deres kommentarer og anbefalinger på et offentligt møde i maj. Den endelige arbejdsplan, som omfatter anbefalingerne fra Science Board, blev forelagt Kongressen den 9. juni.
- Forelæggelse for Kongressen: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Opkrævet i henhold til afsnit 1002 i 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)