Dette er en kort oversigt over oplysninger i forbindelse med FDA’s godkendelse til markedsføring af dette produkt. Se nedenstående links til Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) og produktets mærkning for mere fuldstændige oplysninger om dette produkt, dets indikationer for anvendelse og grundlaget for FDA’s godkendelse.
Produktnavn:
Produktnavn: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA-ansøger:
Ansøger: Thoratec Corporation
Adresse: Thoratec Corporation
6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Adresse: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Godkendelsesdato:
Godkendelsesdato:
Godkendt af: Thoratec, Inc: Godkendelsesdato: 18. oktober 2018
Godkendelsesbrev:: 18. oktober 2018
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Hvad er det? HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) er et hjertepumpesystem, der hjælper hjertets venstre ventrikel (hjertets hovedpumpekammer) med at levere blod til alle dele af kroppen. Apparatet bruges til patienter med hjertesvigt, hvis hjerter ikke er i stand til at pumpe blod effektivt. HeartMate 3 LVAS består af en blodpumpe, der er implanteret inde i patientens krop, og en pumpestyring med batterier, der forbliver uden for patientens krop.
Den nuværende ansøgning udvider systemets indikationer for brug til at omfatte langvarig mekanisk cirkulationsstøtte (f.eks. destination eller permanent behandling) hos patienter med venstresidig hjertesvigt i slutstadiet.
Hvordan virker det? HeartMate 3 blodpumpen erstatter ikke hjertets naturlige funktion. I stedet arbejder den sammen med patientens eget hjerte for at pumpe blod. I et sundt hjerte pumper venstre ventrikel blodet gennem hele kroppen. I et hjerte, der er svækket af hjertesvigt, er venstre ventrikel ikke stærk nok til at pumpe blodet tilstrækkeligt. HeartMate 3 blodpumpen hjælper hjertet ved at støtte den svage venstre ventrikel og give ekstra blodgennemstrømning.
Hvornår bruges den? HeartMate 3 LVAS bruges til patienter med hjertesvigt i slutstadiet, når det naturlige hjerte ikke er i stand til at opretholde normale blodstrømme og/eller normalt tryk og ikke i tilstrækkelig grad kan levere iltet blod til de vitale organer. Det er beregnet til at give langvarig (permanent) støtte til hjertet.
Hvad opnår det? Apparatet vil øge blodgennemstrømningen tilstrækkeligt til at beskytte hjertet og andre dele af kroppen, når en patient har brug for langvarig støtte til venstre hjerte.
I en klinisk undersøgelse af 366 patienter sammenlignedes overlevelsen hos patienter, der anvendte HeartMate 3 LVAS, med patienter, der anvendte HeartMate II LVAS (som i øjeblikket fås fra samme producent). Undersøgelsen viste, at 77,9 % af HeartMate 3-patienterne sammenlignet med 56,4 % af HeartMate II-patienterne overlevede i 2 år uden invaliderende slagtilfælde og uden behov for at udskifte pumpen. Ca. 1,6 % af HeartMate 3-patienterne havde behov for at udskifte pumpen inden for 2 år, sammenlignet med ca. 12,2 % af HeartMate II-patienterne.
Som ved enhver større operation er der risici forbundet med operationen for at implantere HeartMate 3-blodpumpen. Der er også risici og komplikationer med selve apparatet, såsom død, blødning, infektioner og slagtilfælde.
Hvornår bør den ikke anvendes? HeartMate 3 blodpumpen bør ikke anvendes til patienter, der ikke kan tåle eller er allergiske over for antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin), fordi disse lægemidler er nødvendige for at forhindre, at der dannes blodpropper i pumpen.
Til yderligere oplysninger (herunder advarsler, forsigtighedsregler og bivirkninger): Sammenfatning af sikkerheds- og effektdata (SSED) og etikettering er tilgængelige online.
Andre:
- NIH MedlinePlus – Hjertesvigt
- NIH MedlinePlus – Ventrikelassistentsystem