Valcyte® (valganciclovir hydrochlorid)

Support & Ressourcer

• Hjælpe dine patienter med at betale for deres Valcyte recept

  SUPPORT

  Genentech Access To Care Foundation
  Denne service tilbyder dine patienter støtte til forsikringsdækning og økonomisk hjælp. Ring til os på 888-754-7651 for at få flere oplysninger.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Får du yderligere ressourcer og oplysninger.

  Få svar på dine spørgsmål om ordination af Valcyte

  SUPPORT

  Medicininformationssupport
  Medicinsk information om Genentechs lægemidler.

  Kald os på (800) 821-8590, mandag-fredag, kl. 05.00-17.00 PT.
  Bedrag om et tilbagekald
  Bedrag om et kontorbesøg med en medicinsk videnskabelig kontaktperson
  Online chat
  Videokonference
  E-mail os ved at udfylde denne formular.

  RESSOURCER

  Valcyte.com
  Får yderligere ressourcer og oplysninger.

  Hjælp med at beskytte dine patienter mod forfalsket medicin

  Produktsikkerhed
  Vi er forpligtet til at sikre produktsikkerhed og patientsikkerhed. Få mere at vide om, hvordan vi bekæmper ulovlig medicin.

  Formularer

  Statement of Medical Necessity (SMN)

  Patient Authorization and Notice of Request (PAN): English | Español

Indikation

Voksne patienter:

VALCYTE (valganciclovirhydrochlorid) er indiceret til behandling af cytomegalovirus (CMV)-retinitis hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).

VALCYTE er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos nyre-, hjerte- og nyre-pankreastransplanterede patienter med høj risiko (Donor CMV-seropositiv/modtager CMV-seronegativ ).

Pædiatriske patienter:

VALCYTE er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos nyretransplanterede patienter (4 måneder til 16 år) og hjertetransplanterede patienter (1 måned til 16 år) med høj risiko.

Voksne patienter skal bruge Valcyte tabletter, ikke Valcyte til oral opløsning. VALCYTE til oral opløsning (50 mg/mL) skal tilberedes af apoteket inden udlevering til patienten.

Vigtig sikkerhedsinformation, herunder advarsler i boksen

Varsel: Hæmatologisk toksicitet, forringelse af fertilitet, føtal toksicitet, mutagenese og karcinogenese

• Hæmatologisk toksicitet: Alvorlig leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni, knoglemarvssvigt og aplastisk anæmi er blevet rapporteret hos patienter behandlet med VALCYTE

• Forringelse af fertiliteten: Forringelse af fertiliteten: Baseret på data fra dyr og begrænsede data fra mennesker kan VALCYTE forårsage midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenese og undertrykkelse af fertilitet hos kvinder

• Toksicitet for foster: VALCYTE kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenese og undertrykkelse af fertilitet hos kvinder: Baseret på dyredata har VALCYTE potentiale til at forårsage fosterskader hos mennesker

• Mutagenese og carcinogenese: VALCYTE har potentiale til at forårsage fosterskader hos mennesker

• Mutagenese og carcinogenese: Baseret på dyredata har VALCYTE potentiale til at forårsage kræft hos mennesker

KONTRAINDIKATION

VALCYTE er kontraindiceret hos patienter, der har haft en påvist klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for valganciclovir, ganciclovir eller nogen komponent i formuleringen.

VARNEMÆRKNINGER OG FORSIGTIGELSER:

• Hæmatologisk toksicitet: Alvorlig leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni, knoglemarvsdepression og aplastisk anæmi er forekommet ved brug af VALCYTE eller ganciclovir. Undgå brug af VALCYTE, hvis det absolutte neutrofiltal er mindre end 500 celler/mL, antallet af trombocytter er mindre end 25.000/mL, eller hæmoglobin er mindre end 8 g/dL. Anvendes med forsigtighed ved allerede eksisterende cytopenier og ved behandling med myelosuppressive lægemidler eller ved bestråling. Overvåg med hyppig testning af trombocytter og komplet blodtælling. Hos patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og eller afbrydelse af behandlingen. Patienter med lavt baselinepladetal af trombocytter (
• Akut nyresvigt: Akut nyresvigt kan forekomme hos ældre patienter (med eller uden nedsat nyrefunktion), patienter, der samtidig modtager nefrotoksiske lægemidler, eller utilstrækkeligt hydrerede patienter. Anvendes med forsigtighed hos ældre patienter eller patienter, der tager nefrotoksiske lægemidler, reducer dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, og overvåg nyrefunktionen. Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes for alle patienter.
• Forringelse af fertiliteten: Baseret på dyreforsøg og begrænsede humane data kan VALCYTE forårsage midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenese og kan forårsage undertrykkelse af fertiliteten hos kvinder. Informer patienterne om, at fertiliteten kan være nedsat ved brug af VALCYTE.
• Føtal toksicitet: Baseret på dyreforsøg kan VALCYTE forårsage fosterskader. Graviditet bør undgås hos kvindelige patienter, der tager VALCYTE, og hos kvinder med mandlige partnere, der tager VALCYTE. Kvinder i reproduktivt potentiale bør informeres om den potentielle risiko for fosteret og anvende effektiv prævention under og efter behandlingen, og mænd bør anvende barriereprævention under og efter behandlingen.
• Mutagenicitet og carcinogenicitet: Baseret på dyreforsøg er VALCYTE potentielt mutagent og kræftfremkaldende.

POTENTIELLE MIDDELINTERAKTIONER:

• Toksiciteten kan øges, når VALCYTE administreres samtidig med andre lægemidler, der er kendt for at være myelosuppressive eller forbundet med nedsat nyrefunktion; disse lægemidler bør kun overvejes til samtidig brug med valganciclovir, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
  • Zidovudin: Mulighed for at forårsage neutropeni og anæmi. Overvåg med hyppige test af antallet af hvide blodlegemer med differentiale og hæmoglobinniveauer.
  • Probenecid: Kan øge ganciclovir-niveauerne. Overvåg for tegn på tegn på ganciclovir-toksicitet.
  • Mycophenolatmofetil (MMF): Baseret på øget risiko bør patienterne overvåges for hæmatologisk og nyretoksicitet.
  • Didanosin: Kan øge didanosinkoncentrationerne. Overvåg for didanosin-toksicitet (f.eks. pancreatitis).
• Krydsoverfølsomhed: På grund af ligheden mellem den kemiske struktur af ganciclovir og den kemiske struktur af acyclovir og valaciclovir er en krydsoverfølsomhedsreaktion mellem disse lægemidler mulig. Der skal derfor udvises forsigtighed ved ordination af VALCYTE til patienter med kendt overfølsomhed over for acyclovir eller penciclovir eller deres prodrugs, valaciclovir eller famciclovir.

ADVERSEREAKTIONER:

Voksne patienter: De mest almindelige bivirkninger og laboratorieafvigelser, der er rapporteret i mindst én indikation af ≥20 % af voksne patienter, er diarré, pyrexi, kvalme, tremor, neutropeni, anæmi, transplantatafstødning, trombocytopeni og opkastning

Pædiatriske patienter:

Pædiatriske patienter: De mest almindelige bivirkninger og laboratorieafvigelser rapporteret hos ≥20 % af pædiatriske modtagere af solide organtransplantater er diarré, pyrexi, hypertension, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, opkastning, neutropeni, leukopeni og hovedpine.

Se venligst de medfølgende fuldstændige oplysninger om ordination, herunder Boksede advarsler, for yderligere vigtige sikkerhedsoplysninger