Food and Drug Administration godkände på onsdagen det första vaccinet mot denguefeber, ett vaccin som skyddar mot en vanlig sjukdom, men som har skapat betydande kontroverser på grund av att det finns bevis för att det kan öka risken för allvarlig infektion hos vissa människor.
Myndigheten beslutade att Dengvaxia, som tillverkas av Sanofi Pasteur, endast kan användas hos personer i åldrarna 9 till 16 år som bor i delar av USA där dengueviruset är endemiskt – med andra ord där det cirkulerar kontinuerligt. Dengue förekommer endast i Puerto Rico och några andra amerikanska territorier och protektorat.
Vaccinet kan dessutom endast ges till barn och tonåringar som har haft ett tidigare laboratoriebekräftat fall av dengue.
annons
De olika restriktionerna innebär att den amerikanska marknaden för vaccinet är ännu mindre än den redan blygsamma marknad som Sanofi hade sökt. Ändå sade företaget att det var nöjt med FDA:s beslut.
”Dagens FDA-godkännande av Dengvaxia gör det möjligt för oss att föra ut ett viktigt medicinskt förebyggande verktyg till riskpopulationer, vilket hjälper till att bekämpa och förebygga denguefeber, särskilt bland barn, i dengue-endemiska områden i USA”, säger dr. David Greenberg, Sanofis regionala medicinska chef för Nordamerika, i ett uttalande.
annons
Slutet av förra året godkände Europeiska kommissionen vaccinet för användning i dengue-endemiska delar av Europa – främst offshore-territorier, såsom de karibiska öarna Martinique och Guadeloupe. Godkännandet gör det möjligt att använda vaccinet hos personer i åldrarna 9-45 år som tidigare har haft minst en dengueinfektion.
Regulatorerna har försökt begränsa tillgången till Dengvaxia efter forskning som Sanofi genomförde efter marknadsföringen och som visade att även om vaccinet ger skydd för personer som redan har haft minst en dengueinfektion, ökar det risken för allvarlig infektion hos barn som var dengue-naiva – det vill säga aldrig smittade – när de vaccinerades.
Det finns fyra serotyper av denguevirus, numrerade från 1 till 4. Infektion med ett virus skyddar inte mot de andra och verkar faktiskt, under en tid, öka risken för att en annan dengueinfektion utlöser en allvarlig form av sjukdomen som kan vara livshotande. Detta fenomen kallas antikroppsberoende förstärkning eller ADE.
När Sanofi tillkännagav sina resultat avbröt Filippinerna – det enda land som hittills har använt vaccinet i stor skala – användningen av Dengvaxia och återkallade slutligen licensen. Åklagare har anklagat Sanofi, ett halvt dussin av dess anställda och flera nuvarande och tidigare hälsovårdstjänstemän i Filippinerna för en rad dödsfall som påstås vara kopplade till användningen av vaccinet.
Med utgångspunkt i företagets resultat rekommenderade experter som ger råd till Världshälsoorganisationen om vaccinpolicy att Dengvaxia endast ska ges till personer som man vet att de har haft en tidigare infektion.
Det är för närvarande en utmaning att identifiera dessa personer. Många dengueinfektioner är lindriga och går odiagnostiserade, så avsaknaden av ett bekräftat denguefall i ett barns journal kan inte tas som bevis för att barnet aldrig har blivit smittat. Testning behövs – men för närvarande finns det inget snabbt test på plats att administrera.
Sanofi-tjänstemän har sagt att de hoppas ha ett sådant test färdigt att lämna in för godkännande till FDA i slutet av 2020.
Dengvaxia är licensierat för användning i 19 länder, plus de stödberättigade delarna av Europeiska unionen. Sanofi sade att vaccinet för närvarande är tillgängligt i 10 länder i Latinamerika och Asien.
Trots de restriktioner som FDA har lagt på vaccinet kommer Sanofi, genom att lansera en produkt för att skydda mot denguefeber, att förtjäna en priority review voucher – ett incitament som skapats för att uppmuntra läkemedelsföretag att utveckla läkemedel och vacciner som kan behandla eller skydda mot sjukdomar för vilka marknadskrafterna i sig inte sporrar utvecklingen.
Ett företag kan använda en kupong för att påskynda granskningen av en annan produkt som det hoppas få ut på marknaden eller sälja den till ett annat läkemedelsföretag. Sedan programmet för kuponger för prioriterad granskning inleddes för ungefär tio år sedan har ungefär två dussin kuponger utfärdats. Kuponger som nyligen sålts har inbringat priser på mellan 80 miljoner dollar och 130 miljoner dollar.