VAROITUKSET
Yleistä
Vain silmäkäyttöön. Alkuperäisen lääkemääräyksen ja lääkemääräyksen uusimisen 14 päivää pidemmäksi ajaksi saa tehdä lääkärivain sen jälkeen, kun potilas on tutkittu suurennuksen avulla, kuten asslit-lampun biomikroskoopialla ja tarvittaessa fluoresceiinivärjäyksellä.
Jos merkit ja oireet eivät parane kahden päivän kuluttua, potilas on arvioitava uudelleen.
Jos tätä valmistetta käytetään 10 päivän ajan tai pidempään, silmänsisäistä painetta on seurattava.
Sarveiskalvon sieni-infektiot ovat erityisen alttiita kehittymään samanaikaisesti pitkäaikaisen paikallisen steroidien käytön kanssa. Sieni-invaasio on otettava huomioon kaikissa pysyvissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa on käytetty tai käytetään steroidia. Sieniviljelmät on otettava tarvittaessa.
Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen
Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty loteprednolietabonaatin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi. Loteprednoletabonaatti ei ollut genotoksinen in vitro Amesin testissä, hiiren lymfooma tkassay:ssä tai ihmisen lymfosyyteillä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä eikä in vivo hiiren kerta-annoksella tehdyssä mikrotumakokeessa. Uros- ja naarasrottien hoito enintään 50 mg/kg/vrk ja 25 mg/kg/vrk loteprednolietabonaattia (1500 ja 750 kertaa kliininen enimmäisannos) ennen astutusta ja astutuksen aikana ei heikentänyt hedelmällisyyttä kummallakaan sukupuolella.
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset – Raskauskategoria C
Loteprednolietabonaatin on osoitettu olevan embryotoksinen (viivästynyt luutuminen) ja teratogeeninen (lisääntynyt meningokeleen esiintyvyys, epänormaali vasen yhteinen kaulavaltimo ja raajojen fleksiot), kun sitä annettiin suun kautta kaneille organogeneesin aikana annoksella 3 mg/kg/vrk (85-kertainen kliiniseen enimmäisvuorokausiannokseen nähden), annos, joka ei aiheuttanut äidille toksisuutta. No-observed-effect-level (NOEL) näille vaikutuksille oli 0,5 mg/kg/vrk (15 kertaa suurin kliininen vuorokausiannos). Rottien oraalinen käsittely organogeneesin aikana johti teratogeenisyyteen (puuttuva sisäsynnyttimen valtimo annoksilla ≥ 5 mg/kg/vrk ja suulakihalkio ja napatyrä annoksilla ≥ 50 mg/kg/vrk) ja alkiotoksisuuteen (lisääntyneet istutuksen jälkeiset menetykset annoksella 100 mg/kg/vrk ja sikiön ruumiinpainon pieneneminen ja luuston luuston luutuminen annoksella ≥ 50 mg/kg/vrk). Rottien käsittely 0,5 mg/kg/vrk (15 kertaa kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana ei aiheuttanut lisääntymistoksisuutta. Loteprednolietabonaatti oli äidin kannalta toksinen (kehon painonnousu väheni merkittävästi hoidon aikana), kun sitä annettiin tiineille rotille organogeneesin aikana annoksina ≥ 5 mg/kg/vrk.
Naarasrottien oraalinen altistaminen 50 mg/kg/vrk loteprednolietabonaatille sikiökauden alusta laktaation loppuun asti, mikä on äidin kannalta myrkyllinen hoitomuoto (ruumiinpainonnousu väheni merkittävästi), johti pienempään kasvuun ja eloonjäämiskykyyn sekä jälkeläisten hidastuneeseen kehitykseen laktaation aikana; NOEL-arvo näille vaikutuksille oli 5 mg/kg/vrk.Loteprednolietabonaatilla ei ollut vaikutusta tiineyden kestoon tai synnytykseen, kun sitä annettiin suun kautta tiineille rotille annoksina enintään 50 mg/kg/vrk sikiökauden aikana.
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. ALREXin oftalmista suspensiota saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, voisiko kortikosteroidien paikallinen silmälääkkeen antaminen silmiin johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta ihmismaitoon syntyisi havaittavia määriä. Systeemiset steroidit esiintyvät ihmismaidossa ja voivat tukahduttaa kasvua, häiritä endogeenista kortikosteroidituotantoa tai aiheuttaa muita haitallisia vaikutuksia. Varovaisuutta on noudatettava, kun ALREXia annetaan imettävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Pediatrista käyttöä ei ole varmistettu.