Bioburden määritellään tavallisesti steriloimattomalla pinnalla elävien bakteerien määräksi.
Termiä käytetään useimmiten bioburden testauksen yhteydessä, joka tunnetaan myös nimellä mikrobiologinen raja-arvotestaus ja jota tehdään lääkevalmisteille ja lääkinnällisille tuotteille laadunvalvontatarkoituksessa. Lääke- tai lääketieteen alalla käytettävät tuotteet tai komponentit edellyttävät mikrobipitoisuuksien valvontaa prosessoinnin ja käsittelyn aikana. Näiden tuotteiden bioburden- tai mikrobien raja-arvotestaus osoittaa, että nämä vaatimukset on täytetty. Yhdysvalloissa valmistettujen tai käytettävien lääkinnällisten laitteiden biokuorman testausta säännellään Code of Federal Regulationsin 21 osastossa ja maailmanlaajuisesti ISO 11737:ssä.
Biokuorman testauksen tavoitteena on mitata elinkelpoisten mikro-organismien kokonaismäärä (kokonaismikrobimäärä) lääkinnällisessä laitteessa ennen sen lopullista sterilointia ennen istutusta tai käyttöä.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6):ssä todetaan, että biokuorman testaus prosessin aikana on suoritettava kirjallisten menettelyjen mukaisesti lääkkeiden valmistusprosessin aikana. Yhdysvaltojen farmakopeassa (USP) esitetään useita testejä, joita voidaan tehdä ei-steriilien lääkevalmisteiden biokuorman määrittelemiseksi kvantitatiivisesti.
Testejä tehtäessä on tärkeää varmistaa, että testausmenetelmällä ei joko tuoda bakteereja testinäytteeseen tai tapeta bakteereja testinäytteessä. Jotta lääkevalmisteet voidaan valmistaa testausta varten, ne on liuotettava tiettyihin aineisiin niiden ”fyysisten ominaisuuksien” perusteella. Esimerkiksi vesiliukoinen lääkevalmiste on liuotettava ”puskuroituun natriumkloridi-peptoniliuokseen pH 7,0, fosfaattipuskuriliuokseen pH 7,2 tai soijapapu-kaseiinimädätysliemeen.”
Membraanisuodatusmenetelmää ja levylukumittausmenetelmää voidaan käyttää mikrobien lukumäärän mittaamiseen näytteessä. Kalvosuodatusmenetelmässä näyte johdetaan kalvosuodattimen läpi, jonka huokoskoko on enintään 0,45 mikrometriä. Tämän jälkeen kalvosuodatin asetetaan soijapapu-kaseiinimädätysagarille ja inkuboidaan, jotta voidaan määrittää aerobisten mikrobien kokonaismäärä (TAMC).
Levylaskentamenetelmässä testattavan lääkevalmisteen näyte ja soijapapu-kaseiinimädätysliemi kaadetaan Petrimaljaan. Tämän jälkeen Petrimalja inkuboidaan. Todennäköisimmän lukumäärän menetelmä (MPN) voidaan suorittaa myös tuotteille, joiden biokuormituksen katsotaan olevan alhainen. MPN-menetelmää pidetään yhtenä epätarkimmista testeistä.
Biokuorman määritys ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU). Lääkevalmisteen sisältämän CFU:n enimmäispitoisuudelle on olemassa yleisesti vahvistetut suuntaviivat. Kosketuslevyjä tai steriilejä pyyhkäisypyyhkeitä voidaan käyttää myös pinnalla olevien mikrobien testaamiseen steriilejä valmisteita sekoitettaessa USP 797:n noudattamisen varmistamiseksi.
Bioburden liittyy myös biofoulingiin, jossa mikrobit kerääntyvät laitteen pinnalle tai tuulettimella jäähdytettävien laitteiden sisälle. Terveydenhuollossa tämä lisää terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden tai sairaalainfektioiden riskiä, koska taudinaiheuttajat voivat levitä kosketuksen kautta tai ilman kautta uusiin potilaisiin ja sairaalan henkilökuntaan. Puhallinjäähdytteisiä järjestelmiä vältetään yleensä tehohoito- ja leikkaussaleissa, joten laitteiden ja varusteiden jäähdyttämisessä käytetään luonnollista konvektiota tai nestejäähdytystä. Puhtaissa tiloissa (esimerkiksi kirurgisissa leikkaussaleissa) on myös ylläpidettävä positiivista ilmanpainetta, jotta ilma voi poistua kyseisistä tiloista, mutta saastunutta ilmaa ei pääse sisään viereisistä tiloista. HEPA-suodattimia käytetään myös keräämään ilmassa olevia taudinaiheuttajia, jotka ovat suurempia kuin 0,3 mikronia.