Syyskuu 28, 2012 — FDA on hyväksynyt Abbottin Humira-valmisteen keskivaikean tai vaikean haavaisten paksusuolen tulehdusten hoitoon.
Humira (adalimumabi) on nyt hyväksytty molempiin tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) muotoihin: haavaiseen paksusuolentulehdukseen ja Crohnin tautiin.
Humira on jo aiemmin hyväksytty Crohnin taudin, nivelreuman, nivelpsoriaasin, plakkipsoriaasin, nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen ja selkärankareuman hoitoon.
Humira on hyväksytty haavaiseen paksusuolitulehdukseen silloin, kun muut immuunivasteen tukahduttamiseen tarkoitetut lääkkeet eivät ole tehonneet.
”Jokainen haavaista paksusuolitulehdusta sairastava potilas kokee taudin eri tavalla, ja hoito on sovitettava kunkin yksilöllisiin tarpeisiin”, sanoo FDA:n gastroenterologian osaston johtaja Donna Griebel. ”Tämänpäiväinen hyväksyntä tarjoaa tärkeän uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joiden vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.”
Kliinisissä tutkimuksissa Humiraa testattiin keskivaikeaa tai erittäin vaikeaa haavaista paksusuolen tulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa. Kliininen remissio – joka on määritelty suhteellisen lieväksi taudiksi – tapahtui kahdeksan viikon Humira-hoidon jälkeen 16,5-18,5 %:lla potilaista verrattuna 9,2-9,3 %:iin potilaista, jotka saivat inaktiivista lumelääkettä.