Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Kaikkiin CÁPSULA:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina………………………………………………………….. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por que debe usarse with precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

Tutkimuksessa, joka tehtiin vaikeaa sydämen vajaatoimintaa ja hyponatremiaa sairastavilla potilailla, INDOMETHACINiin liittyi merkittävä hemodynaaminen heikkeneminen, joka ilmeisesti liittyi prostaglandiinisynteesin estoon.

INDOMETHACIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mikä pidentää verenvuotoaikaa normaaleilla henkilöillä. Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, yhdessä tai useammassa maksan toimintakokeessa saattaa esiintyä nousua kohti normaaliarvojen ylärajaa. Vakavia maksareaktioita, mukaan lukien keltaisuutta ja kuolemaan johtaneita hepatiittitapauksia, on raportoitu.

KÄYTTÖRAJOITUKSET RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA:

Indometasiinia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, se aiheuttaa vauvoilla ductus arteriosus -kanavan sulkeutumisen. Lisäksi on havaittu trikuspidaali-inkompetenssia ja keuhkoverenpainetautia, raskaudenaikaisen, refraktäärisen ductus arteriosuksen pysyvyyttä, sydänlihaksen degeneratiivisia muutoksia, verihiutaleiden toimintahäiriöitä verenvuodon yhteydessä, kallonsisäisiä verenvuotoja, munuaisten toimintahäiriöitä tai vajaatoimintaa, munuaisvaurioita/-dysgeneesiä, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen tai pysyvään munuaisten vajaatoimintaan, oligohydramnionia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota ja lisääntynyttä nekrotisoivaa suolistokoliittia koskevan riskin kasvua. INDOMETHACIN erittyy äidinmaitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

TOIMENPITEET JA HAITTAVAIKUTUKSET:

Ruuansulatuskanava: Yksittäiset tai useat haavaumat, perforaatio ja ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen tai suolen verenvuoto.

Joissain tapauksissa on raportoitu näistä syistä johtuvia kuolemantapauksia; harvoin suolihaavaumiin on liittynyt ahtaumia ja tukoksia. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota ilman haavauman muodostumista ja jo olemassa olevien sigman vaurioiden (divertikkelit, karsinoomat jne.) perforaatiota on esiintynyt. Lisääntynyttä vatsakipua on toisinaan havaittu potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai joille kehittyy haavainen paksusuolitulehdus ja alueellinen ileiitti. INDOMETHACINin aiheuttamien ruoansulatuskanavan reaktioiden vakavuuden vuoksi kaikkien potilaiden, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuodon riskitekijöitä, on arvioitava hoidon jatkamista ottaen huomioon haittavaikutukset suhteessa potilaalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn.

INDOMETHACINia ei saa antaa riskipotilaille, joilla on aktiivisia ruoansulatuskanavan vaurioita tai joilla on aiemmin ollut toistuvia ruoansulatuskanavan vaurioita.

Ruoansulatuskanavan vaikutuksia voidaan vähentää antamalla INDOMETHACIN-kapseleita välittömästi aterioiden jälkeen tai antasidien kanssa. Pahoinvointia oksentelun kanssa tai ilman sitä, epigastrista kipua, dyspepsiaa, ripulia ja ummetusta on myös havaittu.

Harvinaisia reaktioita ovat ilmavaivat, anoreksia, mahahaava, gastroenteriitti, peräsuolesta tuleva verenvuoto, proktiitti, ulseratiivinen stomatiitti, suolen ahtautuminen.

Munuaisvaikutus: INDOMETAHASIININ pitkäaikainen annostelu laboratorio-eläimille on aiheuttanut munuaispapillaarisen kudoksen kuolion. Ihmisillä on raportoitu akuuttia interstitiaalista nefriittiä, johon liittyy hematuriaa, proteinuriaa ja toisinaan nefroottista oireyhtymää. Myös hyperkalemiaa on raportoitu, ja näiden vaikutusten on katsottu johtuvan hyporeinaemiasta ja hypoaldosteronismista.

On myös havaittu, että potilailla, joilla on preerenaalisia tiloja, kuten munuaisten tai maksan toimintahäiriö, diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenmyrkytys, pyelonefriitti tai minkä tahansa nefrotoksisen aineen samanaikainen käyttö; sydämen vajaatoiminta tai diureetteja käyttävillä potilailla, iäkkäillä ja missä tahansa muussa tilassa, joka johtaa munuaisten verenkierron tai veritilavuuden pienenemiseen, INDOMETHACINin antaminen voi aiheuttaa annoksesta riippuvaista prostaglandiinin muodostumisen vähenemistä ja nopeuttaa munuaisten dekompensaatiota.

Silmävaikutukset: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista INDOMETHACIN-hoitoa, on havaittu orbitaalista ja periorbitaalista kipua, sarveiskalvokertymiä ja verkkokalvon häiriöitä, mukaan lukien makulan muutoksia.

Suosituksena oli, että hoito on lopetettava, jos näitä muutoksia ilmenee.

Näön hämärtyminen voi olla tärkeä oire ja edellyttää potilaan täydellistä silmätutkimusta.

Keskushermostovaikutukset: Väsymys, masennus, uneliaisuus, huimaus ja pyörrytys, päänsärky. Harvemmin unettomuus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, lihasheikkous, tahattomat lihasliikkeet, pyörtyminen, parestesiat, epilepsian ja parkinsonismin pahenemisvaiheet, psykoottiset jaksot, psyykkinen sekavuus, depersonalisaatio, perifeerinen neuropatia, kouristukset, dysartria.

Vaikutukset erityisaisteihin: Tinnitusta havaitaan usein, harvemmin kuulonäköhäiriöitä ja kuuroutta.

Kardiovaskulaariset vaikutukset: Verenpainetauti, hypotensio, takykardia, rintakipu, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydämentykytys esiintyvät satunnaisesti.

Aineenvaihdunnalliset vaikutukset: Ödeemaa, painonnousua, nesteen kertymistä, punoitusta tai hikoilua, hyperglykemiaa, glykosuriaa, hyperkalemiaa esiintyy satunnaisesti.

Dermatologiset vaikutukset: Pruritus, ihottuma, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema nodosum, hiustenlähtö, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, ekhymoosit, petekiat, akuutit hengityshäiriöt, nopea verenpaineen lasku kuten shokissa, akuutti anafylaksia, angioneuroottinen ödeema, äkillinen hengitysvajaus, astma ja keuhkoödeema.

Hematologiset vaikutukset: leukopenia, luuydinlama, anemia, joka on seurausta avoimesta tai peittyvästä ruoansulatuskanavan verenvuodosta, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi, trombosytopeeninen purppura, disseminoitunut intravaskulaarinen hyytyminen.

Yliherkkyysreaktiot: akuutti hengitysvaikeus, purppura, angiitti, kuume.

Virtsanerityselimet: hematuria, emätinverenvuoto, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, lisääntynyt pullistuma.

Muut tiedot: Epistaxis, rintojen muutokset, mukaan lukien laajentuminen ja arkuus, gynekomastia, emätinverenvuoto.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja muut yhteisvaikutukset:

Diflusinal: Pienentää INDOMETHACINin plasmapitoisuuksia munuaispuhdistuman pienenemisen vuoksi; lisäksi INDOMETHACINin ja diflusinalin yhdistettyyn käyttöön on liittynyt kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joten INDOMETHACINia ja diflusinalia ei tule antaa yhdessä.

Asetyylisalisyylihappo: Indometasiinin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen anto pienentää INDOMETHACINin pitoisuuksia veressä noin 20 %.

NSATSAIDit: INDOMETHACINin ja muiden NSAIDien yhdistelmää ei suositella, koska ruoansulatuskanavan myrkytysriski lisääntyy eikä teho lisäänny tai lisäänny lainkaan.

Antikoagulantit: Antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava protrombiiniajan muutosten varalta.

Probenesidi: Probenesidiä saavilla potilailla INDOMETHACINin pitoisuudet plasmassa ovat todennäköisesti suurentuneet, joten pienemmällä INDOMETHACINin vuorokausiannoksella voidaan saada aikaan tyydyttävä terapeuttinen vaikutus.

Metotreksaatti: INDOMETHACIN, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, vähentää metotreksaatin tubulaarista eritystä ja voimistaa sen toksisuutta.

Syklosporiini: Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto syklosporiinin kanssa on yhdistetty syklosporiinin aiheuttaman toksisuuden lisääntymiseen, mikä mahdollisesti liittyy munuaisten vähentyneeseen prostasykliinisynteesiin.

Digoksiini: INDOMETHACINin ja digoksiinin samanaikainen anto lisää sen seerumipitoisuutta ja pidentää sen puoliintumisaikaa, joten kun INDOMETHACINia ja digoksiinia annetaan samanaikaisesti, seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti.

Diureetit: INDOMETHACINin anto saattaa joskus vähentää loop-diureettien, kaliumia säästävien diureettien ja tiatsididiureettien diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kun INDOMETHACINia ja diureetteja annetaan yhdessä, potilaita on seurattava huolellisesti sen määrittämiseksi, saavutetaanko diureetin toivottu vaikutus. Kun arvioidaan plasman reniiniaktiivisuutta hypertensiivisillä potilailla, joille annetaan INDOMETHACINia, on
otettava huomioon, että INDOMETHACIN vähentää plasman perusaktiivisuutta ja plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä, joka johtuu furosemidin annostelusta tai suolan tai tilavuuden vähentämisestä.

Indometasiinihoito voi vähentää furosemidin natriureettista vaikutusta. On raportoitu, että triamtereenin lisääminen INDOMETHACIN-hoitoon voi aiheuttaa palautuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joten tätä lääkettä ja triamtereeniä ei saa antaa yhdessä.

INDOMETHACINin ja kaliumia säästävien diureettien mahdolliset vaikutukset kaliumin kinetiikkaan on otettava huomioon, kun näitä lääkkeitä annetaan yhdessä, koska molempiin aineisiin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden nousu.

Beta-adrenoreseptorin salpaajat: Beeta-adrenoreseptorin salpaajien verenpainetta alentavan vaikutuksen vähenemistä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien INDOMETACIN, vaikutuksesta.

Fenyylipropanolamiini: Fenyylipropanolamiinin oraalisen annon yksinään tai yhdessä INDOMETACINin kanssa aiheuttamia hypertensiivisiä kriisejä on havaittu. Tämä additiivinen vaikutus liittyy todennäköisesti INDOMETASIININ aiheuttamaan prostaglandiinisynteesin estoon.

KARSINOGENEESIIN, MUUTOKSENESIIN, TERATOGENEESIIN JA VAIKUTUKSIIN SUKUPUOLISUUTEEN LIITTYVÄT VAIKUTUKSET: Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu äidin myrkyllisyydestä ja kuolemantapauksista, lisääntyneistä sikiön resorptioista ja sikiön epämuodostumista. INDOMETHACIN lisää dystokian ja viivästyneen synnytyksen esiintyvyyttä koe-eläimillä, kun sitä annetaan raskauden loppuvaiheessa.

ANNOS JA ANNOSTUSTAPA:

Esitetty annos: 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai kolme kertaa vuorokaudessa. Jos hoito on hyvin siedetty ja jos oireiden jatkuminen edellyttää lisäystä, vuorokausiannosta voidaan suurentaa 25 mg:lla tai 50 mg:lla viikoittain, kunnes vaste on tyydyttävä tai kunnes kokonaisvuorokausiannos on 150 mg tai 200 mg. Tätä suuremmat annokset eivät lisää lääkkeen vaikutusta.

Potilaille, joilla on jatkuvaa yöllistä kipua ja/tai aamujäykkyyttä: Enintään 100 mg:n annoksen antamisesta voi olla apua helpotuksen saamisessa.

Kroonisen nivelreuman akuuteissa jaksoissa: Annosta voi olla tarpeen suurentaa 25 mg:lla tai tarvittaessa 50 mg:lla vuorokaudessa. Lääke on lopetettava, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia.

Kun taudin akuutti vaihe on hallinnassa, vuorokausiannosta on pienennettävä, kunnes potilas saa lääkkeen pienimmän tehokkaan annoksen tai kunnes lääkkeen käyttö lopetetaan. Ohjeiden huolellinen noudattaminen ja potilaan tarkkailu ovat välttämättömiä vakavien ja peruuttamattomien haittavaikutusten, kuten kuoleman, ehkäisemiseksi. INDOMETHACINia tulee käyttää suurella varovaisuudella iäkkäillä potilailla.

Yliannostuksen tai tahattoman nielemisen yhteydessä ilmenevät oireet ja hoito: Seuraavia oireita voi esiintyä yliannostuksen jälkeen: pahoinvointi, oksentelu, voimakas päänsärky, huimaus, psyykkinen sekavuus, sekavuus, sekavuus tai letargia. On raportoitu parestesiaa, huimausta ja kouristuksia. Äskettäisen yliannostuksen yhteydessä voidaan käyttää tavanomaisia toimenpiteitä: mahalaukun tyhjennys ja yleinen tukihoito, jos potilas ei ole oksentanut, oksentelu on käynnistettävä ipecac-siirapilla. Jos potilas ei pysty oksentamaan, on tehtävä mahahuuhtelu. Myös aktiivihiilen antaminen voi olla tehokasta. Yliannostuksen saanutta potilasta on seurattava useiden päivien ajan, koska ruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoa on raportoitu. Antasidien käytöstä voi olla apua.

SÄILYTYSSUOSITUKSET:

Säilytä huoneenlämmössä enintään 30 °C:n lämpötilassa ja kuivassa paikassa.

SÄILYTYSMERKINNÄT:

Vain lääketieteelliseen käyttöön. Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
Tarvitaan resepti. Ei saa antaa
alle 2-vuotiaille lapsille eikä raskauden tai imetyksen aikana.

LABORATORION NIMI JA OSOITE:

Katso esitys tai esitykset.

ESITYS TAI ESITYKSET:

Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi lääkkeitä, jotka muodostavat
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon, on verrattu NOM-177SSA1-1998:n ohjeiden mukaisesti
sivuilla 11-22 lueteltuihin innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, joihin voit tutustua.