PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Iopamidolin käytön jälkeiset haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia, itsestään rajoittuvia ja ohimeneviä.
Angiokardiografiassa (597 potilasta) haittavaikutukset, joiden arvioitu esiintymistiheys on yksi prosentti tai suurempi, ovat: Kuumat aallot3.4 %; angina pectoris 3,0 %; punoitus 1,8 %; bradykardia 1,3 %; hypotensio 1,0 %; nokkosihottuma 1,0 %.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 76 pediatrista potilasta, joille suoritettiin sisäkardiografia, raportoitiin kaksi haittavaikutusta (2,6 %), jotka molemmat johtuivat etäisesti kontrastiaineesta. Molemmat potilaat olivat alle 2-vuotiaita, ja molemmilla oli syanoottinen sydänsairaus, jonka taustalla oli oikean kammion poikkeavuuksia ja poikkeava keuhkoverenkierto. Toisella potilaalla jo ennestään vallinnut syanoosi voimistui ohimenevästi kontrastiaineen antamisen jälkeen. Toisen potilaan jo ennestään heikentynyt perifeerinen perfuusio voimistui 24 tunnin ajan tutkimuksen jälkeen. (Ks. kohta ”VAROTOIMENPITEET” näiden potilaiden korkean riskin luonteesta.)
Kontrastiaineen intravaskulaariseen injektioon liittyy usein lämpö- ja kiputuntemuksia erityisesti perifeerisessäarteriografiassa ja venografiassa; kipu ja lämpö ovat harvinaisempia ja lievempiä ISOVUE-valmisteella (iopamidoli-injektio) kuin diatrizoaattimeglumiini- ja diatrizoaattinatriuminjektionesteellä.
Seuraava taulukko reaktioiden esiintyvyydestä perustuu noin 2246 potilaalla ISOVUElla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Haittavaikutukset
| Systeemi | > 1 % | ≤ 1 % |
| Kardiovaskulaarinen | ei | takykardia hypotensio hypertensio myokardiaalinen iskemia verenkierron romahtaminen S-T-segmentin depressio bigeminia ekstrasystoliat kammiovärinä angina pectoris bradykardia transientti iskeeminen kohtaus tromboflebiitti |
| Hermostollinen | kipu (2.8 %) | vasovagaalinen reaktio kihelmöinti käsivarsissa grimma uupumus pimeys |
| polttotuntemus (1.4 %) | ||
| ruoansulatuskanava | pahoinvointi (1.2 %) | oksentelu anoreksia |
| Hengityselimet | ei | kurkun supistuminen hengityshalvaus hengityksenahdistus keuhkoödeema |
| iho ja apper | ihottuma ei ole | ihottuma urtikaria pruritus huuhtelu |
| Vartalo kokonaisuutena | kuumat aallot (1.5 %) | päänsärky kuume vilunväristykset liiallinen hikoilu selkäkouristukset |
| Erikoisaistimukset | lämpö (1.1 %) | makumuutokset nenän tukkoisuus näköhäiriöt |
| Urogenitaalinen | ei mitään | virtsanpidätyskyvyttömyys |
Käytetystä kontrastiaineesta riippumatta vakavien haittavaikutusten arvioitu esiintyvyys on korkeampi sepelvaltimoiden kairanleikkauksen yhteydessä kuin muissa toimenpiteissä. Sydämen dekompensaatiota, vakavia rytmihäiriöitä tai sydänlihasiskemiaa tai -infarktia on raportoituISOVUE:n käytön yhteydessä, ja niitä voi esiintyä sepelvaltimoiden arteriografian ja vasemman kammion varjoainekuvauksen aikana.
Koronaari- ja kammioperäisten injektioiden jälkeen tiettyjä sähkökardiografisia muutoksia (QTc:n pidentyminen, R-R:n pidentyminen, T-aallon amplitudi)ja tiettyjä hemodynaamisia muutoksia (systolisen paineen aleneminen) esiintyi harvemmin ISOVUE:lla (iopamidoli-injektio) kuin diatrizoaattimeglumiini- jadiatrizoaattinatriuminjektion yhteydessä; lisääntynyttä LVEDP:tä esiintyi harvemmin kammioperäisten iopamidoli-injektioiden jälkeen.
Aortografiassa toimenpiteisiin liittyviin riskeihin kuuluvat myös aortan ja viereisten elinten vammautuminen, pleurapunktio, munuaisvauriot, mukaan lukien infarkti ja akuutti tabularekroosi, johon liittyy oliguria jaanuria, oikean munuaisvaltimon tahaton selektiivinen täyttyminen translumbaalisen toimenpiteen aikana, jos potilaalla on jo ennestään munuaissairaus, retroperitoneaalinen verenvuoto translumbaalisesta lähestymistavasta sekä selkäydinvaurio ja transversaalimyeliitti-oireyhtymään liittyvä patologia.
Iopamidolista on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Sydän- ja verisuonijärjestelmä: rytmihäiriöt, valtimokouristukset, punoitus,vasodilataatio, rintakipu, sydän- ja keuhkopysähdys; Hermosto: sekavuus, parestesia, huimaus, tilapäinen kortikaalinen sokeus, tilapäinen muistinmenetys, kouristukset, halvaus, kooma; Hengityselimet: lisääntynyt yskä, aivastelu, astma, uniapnea, kurkunpään ödeema, rintakehän kireys, nuha; Iho jaHaavat: Urogenitaaliset: kipu, hematuria; Erityiset aistit: vetiset kutisevat silmät, kyynelehtiminen, sidekalvotulehdus; Tuki- ja liikuntaelimistö: Koko keho: vapina, huonovointisuus, anafylaktoidinen reaktio (sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden ja ihon oireet), kipu; Ruoansulatuselimistö: voimakas oksentelu ja tukehtuminen, vatsakrampit. Osa näistä voi ilmetä toimenpiteen seurauksena. Muitakin reaktioita voi esiintyä minkä tahansa kontrastiaineen käytön yhteydessä toimenpiteen vaaran seurauksena; näitä ovat verenvuoto tai pseudoaneurysma pistoskohdassa, plexus brachialis -oireyhtymän halvaus kainalovaltimon injektion jälkeen, rintakipu, sydäninfarkti ja ohimenevät muutokset hepatiittikemiallisissa testeissä. Arteriaalinen tromboosi, valtimolaattojen plakkien siirtyminen, laskimotromboosi, sepelvaltimoiden dissektio ja ohimenevä sinuspysähdys ovat harvinaisia komplikaatioita.
Kontrastiaineiden yleiset haittavaikutukset
Jodattujen ionisten kontrastiaineiden parenteraalisen annostelun yhteydessä tunnetut reaktiot (ks. alla oleva luettelo) ovat mahdollisia myös minkä tahansa ei-ionisen kontrastiaineen yhteydessä. Noin 95 prosenttia muiden vesiliukoisten verisuonensisäisesti annettavien kontrastiaineiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita. Hengenvaarallisia reaktioita ja kuolemantapauksia, useimmiten sydän- ja verisuoniperäisiä, on kuitenkin esiintynyt. Muiden jodipitoisten kontrastiaineiden antamisesta johtuvat ilmoitetut kuolemantapaukset vaihtelevat 6,6:sta 1 miljoonasta (0,00066 prosenttia) yhteen 10 000 potilaasta (0,01 prosenttia). Useimmat kuolemantapaukset tapahtuvat injektion aikana tai 5-10 minuuttia sen jälkeen, ja pääpiirteenä on sydänpysähdys, jossa sydän- ja verisuonitauti on tärkein pahentava tekijä. Kirjallisuudessa on yksittäisiä raportteja hypotensiivisestä kollapsista ja sokista. Sokin esiintyvyydeksi arvioidaan 1 potilas 20 000:sta (0,005 prosenttia).
Injektoitavien kontrastiaineiden haittavaikutukset jakautuvat kahteen ryhmään: kemotoksisiin reaktioihin ja idiosynkraattisiin reaktioihin. Kemotoksiset reaktiot johtuvat kontrastiaineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, annoksesta ja injektionopeudesta. Kaikki hemodynaamiset häiriöt ja kontrastiaineen läpäisemiin elimiin tai verisuoniin kohdistuvat vammat kuuluvat tähän luokkaan. Idiosynkraattisiin reaktioihin kuuluvat kaikki muut reaktiot. Niitä esiintyy useammin 20-40-vuotiailla potilailla. Idiosynkraattiset reaktiot voivat olla riippuvaisia injektoidun lääkeaineen määrästä, injektionopeudesta, injektion antotavasta ja röntgentutkimusmenetelmästä. Idiosynkraattiset reaktiot jaetaan lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin reaktioihin. Vähäiset reaktiot ovat itsestään rajoittuvia ja lyhytkestoisia; vakavat reaktiot ovat hengenvaarallisia, ja hoito on kiireellistä ja pakollista.
Kontrastiaineiden haittavaikutusten raportoitu ilmaantuvuus potilailla, joilla on ollut allergiaa, on kaksinkertainen verrattuna väestöön yleensä. Potilaat, joilla on ollut aiempia reaktioita kontrastiaineelle, ovat kolme kertaa alttiimpia kuin muut potilaat. Herkkyys kontrastiaineelle ei kuitenkaan näytä lisääntyvän toistuvien tutkimusten yhteydessä. Useimmat verisuonensisäisten kontrastiaineiden haittavaikutukset ilmenevät yhden tai kolmen minuutin kuluessa injektion aloittamisesta, mutta viivästyneitä reaktioita voi esiintyä. Viivästyneitä reaktioita, jotka tavallisesti koskevat ihoa, voi harvoin esiintyä 2-3 päivän kuluessa (vaihteluväli 1-7 päivää) kontrastiaineen antamisen jälkeen (ks. VAROTOIMENPITEET – Yleistä).Viivästyneet allergiset reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joita hoidetaan immunostimulanteilla, kuten interleukiini-2:lla.
Iopamidolista raportoitujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu muiden verisuonensisäisten kontrastiaineiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia kaikkien vesiliukoisten jodikontrastiaineiden käytön yhteydessä:
Kardiovaskulaarinen: aivoverenpurkaumat, petekiat; Hematologinen: neutropenia; Urogenitaalinen: proksimaalisten tubulussolujen osmoottinen nefroosi, munuaisten vajaatoiminta; Erityisaistimukset: infektioon liittyvä sidekalvon kemoosi. Endokriininen: Kilpirauhasen toimintakokeita, jotka viittaavat kilpirauhasen vajaatoimintaan tai ohimenevään kilpirauhasen vajaatoimintaan, on raportoitu harvoin sen jälkeen, kun jodikontrastiaineita on annettu aikuis- ja lapsipotilaille, myös imeväisille. Joitakin potilaita hoidettiin kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi. Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet: Reaktiot vaihtelevat lievistä (esim. ihottuma, eryteema, kutina, utikaria ja ihon värjäytyminen) vakaviin: .
Lue koko FDA:n lääkemääräysluettelo tuotteesta Isovue (Iopamidol Injection)
.