Hamilton Rating Scale for Depression
HAM-D on yleisimmin käytetty lopputulosmittari MDD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja monet pitävät sitä masennuksen arvioinnin standardina.40 Vaikka tästä asteikosta on olemassa lukuisia eri versioita, tehokkuustutkimuksissa useimmin käytetty versio on 17-kohtainen asteikko.40 Asteikko on kliinisen lääkärin arvioima; arviot tehdään kliinisen haastattelun ja saatavilla olevien lisätietojen, kuten perheen kertomusten, perusteella.36 HAM-D17-asteikko mittaa masennusoireiden vakavuutta ja käsittelee sekä masennuksen somaattisia että psyykkisiä oireita.49 Kohdat arvioidaan joko viisiportaisella asteikolla (0-4 asteikko) tai kolmiportaisella asteikolla (0-2 asteikko), jossa kasvavat pistemäärät merkitsevät lisääntyvää oireiden vaikeusastetta.41 17 kohdan pistemäärät summataan yhteen niin, että saadaan kokonaispistemäärä, joka on 52 pistettä, tai joissain versioissa 53 pistettä.50. Koska vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kohdittain, tietyt kohdat vaikuttavat kokonaispistemäärään enemmän kuin toiset.41 HAM-D17:n pisteytysohjeiden mukaan kokonaispistemäärä 0-7 tarkoittaa, että potilas on normaalialueella (ei masennusta), pistemäärä 8-13 tarkoittaa ”lievää masennusta”, pistemäärä 14-18 tarkoittaa ”keskivaikeaa masennusta”, pistemäärä 19-22 tarkoittaa ”vakavaa masennusta” ja kokonaispistemäärä 23 tai enemmän tarkoittaa ”erittäin vakavaa masennusta”.40
HAM-D17:n psykometrisistä ominaisuuksista monet ovat riittäviä, ja ne täyttävät johdonmukaisesti vakiintuneita kriteerejä, mutta joitakin psykometrisiä ja konseptuaalisia heikkouksia on kuitenkin havaittu.41 Sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuskertoimet sekä arvioijien välinen luotettavuus ja testin uusintaluotettavuus ovat yleensä hyviä koko asteikon osalta, samoin kuin asteikon yksittäisten kohtien sisäisen luotettavuuden arviot. Vaikka useiden kohtien toisto- ja uusintatestiluotettavuus on heikko kohtien tasolla, strukturoitujen haastatteluohjeiden käyttö voi lisätä yksittäisten kohtien ja koko asteikon luotettavuutta.41 HAM-D17-asteikon sisältövaliditeetti on heikko, sillä asteikon sisältö on vain osittain päällekkäinen mielenterveyden häiriöiden diagnoosikäsikirjan (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) neljännen painoksen (DSM-IV) MDD:n oireiden sisällyttämistä koskevien diagnostisten kriteereiden sisällön kanssa.41 Jotkin HAM-D17:n oireet eivät ole virallisia DSM-IV:n kriteerejä, ja vaikka joidenkin tällaisten oireiden tunnustetaan liittyvän masennukseen (esim. psyykkinen ahdistuneisuus), yhteys masennukseen on heikompi muiden oireiden kohdalla (esim. oivalluksen menetys, luulosairaus).41 Vastaavasti DSM-IV:n masennuskriteereihin kuuluvat tärkeät piirteet, kuten keskittymisvaikeudet, arvottomuuden tunne ja käänteisvegetatiiviset oireet, on joko haudattu monitahoisten kohtien sisälle tai niitä ei ole kirjattu ollenkaan.41 HAM-D17-asteikon konvergentti validiteetti on osoittautunut riittäväksi, sillä asteikko korreloi kohtalaisesti tai hyvin monien muiden masennusasteikkojen kanssa.41 Samoin asteikon diskriminantti validiteetti on osoittautunut riittäväksi.41 Useissa meta-analyyseissä on myös todettu, että HAM-D17-asteikon on todettu olevan herkempi muutoksille (reagoivan) potilaiden tilassa verrattuna muihin masennusta kuvaaviin asteikkoihin, kuten Beckin masennustietoasteikkoon (Beck Depression Inventory Inventory, BIDI:hen).51,52. HAM-D17:n moniulotteinen luonne saattaa kuitenkin jonkin verran vähentää sen herkkyyttä havaita muutoksia masennuksen vaikeusasteessa ajan myötä.53 Esimerkiksi koko HAM-D17-asteikon on osoitettu olevan vähemmän herkkä kuin sen kohtien yksiulotteiset osa-asteikot.54 Usein käytettyjä osa-asteikkoja ovat Core (sisältää masennusoireiden ydinkohtiin liittyviä kohtia) ja Maier (sisältää ydinkohtiin liittyviä kohtia ahdistuneisuuteen ja levottomuuteen liittyvien kohtien lisäksi). Kaiken kaikkiaan osa HAM-D17:n psykometrisistä ominaisuuksista on riittäviä, mutta joitakin luontaisia psykometrisiä ja käsitteellisiä puutteita on edelleen.41
Tehokkuustutkimuksissa raportoidaan usein kaksi kliinisesti tärkeää tulosta HAM-D17:n osalta: vaste, joka määritellään 50 prosentin vähennykseksi HAM-D17:n kokonaispistemäärästä lähtötilanteessa, ja remissio, joka määritellään yleensä pisteeksi, joka on korkeintaan 7 tai alle HAM-D17:n kokonaispistemäärän.40 Siitä lähtien, kun konsensuspaneeli suositteli vuonna 1991, että remissiolle asetetaan raja-arvoksi pistemäärä ≤ 7,5510 tämä taso on otettu laajalti käyttöön kliinisissä tutkimuksissa. Uudempi näyttö on kuitenkin osoittanut, että DSM-IV:n suppean remissiomääritelmän perusteella, joka edellyttää kliinisesti merkittävien masennusoireiden puuttumista, optimaalisen raja-arvon tulisi olla ≤ 2 HAM-D17-kokonaispistemäärässä.40 Taso ≤ 7 on todettu sopivaksi, kun käytetään laajempaa remissiomääritelmää.40 Kliinisten tutkimusten osalta National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suositteli kliinisen merkitsevyyden kriteeriksi 3 pisteen eroa lääke- ja lumelääkeryhmien välillä18 , vaikka tälle luvulle ei esitetty perusteluja.50 NICE:n päivitetyissä ohjeissa56 ei mainita, mikä on kliinisesti merkittävä ero. Montgomeryn ja Möllerin erillisessä raportissa ehdotettiin, että kahden pisteen ero masennuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä voisi olla kliinisesti merkityksellinen17 , vaikka NICE:n ohjeiden tapaan näyttääkin siltä, että tämä luku perustui mielipiteisiin. Näin ollen virallisesti johdettua pienintä kliinisesti merkittävää eroa (MCID) tai näyttöön perustuvaa kliinisesti merkittävää eroa HAM-D:lle17 ei tunnistettu.