Korkea annos biotiinia – apteekkilaatuinen B7-vitamiinin muoto – ei paranna työkyvyttömyyttä tai kävelynopeutta potilailla, jotka sairastavat etenevää multippeliskleroosia (MS-tautia), kuten uudessa tutkimuksessa on vahvistettu.
Vaiheen 3 tutkimuksessa, jonka tulokset julkaistiin 23. lokakuuta The Lancet Neurology -lehdessä, todettiin, että 12 prosentilla henkilöistä, jotka saivat MD1003-nimistä ja MedDay Pharmaceuticalsin valmistamaa vitamiinin suurannosmuotoa 100 milligramman (mg) annoksella kolme kertaa päivässä, havaittiin parannusta laajennetussa invaliditeettitila-asteikossa (expanded disability status scale, EDSS) ja ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä (timed 25-foot walk, T25-FW).
EDSS ja T25-FW ovat molemmat yleisesti käytettyjä MS-taudin invaliditeetin arviointeja.
Tutkimuksen kirjoittajien mukaan biotiinin suorituskyky oli kuitenkin vain hieman parempi kuin tutkimuksessa käytetyn lumelääkkeen. Kaiken kaikkiaan 9 prosenttia tutkimukseen osallistuneista etenevää MS-tautia sairastavista, jotka saivat lumelääkehoitoa, paransi EDSS- ja T25-FW-tuloksiaan.
”Tutkimuksessa ei havaittu, että suuriannoksisella biotiinilla olisi ollut suotuisia vaikutuksia työkyvyttömyystulosten parantamiseen henkilöillä, joilla oli MS-taudin ei-aktiivisia eteneviä muotoja”, sanoo tutkimuksen johtava kirjoittaja Bruce A. C. Cree, MD, PhD, George A. Zimmermannin lahjoitusprofessori multippeliskleroosin alalla Kalifornian yliopiston neurologian osastolla San Franciscossa.
”Jotkut etenevää MS-tautia sairastavat saattavat hyötyä oireiden kannalta suurista biotiiniannoksista – esimerkiksi tutkimus viittaa siihen, että kävelynopeus voisi parantua – ja että pitkäaikaishoidon jälkeen MD1003:lla voisi olla suotuisia vaikutuksia”, hän lisää. ”Lisätutkimuksia tarvittaisiin sen selvittämiseksi, voidaanko jokin näistä mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista toistaa.”
Biotiinia eli B7-vitamiinia on lihassa, kalassa, kananmunissa, pähkinöissä, siemenissä ja joissakin vihanneksissa. Mutta tutkimuksissa, jotka koskevat biotiinia MS-taudin hoidossa, on käytetty paljon suurempia määriä kuin mitä ruoasta löytyy – itse asiassa niissä on käytetty jopa 10 000-kertaista määrää verrattuna ravitsemuksellisen tarpeen tyydyttämiseksi suositeltuun määrään (30 mikrogrammaa päivässä).
Tulokset eivät tue teorioita siitä, miten biotiini voisi auttaa
Epäiltiin, että B-vitamiini voisi auttaa hidastamaan tai jopa kääntämään päinvastaiseen suuntaan hermosäikeiden ympärillä olevan suojaavan myeliinin katoamista, joka on etenevässä MS-taudissa yksi merkittävimmistä vammautumisen syistä. Se tekisi tämän tehostamalla useita entsyymejä, jotka osallistuvat soluenergian tuottamiseen, jolloin hermosolut voisivat jatkaa signaalien välittämistä, vaikka myeliini olisi vaurioitunut. Biotiini saattaa myös lisätä myeliinin muodostamiseen tarvittavien rasvojen tuotantoa.
Aiemmissa tutkimuksissa MD1003:lla – joka sisältää 300 mg:n vuorokausiannoksen biotiinia – havaittiin, että joillakin etenevää MS-tautia sairastavilla henkilöillä, jotka käyttivät MD1003:aa, invaliditeetti parani. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, ja niissä todettiin, että vitamiinista oli apua vain hieman yli 10 prosentille sitä käyttävistä.
Tohtori Creen ja hänen kollegoidensa tekemässä kolmannen vaiheen tutkimuksessa – kolmannen vaiheen tutkimukset ovat viimeinen vaihe lääkkeen hyväksymisprosessissa – arvioitiin suuria annoksia biotiinia 642:lla etenevää MS-tautia sairastavalla henkilöllä, joista 65 prosentilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti. Kaikkiaan 326 sai biotiinia annoksena 100 mg kolme kertaa päivässä ja 316 sai lumelääkettä, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta.
Seitsemällä prosentilla korkea-annoksista biotiinia saaneista tutkimukseen osallistuneista EDSS-arvot paranivat 12 kuukauden kuluttua, kun lumelääkettä saaneista vastaava luku oli 6 prosenttia. Vastaavasti 7 prosentilla suurta annosta biotiinia saaneista oli parantunut suorituskyky T25-FW-testissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna 3 prosenttiin lumelääkettä saaneista. Vain 12 prosentilla MD1003-hoitoa saaneista tutkimukseen osallistuneista oli havaittavissa parannusta molemmissa mittauksissa, tutkijat sanovat.
Sivuvaikutusten tai haittatapahtumien suuri määrä
Seuraavien vaikutusten tai haittatapahtumien suuri määrä
Minulle lisäksi noin 25 prosentilla henkilöistä molemmissa ryhmissä ilmeni vähintään yksi vakavasti otettava hoitoon liittyvä haittavaikutus tai haittatapahtuma, joista yleisimpiä olivat hermostoon liittyvät häiriöt, yleisimmin MS-taudin relapsit. Suuren annoksen biotiinin antaminen johti myös epätarkkoihin laboratoriotuloksiin testeissä, joissa käytettiin biotinyloituja vasta-aineita – veren proteiineja, joihin on liitetty biotiinia – totesivat tutkijat.
Kokonaisuutena noin 85 prosentilla molempien ryhmien osanottajista oli jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma tutkimuksen loppuun mennessä, sanovat tutkijat.
Barry Wolf, MD, PhD, pediatrinen geneetikko Ann ja Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicagossa, uskoo, että suurilla annoksilla biotiinia tehdyt tutkimukset ovat antaneet MS-tautia sairastaville väärää toivoa, ja väittää, että B-vitamiinin sivuvaikutukset ovat ongelmallisia ”tällaisilla mega-annoksilla”. Tohtori Wolf on erikoistunut biotinidaasin puutokseen, geneettiseen häiriöön, jossa elimistöllä on ongelmia biotiinin käsittelyssä; hän ei ole neurologi eikä hänellä ole asiantuntemusta MS-taudista. Mutta biotinidaasin puutos aiheuttaa samankaltaisia oireita kuin MS-tauti, ja sitä hoidetaan B-vitamiinilla, hän sanoo.
Kuten Cree kirjoitti tutkimustulosten yhteenvedossa, ” tutkimus ei tue MD1003:n ja laajemmin muiden suurten annosten biotiinin muotojen jatkuvaa käyttöä etenevää MS-tautia sairastaville henkilöille. Koska epätarkkojen laboratoriokokeiden, joihin vaikuttavat seerumin korkeat biotiinipitoisuudet, virheellisestä tulkinnasta voi olla haitallisia seurauksia, hoidon riskit ovat suuremmat kuin mahdolliset hyödyt useimmilla MS-potilailla.”