VAROITUKSET
Sisältyy osana VAROTOIMENPITEET-osiota.
VAROTOIMENPITEET
Vahingossa tapahtuvaan tahattomaan intratekaaliseen annosteluun liittyvät vaarat
Optiray-insuliinia on tarkoitettu käytettäväksi vain intravaskulaarisesti . Tahaton intratekaalinen anto voi aiheuttaa kuoleman, kouristuksia, aivoverenvuodon, kooman, halvauksen, araknoidiitin, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, sydänpysähdyksen, kouristuskohtauksia, rabdomyolyysin, hypertermian ja aivoturvotuksen.
Yliherkkyysreaktiot
Optiray voi aiheuttaa henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuina anafylaksia ja anafylaktinen sokki. Ilmenemismuotoja ovat hengityksen pysähtyminen, laryngospasmi, bronkospasmi, angioedeema ja sokki. Useimmat vakavat reaktiot kehittyvät pian injektion aloittamisen jälkeen (esim. 1-3 minuutin kuluessa), mutta viivästyneitä reaktioita voi esiintyä. Riski on suurentunut potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt reaktio kontrastiaineelle ja joilla on tunnettuja allergioita (esim. keuhkoastma, lääke- tai ruoka-aineallergiat) ja muita yliherkkyyksiä. Antihistamiinien tai kortikosteroidien esilääkitys mahdollisten allergisten reaktioiden välttämiseksi tai minimoimiseksi ei estä vakavia hengenvaarallisia reaktioita, mutta saattaa vähentää sekä niiden esiintyvyyttä että vakavuutta.
Selvitä anamneesi allergiasta, yliherkkyydestä tai aiemmista yliherkkyysreaktioista jodikontrastiaineille. Pidä aina saatavilla hätäelvytysvälineitä ja koulutettua henkilökuntaa ja tarkkaile kaikkia potilaita yliherkkyysreaktioiden varalta.
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Akuuttia munuaisvauriota, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä Optirayn antamisen jälkeen. Riskitekijöitä ovat: jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, kuivuminen, diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt verisuonisairaus, korkea ikä, samanaikainen nefrotoksisten tai diureettisten lääkkeiden käyttö, multippeli myelooma / paraproteiinisairaudet, jodipitoisen kontrastiärsykkeen toistuvat ja/tai suuret annokset.
Käytä pienintä tarvittavaa Optiray-annosta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Nesteytä potilaat riittävästi ennen Optirayn antoa ja sen jälkeen. Älä käytä laksatiiveja, diureetteja tai valmistelevaa nestehukkaa ennen Optirayn antoa.
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset
Optiray lisää verenkierron osmoottista kuormitusta ja saattaa aiheuttaa akuutteja tai viivästyneitä hemodynaamisia häiriöitä potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta, yhdistetty munuais- ja maksasairaus, yhdistetty munuais- ja sydänsairaus, erityisesti silloin, kun niitä annetaan toistuvasti tai suuria annoksia.
Optiray-valmisteen käytön yhteydessä on esiintynyt hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita kardiovaskulaarisia reaktioita, kuten sydänpysähdys, hypotensiivinen kollapsi ja sokki. Useimmat kuolemantapaukset tapahtuvat 10 minuutin kuluessa injektiosta; sydän- ja verisuonitauti on tärkein taustatekijä. Sydämen dekompensaatiota, vakavia rytmihäiriöitä ja sydänlihaksen iskemiaa tai infarktia voi esiintyä sepelvaltimoiden arteriografian ja ventrikulografian aikana.
Kirjallisuusraporttien perusteella jodipitoisten kontrastiaineiden annostelusta johtuvat kuolemantapaukset vaihtelevat 6,6:sta miljoonasta (0,00066 prosenttia) yhteen potilaaseen kymmenestätuhannesta potilasta (0,01 prosenttia). Käytä pienintä tarvittavaa Optiray-annosta potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja pidä aina saatavilla hätäelvytysvälineitä ja koulutettua henkilökuntaa. Tarkkaile kaikkia potilaita vakavien kardiovaskulaaristen reaktioiden varalta.
Tromboemboliset tapahtumat
Angiokardiografia
Vakavia, kuolemaan johtaneita, sydäninfarktia ja aivohalvausta aiheuttavia tromboembolisia tapahtumia voi esiintyä Optiray-valmisteella tehtävien angiografiatoimenpiteiden aikana. Näiden toimenpiteiden aikana tapahtuu lisääntynyttä tromboosia ja komplementtijärjestelmän aktivoitumista. Tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä ovat: toimenpiteen pituus, katetrin ja ruiskun materiaali, perussairaustila ja samanaikainen lääkitys.
Tromboembolisten tapahtumien minimoimiseksi käytä huolellista angiografiatekniikkaa. Vältä veren jäämistä kosketuksiin Optiray-valmistetta sisältävien ruiskujen kanssa, mikä lisää hyytymisriskiä. Vältä angiokardiografiaa potilailla, joilla on homokystinuria, koska tromboosin ja embolian aiheuttamisen riski on suuri.
Extravasaatio ja pistoskohdan reaktiot
Extravasaatiota voi esiintyä Optiray-valmisteen antamisen yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on vakava valtimo- tai laskimosairaus, ja siihen voi liittyä kipua, verenvuotoa ja nekroosia. Varmista katetrien intravaskulaarinen asettaminen ennen injektiota. Seuraa potilaita ekstravasaation varalta ja kehota potilaita hakeutumaan lääkärin hoitoon oireiden edetessä.
Kilpirauhasmyrsky potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta
Optiray on vasta-aiheinen potilaille, joilla on oireinen kilpirauhasen liikatoiminta . Kilpirauhasmyrskyä on esiintynyt jodipitoisten radioaktiivisten aineiden verisuonensisäisen käytön jälkeen potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta tai itsenäisesti toimiva kilpirauhaskyhmy. Arvioi riski tällaisilla potilailla ennen Optiray-valmisteen käyttöä.
Hypertensiivinen kriisi potilailla, joilla on feokromosytooma
Hypertensiivistä kriisiä on esiintynyt jodipitoisten radiopaakkisten kontrastiaineiden käytön jälkeen potilaalla, jolla on feokromosytooma. Tarkkaile tarkasti potilaita Optiray-valmistetta annettaessa, jos epäillään feokromosytoomaa tai katekoliamiinia erittävää paraganglioomaa. Injisoi Optirayta tarvittava vähimmäismäärä ja pidä hypertensiivisen kriisin hoitotoimenpiteet helposti saatavilla.
Sirppisolukriisi potilailla, joilla on sirppisolusairaus
Jodipitoiset kontrastiaineet saattavat edistää sirppisolusolujen muodostumista henkilöillä, jotka ovat homotsygoottisia sirppisolusairauden suhteen. Hydratoi potilaat ennen Optiray-valmisteen antoa ja sen jälkeen, käytä Optiray-valmistetta vain, jos tarvittavaa kuvantamistietoa ei voida saada vaihtoehtoisilla kuvantamismenetelmillä, ja ruiskuta pienin tarvittava määrä.
Vaikeat ihohaittavaikutukset
Vaikeat ihohaittavaikutukset (SCAR) voivat ilmaantua yhdestä tunnista useisiin viikkoihin verisuonensisäisen kontrastiärsykkeen antamisen jälkeen. Näitä reaktioita ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS/TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) ja lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS). Reaktioiden vakavuus voi lisääntyä ja aika niiden puhkeamiseen voi lyhentyä, kun kontrastiainetta annetaan toistuvasti; ennaltaehkäisevät lääkkeet eivät ehkäise tai lievennä vakavia ihon haittavaikutuksia. Vältä Optirayn antamista potilaille, joilla on aiemmin ollut vakava ihon haittavaikutus Optiraylle.
Nonkliininen toksikologia
Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen
Karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita. Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että tämä lääke ei ole mutageeninen eikä vaikuta hedelmällisyyteen.
Käyttö erityisryhmissä
Raskaus
Riskiyhteenveto
Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset tiedot Optirayn käytöstä raskaana oleville naisille eivät riitä sen määrittämiseksi, onko olemassa lääkkeeseen liittyvien haitallisten kehityshäiriöiden riski. Ioversoli läpäisee istukan ja pääsee pieninä määrinä sikiön kudoksiin . Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu haitallisia kehitysvaikutuksia ioversolin päivittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen raskaana oleville rotille (tiineyspäivästä 7-17) ja kaneille (tiineyspäivästä 6-18) annoksilla, jotka olivat 0,35- ja 0,71-kertaiset ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden.
Suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitua tausta-alttiutta ei tunneta ilmoitetussa väestössä. Kaikissa raskauksissa on suurten synnynnäisten epämuodostumien, keskenmenon tai muiden haittavaikutusten taustariski. Yhdysvaltain yleisväestössä suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski kliinisesti todetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 1520 %.
Tiedot
Ihmisiä koskevat tiedot
Kirjallisuuskatsaukset osoittavat, että ioversoli läpäisee istukan ja näkyy altistuneiden imeväisikäisten ruoansulatuskanavassa syntymän jälkeen.
Tiedot eläimistä
Kehitysmyrkyllisyystutkimuksia tehtiin ioversolilla, jota annettiin suonensisäisesti annoksina 0, 0,2, 0,8 ja 3,2 g jodia/kg/vrk tiineyspäivästä 7.-17. päivään rotilla ja 6.-18. päivään kanilla. Kummallakaan lajilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen suurimmalla testatulla annoksella (3,2 g jodia/kg/vrk). Äidin toksisuutta havaittiin kaneilla annoksilla 0,8 ja 3,2 g jodia/kg/vrk.
Imetys
Riskien yhteenveto
Ei ole tietoa ioversolin esiintymisestä ihmisen tai eläimen maidossa, lääkkeen vaikutuksista imetettävään lapseen tai lääkkeen vaikutuksista maidontuotantoon. Jodikontrastiaineet erittyvät kuitenkin muuttumattomina ihmismaitoon hyvin vähäisinä määrinä, ja niiden imeytyminen imettävän lapsen ruoansulatuskanavasta on heikkoa. Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen Optiray-tarpeen ja Optirayn tai äidin perussairauden mahdollisten haittavaikutusten kanssa, joita Optiraylla tai äidin perussairaudella voi olla imetettävälle lapselle.
Kliinisiä näkökohtia
Rintaruokinnan keskeyttäminen jodipitoisille kontrastiaineille altistumisen jälkeen ei ole tarpeellista, koska imetettävän lapsen potentiaalinen altistuminen jodille on pieni. Imettävä nainen voi kuitenkin harkita imetyksen keskeyttämistä ja rintamaidon pumppaamista ja hävittämistä 8 tunnin ajaksi (noin 5 eliminaation puoliintumisaikaa) Optirayn antamisen jälkeen, jotta imetettävän lapsen lääkealtistus olisi mahdollisimman pieni.
Pediatrinen käyttö
Turvallisuus ja teho lapsipotilailla on osoitettu Optiray 350:n ja Optiray 320:n käytölle angiokardiografiassa; ja Optiray 320:n käytölle pään ja vartalon kontrastivahvisteisessa tietokonetomografiakuvauksessa sekä laskimonsisäisessä erittävään urografiaan. Optiray 350:n ja Optiray 320:n käyttö näissä ikäryhmissä perustuu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 159 potilasta lasten angiokardiografiassa, pään ja vartalon kontrastivahvisteisessa tietokonetomografiakuvauksessa ja laskimonsisäisessä eritysurografiassa. Yleisesti ottaen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samantyyppisiä kuin aikuisilla.
Optiray 350:n ja Optiray 320:n turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 1 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla. Optiray 300:n turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Pediatrisia potilaita, joilla on suurempi riski saada Optirayn haittavaikutuksia, ovat potilaat, joilla on: astma, herkkyys lääkkeille ja/tai allergeeneille, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, seerumin kreatiniini suurempi kuin 1,5 mg/dl tai alle 12 kuukauden ikä. Kilpirauhasen vajaatoimintaan viittaavia kilpirauhasen toimintakokeita tai ohimenevää kilpirauhasen suppressiota on raportoitu harvoin jodia sisältävän kontrastiaineen antamisen jälkeen lapsipotilailla, mukaan lukien imeväiset. Joitakin potilaita hoidettiin kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi.
Geriatrinen käyttö
Optiray erittyy merkittävästi munuaisten kautta, ja Optirayn haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaistoiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen aloittaen yleensä annosalueen alapäästä, mikä heijastaa maksan, munuaisten tai sydämen heikentyneen toiminnan ja samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon suurempaa esiintymistiheyttä.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt. Ioversoli voidaan poistaa dialyysillä.