Osaka, Japani, 12. lokakuuta 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (”Takeda”) julkisti tänään välivaiheen tulokset VISIBLE open-label extension (OLE) -tutkimuksesta, joka koski suolistoselektiivisen biologisen Entyvio®-valmisteen (vedolitsumabi) ihonalaisen (SC) formulaation ylläpitohoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolen tulehdus (UC).
Tutkimuksen ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman arvioinnissa UC-potilaspopulaatiota koskevat väliaikatiedot osoittivat, että kahden vuoden ylläpitohoidon jälkeen vedolitsumabi SC:llä pitkän aikavälin turvallisuuslöydökset vastasivat vedolitsumabin tunnettua turvallisuusprofiilia.1 Potilaat jatkoivat myös kliinisen hyödyn osoittamista hoidosta kliinisen remissiotuloksen* ja kortikosteroidivapaan kliinisen remissiotuloksen**, eli tutkimuksen kliinisen tehon tulosten, ylläpitämisen kautta.1 Nämä tiedot julkistettiin suullisessa esityksessä UEG Week Virtual 2020 -kongressissa.
VISIBLE OLE on meneillään oleva avoin, vaiheen 3b monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vedolitsumabi SC:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, jotka sairastavat UC:tä tai CD:tä, sen jälkeen, kun he olivat ilmoittautuneet ja osallistuneet VISIBLE 1 (UC) tai VISIBLE 2 (CD) -tutkimuksiin.1,2 Osallistujat, jotka suorittivat ylläpitojakson viikkoon 52 asti (satunnaistetut osallistujat) tai jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14 viikolla 6 annetun kolmannen vedolitsumabi-infuusion jälkeen (ei-satunnaistetut viikolla 14 vastanneet), saivat vedolitsumabia SC 108 mg kahden viikon välein.1,2 Väliaikaiset tiedot UC-potilaspopulaatiossa tehdystä VISIBLE OLE -tutkimuksesta osoittivat, että haittavaikutukset vastasivat vedolitsumabin tunnettua turvallisuusprofiiliin.1,2 Kahden vuoden ylläpitohoidon aikana haittatapahtumia esiintyi 69 prosentilla UC-potilaista, ja yleisimmin raportoitiin taudin pahenemisvaiheita (18 %), nenänielutulehdusta (11 %), ylähengitystieinfektiota (9 %) ja anemiaa (7 %).1 Pistoskohdan reaktioita raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, ja ne olivat kaikki lieviä tai kohtalaisen vakavia.1 Vakavia haittatapahtumia esiintyi 14 %:lla potilaista, eikä progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa esiintynyt eikä yhtään kuolemantapausta.1
Satunnaistetuilla valmistuneilla kliininen remissio ja kortikosteroiditon kliininen remissio säilyivät viikkoon 108 asti (viikolla 6: 71,0 % ja viikolla 108: 68,9 %; viikolla 52: 78,3 % ja viikolla 108: 70,0 %).1 Satunnaistamattomilla viikolla 14 remissioon vastanneilla kliinisen remissiotuloksen vertailuasteet olivat viikolla 14 62,6 % ja viikolla 110 33,3 % ja kortikosteroidittoman kliinisen remissiotuloksen vertailuasteet olivat viikolla 54 ja viikolla 110 24,5 % ja kortikosteroidittoman kliinisen remissiotuloksen vertailuasteet olivat viikolla 54 ja viikolla 110 25,0 %.1
”Nämä viimeisimmät vedolitsumabi SC:n turvallisuus- ja tehokkuustiedot antavat lisätukea/tietoa siitä, että ihonalaisesta vedolitsumabista saadut hyödyt ovat pysyviä pitkäaikaisen ylläpitohoidon aikana”, Takedan gastroenterologian terapeuttisen toiminta-alueen yksikön päällikkö, tohtori, lääketieteen tohtori Asit Parikh totesi. ”Euroopan komissio hyväksyi Entyvio® SC -valmisteen toukokuussa 2020, ja se tarjoaa suuremman valinnanvapauden antotavan suhteen potilaiden erilaisten lääketieteellisten tarpeiden ja mieltymysten mukaisesti sekä mahdollisuuden kotihoitoon hoitoympäristön ulkopuolella. Takedan sitoutuminen ruoansulatuskanavan innovaatioihin jatkuu, ja työskentelemme kehittääksemme neulattoman suihkuinjektorisovelluksen, joka laajentaisi potilaiden valintamahdollisuuksia entisestään”.”
* Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteytykseksi ≤2, jossa ei ole yksittäisiä osa-arvoja >1 piste1
** Kortikosteroidi-vapaa kliininen remissio määritellään potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa (viikolla 0) suun kautta otettavia kortikosteroideja ja jotka ovat lopettaneet suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön ja jotka ovat kliinisessä remissiossa1
Kliinisen tutkimuksen VISIBLE-ohjelmasta
Kliinisen tutkimuksen VISIBLE-ohjelmassa pyritään arvioimaan vedolitsumabin ihonalaisen (SC) formulaation tehoa ja turvallisuutta ylläpitävänä hoitona aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea-asteinen haavainen paksusuolen tulehduskoliittia (UC, ulceratiivinen koliitti) tai Crohnin tautia (CD, Crohnin tauti).
VISIBLE-ohjelma koostuu kolmesta vaiheen 3 tutkimuksesta, joihin osallistuu yli 1000 UC- ja CD-potilasta ja joihin kuuluu kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, joissa tutkitaan niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat kliinisen remissiotilan viikolla 52, sekä avoin jatkotutkimus, jossa selvitetään vedolitsumabi-SC:n pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa.2,3,4
Colitis ulcerosa ja Crohnin tauti
Colitis ulcerosa (UC) ja Crohnin tauti (CD) ovat kaksi yleisintä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) muotoa.5 Sekä UC että CD ovat kroonisia, relapsoivia, remissiota aiheuttavia ruoansulatuskanavan tulehduksellisia sairauksia, joista CD mahdollisesti etenee ajan myötä.6,7,7 UC vaikuttaa vain paksusuoleen, kun taas CD voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan suusta peräaukkoon.8,9 CD voi myös vaikuttaa suolen seinämän koko paksuuteen, kun taas UC vaikuttaa vain paksusuolen sisimpään limakalvoon.8,9,9 UC:n oireina ovat yleensä vatsavaivat, löysät suolenliikkeet, mukaan lukien veri tai mätä.8,10 CD:n oireina ovat yleensä vatsakipu, ripuli ja laihtuminen.6 UC:n tai CD:n syytä ei täysin tunneta, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että perinnöllisyys, genetiikka, ympäristötekijät ja/tai epänormaali immuunivaste mikrobiologisille antigeeneille voi johtaa UC:n tai CD:n syntyyn geneettisesti alttiilla henkilöillä.8,11,12
Tietoa Entyvio®:sta (vedolitsumabi)
Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen biologinen lääke, ja se on hyväksytty sekä laskimonsisäisenä (IV) että ihonalaisena (SC) valmisteena.13,14 SC-valmiste on tällä hetkellä hyväksytty vain Euroopassa, Kanadassa ja Australiassa. Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu vastaamaan spesifisesti alfa4beta7-integriiniä ja estämään alfa4beta7-integriinin sitoutumista suolen limakalvon adressiosolujen adheesiomolekyyliin 1 (MAdCAM-1) mutta ei verisuonisolujen adheesiomolekyyliin 1 (VCAM-1).15 MAdCAM-1:tä ilmentyy etupäässä ruoansulatuskanavan verisuonissa ja imusolmukkeissa.16 Alfa4beta7-integriini ilmentyy osassa verenkierrossa olevista valkosoluista.15 Näillä soluilla on osoitettu olevan rooli tulehdusprosessin välittäjinä haavaista paksusuolentulehdusta (UC) ja Crohnin tautia (CD) sairastavissa potilaissairauksissa.15,17,18 Estämällä alfa4beta7-integriiniä vedolitsumabi voi rajoittaa tiettyjen valkosolujen kykyä soluttautua suolistokudoksiin.15
Vedolitsumabi on hyväksytty sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti aktiivinen UC ja CD ja joilla on ollut riittämätön vaste, vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet joko tavanomaista hoitoa tai kasvainnaekroositekijä-alfa (TNFα)-antagonistia.13,14 Vedolitsumabille on myönnetty myyntilupa yli 70 maassa, mukaan lukien Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa, ja tähän mennessä on saatu myyntilupia yli 510 000 potilasvuoden aikana.19
Vedolitsumabin terapeuttiset käyttöaiheet
haavainen paksusuolentulehdus
Vedolitsumabi on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea-asteinen haavainen paksusuolentulehdus ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta, menettäneet vasteensa tai eivät ole sietäneet joko tavanomaista hoitoa tai kasvainnaekroositekijä-alfa-antagonistia (TNFα).
Crohnin tauti
Vedolitsumabi on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea-asteinen aktiivinen Crohnin tauti ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta, menettäneet vastetta tai eivät siedä joko tavanomaista hoitoa tai kasvainnaekroositekijä-alfa (TNFα)-antagonistia.
Vedolitsumabia koskevia tärkeitä turvallisuustietoja
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Vedolitsumabia suonensisäisesti antavan terveydenhuollon ammattihenkilön, joka on valmistautunut hallitsemaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, jos niitä ilmenee, on annettava. Asianmukaisten seuranta- ja lääkinnällisten tukitoimenpiteiden on oltava käytettävissä välittömästi suonensisäisen vedolitsumabin antamisen yhteydessä. Potilaita on tarkkailtava infuusion aikana ja kunnes infuusio on päättynyt.
Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita (IRR, infusion-related reactions) ja yliherkkyysreaktioita, joista suurin osa oli lieviä tai keskivaikeita. Jos vakava IRR, anafylaktinen reaktio tai muu vakava reaktio ilmenee, vedolitsumabin antaminen on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito (esim. adrenaliini ja antihistamiinit). Jos ilmenee lievä tai kohtalainen IRR, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito (esim. adrenaliini ja antihistamiinit). Kun lievä tai kohtalainen IRR häviää, jatka infuusiota. Lääkäreiden on harkittava esihoitoa (esim. antihistamiinilla, hydrokortisonilla ja/tai parasetamolilla) ennen seuraavaa infuusiota potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lievää tai keskivaikeaa IRR:ää vedolitsumabille, riskien minimoimiseksi.
Infektiot
Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen integriiniantagonisti, jolla ei ole tunnistettua systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta. Lääkäreiden on oltava tietoisia mahdollisesta lisääntyneestä riskistä saada opportunistisia infektioita tai infektioita, joille suolisto on puolustuseste. Vedolitsumabihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on aktiivisia, vaikeita infektioita, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, ennen kuin infektiot on saatu hallintaan, ja lääkäreiden on harkittava hoidon keskeyttämistä potilailla, joille kehittyy vakava infektio, kun he saavat kroonista hoitoa vedolitsumabilla. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa vedolitsumabin käyttöä potilaille, joilla on hallinnassa oleva krooninen vakava infektio tai joilla on aiemmin ollut toistuvia vakavia infektioita. Potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen. Ennen vedolitsumabihoidon aloittamista voidaan harkita tuberkuloosin seulontaa paikallisen käytännön mukaisesti. Joihinkin integriiniantagonisteihin ja joihinkin systeemisiin immunosuppressiivisiin aineisiin on yhdistetty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), joka on harvinainen ja usein kuolemaan johtava opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus. Vedolitsumabi sitoutuu α4β7-integriiniin, jota ilmaistaan suolistoon suuntautuvissa lymfosyyteissä, ja sillä on suolistolle ominainen immunosuppressiivinen vaikutus. Systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta ei havaittu terveillä koehenkilöillä. Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava vedolitsumabia saavia potilaita neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta ja harkittava neurologista lähetettä, jos niitä ilmenee. Jos PML:ää epäillään, vedolitsumabihoito on keskeytettävä; jos se varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi. PML:ään liittyvät tyypilliset oireet ovat moninaisia, ne etenevät päivien tai viikkojen kuluessa ja niihin kuuluvat kehon toisen puolen etenevä heikkous, raajojen kömpelyys, näköhäiriöt sekä ajattelun, muistin ja orientaation muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin. Vajaatoiminnan eteneminen johtaa yleensä kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen viikkojen tai kuukausien kuluessa.
Maligniteetit
Pahanlaatuisen kasvaimen riski on suurentunut potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Immunomoduloivat lääkevalmisteet voivat lisätä pahanlaatuisuuden riskiä.
Biologisten valmisteiden aikaisempi ja samanaikainen käyttö
Vedolitsumabia koskevia kliinisiä tutkimustietoja ei ole saatavilla potilaista, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabilla. Kliinisiä tutkimustietoja vedolitsumabin ja biologisten immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole saatavilla. Siksi vedolitsumabin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella.
Rokotukset
Ensistään ennen vedolitsumabihoidon aloittamista kaikkien potilaiden on saatava kaikki suositellut rokotukset ajan tasalle. Vedolitsumabia saavat potilaat voivat saada muita kuin eläviä rokotteita (esim, alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita) ja voivat saada eläviä rokotteita vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Haitallisia reaktioita ovat: nenänielutulehdus, päänsärky, nivelkipu, ylempien hengitysteiden infektio, keuhkoputkentulehdus, influenssa, poskiontelotulehdus, yskä, nielurisakivut, pahoinvointi, ihottuma, kihelmöinti, selkäkivut, kipu ääripäiden kipuiluissa, pyreksian tunneoireita (pyreksian tunneoireita), väsymysoireita, injektiokohdan reaktioita ja anafylaksiaa.
Pistoskohdan reaktiot (ihonalainen vedolitsumabi)
Potilailla, jotka saivat ihonalaista vedolitsumabia, ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja yleisessä turvallisuusprofiilissa ja haittatapahtumissa verrattuna suonensisäisellä vedolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuun turvallisuusprofiiliin, lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioita (vain ihonalaisessa annostelussa). Injektiokohdan reaktiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä yhtäkään niistä raportoitu vakavana.
Kysy paikalliselta valvontaviranomaiselta maassasi hyväksyttyjä pakkausmerkintöjä.
EU-yleisön osalta katso ENTYVIO®:n valmisteyhteenveto (SmPC).
Yhdysvaltalaiselle yleisölle katso ENTYVIO® IV:n täydelliset lääkemääräystiedot, mukaan lukien lääkehoito-opas.
Takeda gastroenterologiassa
Me uskomme, että ruoansulatuskanavan ja maksan sairaudet eivät ole vain elämää häiritseviä tiloja, vaan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.20,21 Tehokkaiden hoitovaihtoehtojen perustarpeen lisäksi ymmärrämme, että potilaiden elämän parantaminen riippuu myös siitä, että heidän tarpeensa tunnistetaan. Takedalla on lähes 30 vuoden kokemus gastroenterologiasta, ja se on edistynyt merkittävästi GI-potilaiden tarpeiden täyttämisessä antamalla hoitoja tulehduksellisiin suolistosairauksiin (IBD), happoihin liittyviin sairauksiin, lyhyen suolen oireyhtymään (SBS) ja motiliteettihäiriöihin. Olemme edistyneet merkittävästi kuroaksiapotilaiden, eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen, alfa-1-antitrypsiinin aiheuttaman maksasairauden, Crohnin taudin ja akuutin haimatulehduksen kaltaisten potilaiden uusien tarpeiden täyttymättömien alueiden kuromisessa umpeen. Yhdessä tutkijoiden, potilasryhmien ja muiden tahojen kanssa pyrimme edistämään GI-tautien tieteellistä tutkimusta ja kliinistä lääketiedettä.
Takeda Pharmaceutical Company Limitedistä
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) on maailmanlaajuinen, arvoihin perustuva, T&D-lähtöinen, johtava biofarmaseuttinen toimija, jonka pääkonttori sijaitsee Japanissa ja joka on sitoutunut tuomaan potilaille paremman terveyden ja valoisamman tulevaisuuden muuttamalla tieteen huippuinnovatiivisiksi lääkkeiksi. Takeda keskittyy T&K&D-toiminnassaan neljään terapeuttiseen alueeseen: Onkologia, harvinaiset sairaudet, neurotiede ja gastroenterologia. Teemme myös kohdennettuja T&K-investointeja plasmaperäisiin hoitoihin ja rokotteisiin. Keskitymme kehittämään erittäin innovatiivisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat ihmisten elämään edistämällä uusien hoitovaihtoehtojen etenemistä ja hyödyntämällä tehostettua T&K&K-yhteistyötä ja -valmiuksiamme luodaksemme vankan, eri hoitomuodot kattavan tuoteputken. Työntekijämme ovat sitoutuneet parantamaan potilaiden elämänlaatua ja työskentelemään yhteistyökumppaneidemme kanssa terveydenhuollossa noin 80 maassa.
Lisätietoja on osoitteessa https://www.takeda.com.
Japanilaiset tiedotusvälineet
Kazumi Kobayashi
+81 (0) 3-3278-2095
Japanin ulkopuoliset tiedotusvälineet
Luke Willats
+41-44-555-1145
Tärkeä huomautus
Tässä tiedotteessa, ”lehdistötiedotteella” tarkoitetaan tätä asiakirjaa, mitä tahansa suullista esitystä, mitä tahansa kysymys- ja vastaustilaisuutta ja mitä tahansa kirjallista tai suullista materiaalia, josta Takeda Pharmaceutical Company Limited (”Takeda”) on keskustellut tai jota se on jakanut tämän tiedotteen yhteydessä. Tämän lehdistötiedotteen (mukaan lukien kaikki suulliset tiedotustilaisuudet ja niihin liittyvät kysymys-vastaus -tilaisuudet) tarkoituksena ei ole, eikä se muodosta, edusta tai ole osa mitään tarjousta, kehotusta tai tarjouspyyntöä, joka koskee arvopapereiden ostamista, hankkimista muulla tavoin, merkitsemistä, vaihtamista, myymistä tai muuta luovuttamista, eikä myöskään minkään äänestyksen tai hyväksynnän pyytämistä millä tahansa lainkäyttöalueella. Tällä lehdistötiedotteella ei tarjota osakkeita tai muita arvopapereita yleisölle. Arvopapereita ei saa tarjota Yhdysvalloissa muutoin kuin Yhdysvaltain vuoden 1933 arvopaperilain (U.S. Securities Act of 1933, muutoksineen) mukaisen rekisteröinnin tai sitä koskevan poikkeuksen perusteella. Tämä lehdistötiedote annetaan (yhdessä vastaanottajalle mahdollisesti annettavien lisätietojen kanssa) sillä edellytyksellä, että se on tarkoitettu vastaanottajan käytettäväksi ainoastaan tiedotustarkoituksiin (eikä minkään sijoituksen, hankinnan, luovutuksen tai muun liiketoimen arviointiin). Näiden rajoitusten noudattamatta jättäminen voi merkitä sovellettavan arvopaperilainsäädännön rikkomista.
Yhtiöt, joissa Takeda omistaa suoraan ja välillisesti sijoituksia, ovat erillisiä yrityksiä. Tässä lehdistötiedotteessa käytetään joskus tarkoituksenmukaisuuden vuoksi nimitystä ”Takeda”, kun viitataan Takedaan ja sen tytäryhtiöihin yleisesti. Samoin sanoja ”me”, ”meitä” ja ”meidän” käytetään viittaamaan tytäryhtiöihin yleensä tai niiden palveluksessa oleviin henkilöihin. Näitä ilmaisuja käytetään myös silloin, kun tietyn yhtiön tai tiettyjen yhtiöiden yksilöimisestä ei ole hyötyä.
Tulevaisuutta koskevat lausumat
Tämä lehdistötiedote ja tämän lehdistötiedotteen yhteydessä jaettu materiaali saattavat sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, uskomuksia tai mielipiteitä, jotka koskevat Takedan tulevaa liiketoimintaa, tulevaa asemaa ja liiketoiminnan tuloksia, mukaan lukien arvioita, ennusteita, päämääriä ja suunnitelmia Takedan osalta. Tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät usein sanoja kuten ”tavoitteet”, ”suunnitelmat”, ”uskoo”, ”toivoo”, ”jatkaa”, ”odottaa”, ”pyrkii”, ”aikoo”, ”varmistaa”, ”tulee”, ”saattaa”, ”pitäisi”, ”olisi”, ”voisi”, ”voisi”, ”ennakoi”, ”arvioi”, ”ennustaa”, ”suunnittelee”, ”projisoi” tai muita vastaavia ilmaisuja tai niiden kielteisiä muotoja. Nämä tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat oletuksiin monista tärkeistä tekijöistä, mukaan lukien seuraavat, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti niistä, joita tulevaisuutta koskevissa lausumissa on ilmaistu tai annettu ymmärtää: Takedan maailmanlaajuiseen liiketoimintaan liittyvät taloudelliset olosuhteet, mukaan lukien Japanin ja Yhdysvaltojen yleiset taloudelliset olosuhteet; kilpailupaineet ja -kehitys; sovellettavien lakien ja asetusten muutokset; tuotekehitysohjelmien onnistuminen tai epäonnistuminen; sääntelyviranomaisten päätökset ja niiden ajoitus; korkojen ja valuuttakurssien vaihtelut; väitteet tai huolenaiheet, jotka koskevat markkinoilla olevien tuotteiden tai tuotekandidaattien turvallisuutta tai tehokkuutta; terveyskriisien, kuten uuden koronaviruspandemian, vaikutus Takedaan ja sen asiakkaisiin ja toimittajiin, mukaan lukien ulkomaan hallitukset maissa, joissa Takeda toimii, tai sen liiketoiminnan muihin osa-alueisiin; hankittujen yritysten sulautumisen jälkeisten integraatiopyrkimysten ajoitus ja vaikutus; kyky luopua omaisuuseristä, jotka eivät ole keskeisiä Takedan toiminnalle, ja tällaisten luopumisten ajoitus; ja muut tekijät, jotka on yksilöity Takedan viimeisimmässä vuosikertomuksessa 20-F-lomakkeella ja Takedan muissa U.S.A:n viralliselle valvontaviranomaiselle toimittamissa raporteissa.Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomissiolle, jotka ovat saatavilla Takedan verkkosivuilla osoitteessa: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ tai osoitteessa www.sec.gov. Takeda ei sitoudu päivittämään mitään tämän lehdistötiedotteen sisältämiä tulevaisuutta koskevia lausumia tai muita antamiaan tulevaisuutta koskevia lausumia, ellei laki tai pörssisääntö sitä edellytä. Aiemmat tulokset eivät ole osoitus tulevista tuloksista, eivätkä tässä lehdistötiedotteessa esitetyt Takedan tulokset tai lausunnot voi olla osoitus Takedan tulevista tuloksista, eivätkä ne ole arvio, ennuste, takuu tai ennuste Takedan tulevista tuloksista.
1 Vermeire S, Danese S, Krisztina, et al. Long-term treatment with vedolizumab SC in ulcerative colitis: interim results from VISIBLE OLE. Esitetty UEG-viikolla 2020. Suullinen esitys OP090.
3 Vedolitsumabin teho ja turvallisuus ihonalaisena (SC) ylläpitohoitona haavaista paksusuolitulehdusta hoidettaessa. Saatavilla osoitteessa: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Viimeksi päivitetty: 23. tammikuuta 2020. Viimeksi käytetty:
5 Baumgart DC, Carding SR. Tulehduksellinen suolistosairaus: syy ja immunobiologia. Lancet. 2007;369:1627-1640.
6 Baumgart DC, Sandborn WJ. Crohnin tauti. Lancet. 2012;380:1590-1605.
7 Torres J, Billioud V, Sachar DB, et al. Ulcerative colitis as a progressive disease: the forgotten evidence. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:1356-1363.
8 Ordas I, Eckmann L, Talamini M, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2012;380:1606-1619.
9 Feuerstein JD, Cheifetz AS. Crohnin tauti: Epidemiology, diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2017;92:1088-1103.
10 Sands BE. From symptom to diagnosis: clinical distinctions among various forms of intestinal inflammation.
Gastroenterology. 2004;126:1518-1532.
11 Henckaerts L, Pierik M, Joossens M, et al. Mutations in pattern recognition receptor genes modulate seroreactivity to microbial antigens in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2007;56:1536-1542.
12 Kaser A, Zeissig S, Blumberg RS. Geenit ja ympäristö: Miten käsityksemme IBD:n patofysiologiasta kehittyvät tulevaisuudessa? Dig Dis. 2010;28:395-405.
15 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. Tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon kehitteillä olevan anti-α4β7-integriinin vasta-aineen, vedolitsumabin, sitoutumispesifisyys ja selektiivinen antagonismi. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
16 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97-110.
17 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymfosyyttien homing ja sen roolit IBD:n patogeneesissä. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298-1312.
18 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
19 Takeda Data on File. 2019.