Aloituspäivämäärä: 2. heinäkuuta 2020 Lähetyspäivämäärä: 2. heinäkuuta 2020 Tiedonantotyyppi: Tiedotuksen tyyppi: Tietojen päivitys Alaluokka: Lääkkeet Takaisinvedon lähde: Terveydenhuolto Kanada Asia: Asia: Tuoteturvallisuus Kohderyhmä: Yleisö: Yleisö, Terveydenhuollon ammattilaiset Tunnistenumero: RA-73461
Viimeksi päivitetty: 2020-07-04
- Mitä kuluttajien tulisi tehdä
- Mitä terveydenhuollon ammattilaisten tulisi tehdä
- Tiedotusvälineiden tiedustelut
- Yleisön tiedustelut
2. heinäkuuta 2020
Heti julkaistavaksi
Tiivistelmä
Tuote: Picato (ingenolimebutaatti)
Issue: Picato -lääkkeen käyttö saattaa lisätä ihosyövän riskiä.
Mitä tehdä: Etsi uusia hilseileviä punaisia laikkuja, avoimia haavaumia, koholla olevia tai syylämäisiä kasvaimia lääkkeen käyttöalueelta. Jos havaitset sellaisia, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
OTTAWA – Health Canada on havainnut, että Picato-lääkkeen ja lisääntyneen ihosyöpäriskin välillä saattaa olla yhteys. Health Canada teki turvallisuuskatsauksen tutkiakseen tätä mahdollista yhteyttä saatuaan kansainvälisistä kliinisistä tutkimuksista uusia turvallisuustietoja. Ministeriön tarkastelussa otettiin huomioon tietoja kliinisistä tutkimuksista, kanadalaisista ja kansainvälisistä tapausraporteista, tieteellisestä ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta sekä siitä, mitä tämän lääkkeen käytöstä tiedetään sekä Kanadassa että kansainvälisesti.
Picato (ingenolimbutaatti) on paikallisesti käytettävä reseptilääke, jota käytetään aikuisten hoitoon, joilla on aktiininen keratoosi, joka aiheuttaa paksuja, kovia ja hilseileviä laikkuja iholle, joka on vaurioitunut liiallisen auringolle altistumisen seurauksena. Sitä on saatavana kahtena vahvuutena: 0,015 % ja 0,05 %.
Koska lääkkeen käytön ja lisääntyneen syöpäriskin välillä on todettu mahdollinen yhteys, Health Canada pyytää nyt valmistajalta lisätietoja selvittääkseen, ovatko Picaton hyödyt aktiinisen keratoosin hoitovaihtoehtona edelleen suuremmat kuin sen riskit.
Ministeriö jatkaa Picatoon liittyvien turvallisuustietojen seurantaa mahdollisten riskien tunnistamiseksi ja arvioimiseksi, kuten se tekee kaikkien Kanadan markkinoilla olevien terveydenhuollon tuotteiden osalta, ja ryhtyy asianmukaisiin ja oikea-aikaisiin toimiin, jos uusia terveysriskejä havaitaan.
Mitä kuluttajien tulee tehdä
- Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
- Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi tämän lääkkeen käytöstä.
- Tarkkaile uusia hilseileviä punaisia laikkuja, avoimia haavaumia, koholla olevia tai syylämäisiä kasvaimia lääkkeen käytön kohdalla. Jos havaitset sellaisia, keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
- Vähentääksesi ihosyövän riskiäsi noudata turvallisuusohjeita, kuten suojautumista ja auringossa oleskelun rajoittamista.
- Ilmoita kaikista terveydenhuollon valmisteen haittatapahtumista tai valituksista Health Canadalle.
- Ota yhteyttä suoraan yritykseen, jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä:
1-800-668-7234 tai käy osoitteessa LEO Pharma
Mitä terveydenhuollon ammattilaisten tulee tehdä
- Harkitse vakavien haittavaikutusten riskiä ennen Picaton määräämistä.
- Kuten valmisteyhteenvedossa ilmoitetaan, kertokaa Picato -valmistetta käyttäville potilaille, että heidän on tarkkailtava ihovaurioiden kehittymistä kohtaan, johon lääkettä käytetään, ja hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos niitä ilmenee. Vauriot, jotka eivät selvästi liity aktiiniseen keratoosiin tai jotka voivat olla syöpäkasvaimia, on tutkittava terveydenhuollon tarjoajan toimesta asianmukaisen hoidon määrittämiseksi.
Media Inquiries:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]