Tutkijoiden on ennen lääkkeen testaamista ihmisillä selvitettävä, voiko se aiheuttaa vakavia haittoja eli toksisuutta. Prekliinisen tutkimuksen kaksi tyyppiä ovat:
-
In vitro
-
In vivo
FDA vaatii tutkijoita käyttämään prekliinisissä laboratoriotutkimuksissa hyviä laboratoriokäytäntöjä (Good Laboratory Practices, GLP), jotka on määritelty lääkevalmisteiden kehittämisasetuksissa. GLP-säännökset löytyvät 21 CFR:n osasta 58.1: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. Näissä määräyksissä asetetaan vähimmäisperusvaatimukset:
-
tutkimuksen suorittaminen
-
henkilöstö
-
tilat
-
laitteet
-
kirjoitetut protokollat
-
.
-
toimintamenettelyt
-
tutkimusraportit
-
ja laadunvarmistusjärjestelmä jokaista tutkimusta varten, jotta voidaan varmistaa FDA:n tutkimusten turvallisuus.säännellyn tuotteen
Yleensä, prekliiniset tutkimukset eivät yleensä ole kovin suuria. Näistä tutkimuksista on kuitenkin saatava yksityiskohtaista tietoa annostelu- ja toksisuustasoista. Prekliinisten testien jälkeen tutkijat tarkastelevat tuloksiaan ja päättävät, pitäisikö lääke testata ihmisillä.