21. vuosisadan parannuskeinoja koskeva laki (21st Century Cures Act, Cures Act), joka allekirjoitettiin laiksi 13. joulukuuta 2016, on suunniteltu auttamaan nopeuttamaan lääkkeiden kehittämistä ja tuomaan uudet innovaatiot ja edistysaskeleet nopeammin ja tehokkaammin niitä tarvitsevien potilaiden ulottuville.
Laki perustuu FDA:n meneillään olevaan työskentelyyn, jonka tarkoituksena on sisällyttää lääkkeiden, biologisten valmisteiden ja laitteiden kehittämiseen liittyvät potilaiden näkökulmat FDA:n päätöksentekoon. Cures parantaa kykyämme nykyaikaistaa kliinisten tutkimusten suunnittelua, mukaan lukien todellisen todistusaineiston käyttö, ja kliinisten tulosten arviointeja, mikä nopeuttaa uusien lääkinnällisten tuotteiden, myös lääkinnällisten vastatoimien, kehittämistä ja arviointia.
Se tarjoaa myös uusia valtuuksia, jotka auttavat FDA:ta parantamaan kykyämme rekrytoida ja pitää palveluksessamme tieteellisiä, teknisiä ja ammatillisia asiantuntijoita, ja sillä perustetaan uusia nopeutettuja tuotekehitysohjelmia, mukaan lukien:
- Regenerative Medicine Advanced Therapy eli RMAT, joka tarjoaa uuden nopeutetun vaihtoehdon tietyille kelpoisuusehdot täyttäville biologisille tuotteille.
- Breakthrough Devices -ohjelma, jonka tarkoituksena on nopeuttaa tiettyjen innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden arviointia.
Lisäksi Cures Act -laki ohjaa FDA:ta perustamaan yhden tai useamman keskustenvälisen instituutin, jonka tehtävänä on auttaa lääke-, biolääketiede- ja laitekeskusten toiminnan koordinointia tärkeimmillä tautialueilla, ja parantaa yhdistelmätuotteiden sääntelyä.
- Tietoa onkologian osaamiskeskuksesta
Toteutus
FDA työskentelee ahkerasti maksimoidakseen kongressin meille Cures-lailla myöntämät valtuudet ja resurssit, kuten FDA:n komissaari Scott Gottlieb hahmotteli FDA:n Voice-blogissa.
- Blogi: How FDA plans to Help Consumers to Capitalize on Advances in Science
Work Plan
The Cures Act authorized $500 million over 9 years to help FDA cover the cost of the implementation the law. Laadimme luonnoksen työsuunnitelmaksi, josta käy ilmi, miten FDA käyttäisi tämän rahoituksen vuotuisten määrärahojen puitteissa. Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti toimitimme työsuunnitelmaluonnoksen FDA:n tiedelautakunnalle kommentteja ja suosituksia varten toukokuussa pidetyssä julkisessa kokouksessa. Lopullinen työsuunnitelma, joka sisältää tiedelautakunnan suositukset, toimitettiin kongressille 9. kesäkuuta.
- Esitys kongressille: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Required by Section 1002 of 21st Century Cures Act (Public Law 114-255) (Julkinen laki 114-255)
.