Tämä on lyhyt katsaus tietoihin, jotka liittyvät FDA:n hyväksyntään tämän tuotteen markkinoinnille. Katso alla olevista linkeistä Turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenveto (Summary of Safety and Effectiveness Data, SSED) ja tuoteseloste, josta löydät kattavammat tiedot tästä tuotteesta, sen käyttöaiheista ja FDA:n hyväksynnän perusteista.
Tuotteen nimi: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA Hakija: Thoratec Corporation
Osoite: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Hyväksyntäpäivä: 18. lokakuuta 2018
Hyväksyntäkirje: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Mitä se on? HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) on sydämen pumppujärjestelmä, joka auttaa sydämen vasenta kammiota (sydämen tärkein pumppukammio) toimittamaan verta kaikkiin kehon osiin. Laitetta käytetään sydämen vajaatoimintapotilaille, joiden sydän ei pysty pumppaamaan verta tehokkaasti. HeartMate 3 LVAS koostuu veripumpusta, joka istutetaan potilaan kehon sisälle, ja paristoilla varustetusta pumpunohjaimesta, joka jää potilaan kehon ulkopuolelle.
Nykymuotoinen hakemus laajentaa järjestelmän käyttöaiheita siten, että se kattaa myös pitkäaikaisen mekaanisen verenkierron tukemisen (esim. kohde- tai kestohoito) potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen sydämen vajaatoiminta loppuvaiheessa.
Miten se toimii? HeartMate 3 -veripumppu ei korvaa sydämen luonnollista toimintaa. Sen sijaan se toimii yhdessä potilaan oman sydämen kanssa veren pumppaamiseksi. Terveessä sydämessä vasen kammio pumppaa verta koko kehoon. Sydämen vajaatoiminnan heikentämässä sydämessä vasen kammio ei ole tarpeeksi vahva pumppaamaan verta riittävästi. HeartMate 3 -veripumppu auttaa sydäntä tukemalla heikkoa vasenta kammiota ja lisäämällä veren virtausta.
Milloin sitä käytetään? HeartMate 3 LVAS -pumppua käytetään potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, kun luonnollinen sydän ei kykene ylläpitämään normaalia verenkiertoa ja/tai verenpainetta eikä kykene toimittamaan riittävästi hapekasta verta elintärkeisiin elimiin. Sen tarkoituksena on tarjota sydämelle pitkäaikainen (pysyvä) tuki.
Mitä sillä saavutetaan? Laite lisää verenkiertoa riittävästi suojatakseen sydäntä ja muita kehon osia, kun potilas tarvitsee pitkäaikaista vasemman sydämen tukea.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 366 potilasta, verrattiin HeartMate 3 LVAS -laitetta käyttäneiden potilaiden eloonjäämisikää HeartMate II LVAS -laitetta käyttäneisiin potilaisiin, jotka käyttivät HeartMate II LVAS -laitetta (joka on tällä hetkellä saatavana samalta valmistajalta). Tutkimus osoitti, että 77,9 % HeartMate 3 -potilaista ja 56,4 % HeartMate II -potilaista selviytyi 2 vuoden ajan ilman invalidisoivaa aivohalvausta ja ilman tarvetta pumpun vaihtamiseen. Noin 1,6 % HeartMate 3 -potilaista joutui vaihtamaan pumpun kahden vuoden kuluessa, kun taas HeartMate II -potilaista noin 12,2 %.
Kuten mihin tahansa suureen leikkaukseen, HeartMate 3 -veripumpun istuttamiseen liittyy riskejä. Myös itse laitteeseen liittyy riskejä ja komplikaatioita, kuten kuolema, verenvuoto, infektiot ja aivohalvaus.
Milloin sitä ei saa käyttää? HeartMate 3 -veripumppua ei saa käyttää potilailla, jotka eivät siedä antikoagulaatiohoitoa (verenohennuslääkkeitä) tai jotka ovat allergisia sille, koska näitä lääkkeitä tarvitaan estämään verihyytymien muodostuminen pumppuun.
Lisätietoja (mukaan lukien varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset): Turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenveto (SSED) ja pakkausmerkinnät ovat saatavilla verkossa.
Muut:
- NIH MedlinePlus – Sydämen vajaatoiminta
- NIH MedlinePlus – Kammion apulaite
.