Valcyte® (valgantsikloviirihydrokloridi)

Tuki & Resurssit

• Auttaisit potilaitasi maksamaan lääkkeensä Valcyte-reseptin

  TUKI

  Genentech Access To Care Foundation
  Tämä palvelu tarjoaa potilaillesi tukea vakuutusturvaan ja taloudellista apua. Soita numeroon 888-754-7651 saadaksesi lisätietoja.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Tarjoaa lisäresursseja ja -tietoja.

  Saa vastauksia Valcyten määräämiseen liittyviin kysymyksiisi

  TUKI

  Lääketietotuki
  Lääketieteellistä tietoa Genentechin lääkkeistä.

  Soita numeroon (800) 821-8590, maanantaista perjantaihin, klo 5:00-17:00 PT.
  Pyydä takaisinsoittoa
  Pyydä toimistokäyntiä lääketieteellisen tiedeyhteyshenkilön kanssa
  Online-chat
  Videokonferenssi
  Sähköpostitse täyttämällä tämä lomake.

  RESURSSIT

  Valcyte.com
  Tarjoaa lisäresursseja ja -tietoja.

  Auta suojaamaan potilaita väärennetyiltä lääkkeiltä

  Tuoteturvallisuus
  Olemme sitoutuneet tuoteturvallisuuteen ja potilasturvallisuuteen. Lue lisää siitä, miten taistelemme laittomia lääkkeitä vastaan.

  Lomakkeet

  Lääketieteellisen tarpeen selvitys (SMN)

  Potilaslupa ja hakemusilmoitus (PAN): Finnish | Español

Indikaatio

Aikuispotilaat:

VALCYTE (valgantsikloviirihydrokloridi) on tarkoitettu hankittua immuunipuutosoireyhtymää (aids) sairastavien potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) verkkokalvotulehduksen hoitoon.

VALCYTE on tarkoitettu CMV-taudin ehkäisyyn munuais-, sydän- ja munuais-haimansiirtopotilailla, joilla on suuri riski (luovuttajan CMV-seropositiivinen / vastaanottajan CMV-seronegatiivinen ).

Pediatriset potilaat:

VALCYTE on tarkoitettu CMV-taudin ehkäisyyn munuaisensiirtopotilailla (4 kk:n ja 16 vuoden iässä) ja sydämensiirtopotilailla (1 kk:n ja 16 vuoden iässä), joilla on suuri riski.

Aikuispotilaiden tulee käyttää Valcyte-tabletteja, ei Valcytea oraaliliuosta varten. Vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa, luuytimen vajaatoimintaa ja aplastista anemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu VALCYTE:lla

• hedelmällisyyden heikentyminen: Eläimistä saatujen tietojen ja rajallisten ihmisistä saatujen tietojen perusteella VALCYTE voi aiheuttaa tilapäistä tai pysyvää spermatogeneesin estymistä ja hedelmällisyyden estymistä naisilla

• Sikiötoksisuus: Eläintietojen perusteella VALCYTE voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ihmisessä

• Mutageenisuus ja karsinogeneesi: Eläintietojen perusteella VALCYTE saattaa aiheuttaa syöpää ihmisessä

VALCYTE on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) valgantsikloviirille, gansikloviirille tai jollekin valmisteen aineosalle.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET:

• Hematologinen toksisuus: Vakavaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa, luuydinlamaa ja aplastista anemiaa on esiintynyt VALCYTEn tai gansikloviirin käytön yhteydessä. Vältä VALCYTEn käyttöä, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500 solua/ml, verihiutaleiden määrä on alle 25 000/ml tai hemoglobiini on alle 8 g/dl. Käytä varoen jo olemassa olevissa sytopenioissa ja myelosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon yhteydessä. Seuraa trombosyyttien ja täydellisen verenkuvan tiheällä testaamisella. Potilaille, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia, suositellaan hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeyttämistä. Potilaat, joilla on alhainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrä (
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä iäkkäillä potilailla (joilla on tai ei ole heikentynyt munuaistoiminta), potilailla, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä, tai riittämättömästi nesteytetyillä potilailla. Käytä varoen iäkkäillä potilailla tai nefrotoksisia lääkkeitä saavilla potilailla, pienennä annosta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja seuraa munuaisten toimintaa. Kaikkien potilaiden riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.
• Hedelmällisyyden heikentyminen: Eläinkokeiden ja rajallisten ihmisillä saatujen tietojen perusteella VALCYTE voi aiheuttaa tilapäistä tai pysyvää spermatogeneesin estymistä ja saattaa aiheuttaa hedelmällisyyden estymistä naisilla. Neuvo potilaille, että hedelmällisyys voi heikentyä VALCYTEn käytön yhteydessä.
• Sikiötoksisuus: Eläinkokeiden perusteella VALCYTE voi aiheuttaa sikiövaurioita. Raskautta on vältettävä naispotilailla, jotka käyttävät VALCYTEa, ja naisilla, joiden miespuoliset kumppanit käyttävät VALCYTEa. Hedelmällisyyspotentiaalisille naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen, ja miesten on käytettävä estehoitoa hoidon aikana ja sen jälkeen.
• Mutageenisuus ja karsinogeenisuus: Eläinkokeiden perusteella VALCYTE on mahdollisesti mutageeninen ja karsinogeeninen.

POTENTIAALISET LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET:

• Toksisuus voi voimistua, kun VALCYTEa annetaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia tai joihin liittyy munuaisten vajaatoimintaa; näitä lääkkeitä tulee harkita käytettäväksi samanaikaisesti valgantsikloviirin kanssa vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
  • Zidovudiini: Saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja anemiaa. Seurataan usein tehtävillä valkosoluarvojen ja erotusarvojen sekä hemoglobiiniarvojen testeillä.
  • Probenesidi: Saattaa nostaa gansikloviiripitoisuuksia. Seuraa merkkejä gansikloviirin toksisuudesta.
  • Mykofenolaattimofetiili (MMF): Suurentuneen riskin perusteella potilaita on seurattava hematologisen ja munuaistoksisuuden varalta.
  • Didanosiini: Saattaa nostaa didanosiinipitoisuuksia. Tarkkaile didanosiinitoksisuuden (esim. haimatulehdus) varalta.
• Ristiyliherkkyys: Gansikloviirin ja asikloviirin ja valasikloviirin kemiallisen rakenteen samankaltaisuuden vuoksi ristiyliherkkyysreaktio näiden lääkkeiden välillä on mahdollinen. Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä VALCYTEa potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys asikloviirille tai penisikloviirille tai niiden aihiolääkkeille, valasikloviirille tai famsikloviirille.

haittavaikutukset:

Aikuiset potilaat: Yleisimmät haittavaikutukset ja laboratoriopoikkeavuudet, joita on raportoitu vähintään yhdessä käyttöaiheessa ≥20 %:lla aikuispotilaista, ovat ripuli, pyreksia, pahoinvointi, vapina, neutropenia, anemia, siirteen hylkiminen, trombosytopenia ja oksentelu

lapsipotilaat: Yleisimmät haittavaikutukset ja laboratoriopoikkeavuudet, joita raportoitiin ≥20 %:lla pediatrisista kiinteiden elinten elinsiirron saaneista, ovat ripuli, pyreksia, hypertensio, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, oksentelu, neutropenia, leukopenia ja päänsärky.

Katso liitteenä olevat täydelliset lääkemääräystiedot, mukaan lukien laatikkoon merkityt VAROITUKSET, saadaksesi lisätietoja tärkeistä turvallisuustekijöistä

.