PRECAUTIONS
Généralités
Pour usage ophtalmique uniquement. La prescription initiale et le renouvellement de l’ordonnance de médicaments au-delà de 14 jours doivent être effectués par un médecin uniquement après examen du patient à l’aide d’un grossissement, tel que la biomicroscopie à lampe asslit et, le cas échéant, la coloration à la fluorescéine.
Si les signes et les symptômes ne s’améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.
Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée.
Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer de façon concomitante avec une application locale de stéroïdes à long terme. L’invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un stéroïde a été utilisé ou est utilisé. Des cultures fongiques doivent être réalisées si nécessaire.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études à long terme chez l’animal n’ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène de l’étabonate de lotéprednol. L’étabonate de lotéprednol ne s’est pas révélé génotoxique in vitro dans le test d’Ames, le test du lymphome de la souris ou dans un test d’aberration chromosomique sur des lymphocytes humains, ou in vivo dans le test du micronoyau de la souris à dose unique. Le traitement de rats mâles et femelles avec jusqu’à 50 mg/kg/jour et 25 mg/kg/jour d’étabonate de lotéprednol, respectivement (1500 et 750 fois la dose clinique maximale, respectivement)avant et pendant l’accouplement n’a pas altéré la fertilité dans les deux sexes.
Grossesse
Effets tératogènes – Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que l’étabonate de lotéprednol est embryotoxique (retard d’ossification) et tératogène (augmentation de l’incidence des méningocèles, anomalie de l’artère carotide commune gauche et des flexions des membres) lorsqu’il a été administré par voie orale à des lapins pendant l’organogenèse à une dose de 3 mg/kg/jour (85 fois la dose clinique maximale quotidienne), dose qui n’a entraîné aucune toxicité maternelle. La dose sans effet observé (NOEL) pour ces effets était de 0,5 mg/kg/jour (15 fois la dose clinique quotidienne maximale). Le traitement oral de rats pendant l’organogenèse a entraîné une tératogénicité (absence d’artère innominée aux doses ≥ 5 mg/kg/jour, et fente palatine et hernie ombilicale aux doses ≥ 50 mg/kg/jour) et une embryotoxicité (augmentation des pertes post-implantation à 100 mg/kg/jour et diminution du poids corporel fœtal et de l’ossification du squelette aux doses ≥ 50 mg/kg/jour). Le traitement de rats avec 0,5 mg/kg/jour (15 fois la dose clinique maximale) pendant l’organogenèse n’a pas entraîné de toxicité pour la reproduction. L’étabonate de lotéprednol a été toxique pour la mère (réduction significative du gain de poids corporel pendant le traitement) lorsqu’il a été administré à des rates enceintes pendant l’organogenèse à des doses ≥ 5mg/kg/jour.
L’exposition orale de rats femelles à 50 mg/kg/jour d’étabonate de lotéprednol du début de la période fœtale jusqu’à la fin de la lactation, un régime de traitement toxique pour la mère (diminution significative de la prise de poids corporel), a donné lieu à une diminution de la croissance et de la survie, et à un retard de développement dans la progéniture pendant la lactation ; la NOEL pour ces effets était de 5 mg/kg/jour.L’étabonate de lotéprednol n’a eu aucun effet sur la durée de la gestation ou la parturition lorsqu’il a été administré par voie orale à des rates gravides à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour pendant la période fœtale.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La suspension ophtalmique ALREX ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères allaitantes
On ne sait pas si l’administration ophtalmique topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les stéroïdes systémiques apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d’autres effets indésirables. La prudence est de mise lorsqu’ALREX est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.