Nom générique : naloxone / pentazocine
Médicament examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 13 octobre 2020.
- Consommateur
- Professionnel
Note : Ce document contient des informations sur les effets secondaires de la naloxone / pentazocine. Certaines des formes posologiques mentionnées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer au nom de marque Talwin Nx.
Pour le consommateur
S’applique à la naloxone / pentazocine : comprimé oral
Avertissement
Voie orale (comprimé)
Dépendance, abus et mésusage
Les comprimés de pentazocine et de naloxone exposent les patients et les autres utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent conduire à une surdose et à la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire des comprimés de pentazocine et de naloxone, et surveillez régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements ou conditions.
Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS)
Pour s’assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mauvaise utilisation, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une REMS pour ces produits. Conformément aux exigences du REMS, les entreprises pharmaceutiques dont les produits analgésiques opioïdes sont approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins de santé des programmes d’éducation conformes au REMS. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à suivre un programme d’éducation conforme au REMS, à conseiller les patients et/ou leurs aidants, avec chaque ordonnance, sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits, à souligner aux patients et à leurs aidants l’importance de lire le guide de médication chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien, et à envisager d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, des ménages et de la communauté.
Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital
Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir lors de l’utilisation de comprimés de pentazocine et de naloxone. Surveiller l’apparition d’une dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation du traitement par les comprimés de pentazocine et de naloxone ou après une augmentation de la dose.
Angestion accidentelle
L’ingestion accidentelle d’une seule dose de comprimés de pentazocine et de naloxone, en particulier par des enfants, peut entraîner un surdosage fatal de pentazocine.
Syndrome de sevrage néonatal aux opiacés
L’utilisation prolongée de comprimés de pentazocine et de naloxone pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opiacés, qui peut mettre en jeu le pronostic vital s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage opioïde néonatal et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible.
Risques liés à l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. Réservez la prescription concomitante de pentazocine et de comprimés de naloxone ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inadéquates. Limiter les dosages et les durées au minimum requis. Suivez les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate
En plus de ses effets nécessaires, la naloxone / pentazocine peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne se produisent pas, s’ils se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants survient lors de la prise de naloxone / pentazocine :
Rares
- Noires, selles goudronneuses
- Douleurs à la poitrine
- Frissons
- Toux
- Respiration difficile ou troublée
- Fièvre
- Sentiment général de fatigue ou de faiblesse
- Rugissement
- Irrégulier, irrégulière, rapide, lente ou superficielle
- douleur dans le bas du dos ou sur le côté
- douleur ou difficulté à uriner
- lèvres pâles ou bleues, des ongles ou de la peau bleus
- des tremblements dans les jambes, les bras, les mains ou les pieds
- des maux de gorge
- des plaies, des ulcères, ou taches blanches sur les lèvres ou dans la bouche
- glandes enflées
- tremblements ou secousses des mains ou des pieds
- saignement ou ecchymose inhabituels
- fatigue ou faiblesse inhabituelles
Incidence non connue
- Agitation
- cloques, pelage ou décollement de la peau
- vision trouble
- brûlures, reptations, démangeaisons, engourdissement, picotements ou sensations de fourmillement
- confusion
- constipation
- pupilles contractées, en pointe, ou petites pupilles (partie noire de l’oeil)
- d’un assombrissement de la peau
- d’une diminution de la fréquence des mictions
- d’une dépression
- diarrhée
- difficulté à uriner (goutte à goutte)
- difficulté à avaler
- étourdissements
- étourdissements, vertiges
- étourdissements, évanouissements ou vertiges lors d’un lever soudain d’une position couchée ou assise
- excitation
- évanouissement
- sentiment de bien-être faux ou inhabituel
- battements ou pouls rapides, lents, battants ou irréguliers
- sentiment de chaleur
- maux de tête
- urticaire ou zébrures, démangeaisons, éruption cutanée
- douleurs articulaires ou musculaires
- perte du contrôle de la vessie
- perte de conscience
- nervosité
- réflexes hyperactifs
- mauvaise coordination
- bruits dans les oreilles
- gonflement ou gonflement des paupières ou autour des yeux, le visage, les lèvres ou la langue
- respiration rapide
- lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
- yeux rouges et irrités
- rougeur du visage, du cou, des bras et parfois de la poitrine
- inquiétude
- sudation
- gonflement du visage, bras, ou des jambes inférieures
- contrainte dans la poitrine
- secousses corporelles totales
- douleur dans la partie supérieure de l’abdomen ou de l’estomac
- gain de poids
.
Demandez immédiatement de l’aide d’urgence si l’un des symptômes de surdosage suivants survient pendant la prise de naloxone / pentazocine :
Symptômes de surdose
- Douleurs thoraciques
- étouffement
- peau froide et moite
- constriction, point d’épingle, ou petites pupilles (partie noire de l’oeil)
- Toux qui produit parfois une expectoration rose et mousseuse
- Diminution de la conscience ou de la réactivité
- Difficile, rapide ou bruyante
- Respiration extrêmement faible ou lente
- Sudation accrue
- Perte de conscience
- Pas de tonus musculaire ou de mouvement
- Peau pâle
- Voir, entendre, ou ressentir des choses qui ne sont pas là
- sévère somnolence ou somnolence inhabituelle
- convulsions
- battement cardiaque
- gonflement des jambes et des chevilles
Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats
Certains effets secondaires de la naloxone / pentazocine peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement, car votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de santé peut être en mesure de vous informer sur les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.
Consultez votre professionnel de santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet :
Rares
- Détresse gastrique
Incidence non connue
- Sonnerie ou bourdonnement continu ou autre bruit inexpliqué dans les oreilles
- Craquelures, peau sèche, sèche ou squameuse
- difficulté à fixer les yeux
- rêves perturbés
- nous sommes somnolents
- bouche sèche
- perte d’audition
- irritabilité
- étourdissement
- perte d’appétit
- modifications de l’humeur ou de l’état mental
- . changements mentaux
- nausées
- sentiment de détente et de calme
- difficulté à dormir
- vomissements
- faiblesse
- perte de poids
Pour les professionnels de santé
S’applique à la naloxone / pentazocine : comprimé oral
Général
Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, vertiges, étourdissements, vomissements et euphorie.
Respiratoire
Rapports de post-commercialisation : Dépression respiratoire
Psychiatrique
Rapports de post-commercialisation : Hallucinations (généralement visuelles), confusion, désorientation, dépression, euphorie, rêves perturbés, insomnie, irritabilité, excitation, irritabilité
Hypersensibilité
Rapports post-commercialisation : Anaphylaxie, œdème facial, éruption cutanée
Cardiovasculaire
Un homme de 45 ans, narcotique et alcoolique, présentant une hépatite et une cardiomyopathie non découverte, a reçu 0,8 mg de naloxone par voie intraveineuse sur une période de 2 minutes et a développé une fibrillation ventriculaire. Le patient a eu besoin de naloxone une fois de plus pour cet épisode et a de nouveau développé une fibrillation ventriculaire. Une deuxième surdose d’opioïdes chez le même patient a été traitée avec une dose initiale de 0,4 mg par voie intraveineuse, suivie de 0,4 mg par voie intraveineuse, puis par voie intramusculaire. A chaque fois, le patient a développé une fibrillation ventriculaire répondant à une cardioversion et/ou à la lidocaïne.
Une hypertension sévère (pression artérielle moyenne passant d’une valeur de base de 107 mmHg à 147 mmHg en 2 à 3 heures environ) a été rapportée chez un patient souffrant d’hypertension essentielle ayant reçu une dose initiale de 8 mg de naloxone par voie intraveineuse, suivie d’une perfusion de 0,13 mg/min pendant les 2,5 heures suivantes. Lorsque la naloxone a été arrêtée, la pression artérielle est rapidement revenue à la normale.
Une légère hypotension et un cas d’hypertension modérée ont été observés chez des patients recevant une dose bolus de 4 mg/kg de naloxone suivie de 2 mg/kg/heure pendant 24 heures. Une étude a rapporté que les nouveau-nés de mères ayant reçu de la naloxone à proximité du terme peuvent présenter une tachycardie.
Rapports de post-commercialisation : Hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie, syncope
Gastro-intestinal
Rapports de post-commercialisation : Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, anorexie, spasmes des voies biliaires, sécheresse de la bouche, détresse abdominale
Dermatologiques
Rapports de pharmacovigilance : Transpiration, rougeur de la peau, dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire, réactions cutanées séreuses incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Autres
Rapports de pharmacovigilance : Acouphènes, frissons
Des syndromes de sevrage de l’utilisation de la naloxone peuvent être précipités par aussi peu que 0,05 à 0,2 mg par voie intraveineuse chez des patients prenant 24 mg par jour de méthadone.
Oculaires
Rapports de post-commercialisation : Flou visuel et difficulté de mise au point, vision trouble, diplopie, myosis, nystagmus
Génito-urinaire
Rapports post-commercialisation : Rétention urinaire, modification de la vitesse ou de la force des contractions du travail
Hématologique
La dépression du nombre de globules blancs est généralement réversible.
Rapports après commercialisation : Dépression du nombre de globules blancs (en particulier des granulocytes), éosinophilie transitoire modérée, agranulocytose
Endocrinien
Opioïdes :
Rapports de post-commercialisation : Insuffisance surrénale, déficit androgénique
Des cas d’insuffisance surrénale ont été rapportés lors de l’utilisation d’opioïdes, généralement une utilisation supérieure à 1 mois. Des cas de déficience androgénique ont été rapportés lors de l’utilisation chronique d’opioïdes.
1. » Information sur le produit . Naloxone HCl-Pentazocine HCl (naloxone-pentazocine). » Actavis U.S. (Amide Pharmaceutical Inc), Little Falls, NJ.
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