Enjeux juridiques de la thérapie par cellules souches aux États-Unis
30 juillet 2019 | Fred Greguras
Ma femme souffre d’arthrose, parfois appelée arthrite d’usure, dans ses deux genoux depuis 2011. Elle a vu pour la première fois une publicité pour un traitement par cellules souches en 2012 et a continué à faire des recherches sur ce traitement. Fin 2018, après des échographies de ses genoux et la consultation de plusieurs médecins et cliniques en Californie et au Colorado, elle a décidé de suivre une thérapie par cellules souches qui pourrait régénérer le cartilage du ménisque de ses genoux. Cette thérapie est une procédure peu invasive qui a le potentiel de ralentir la progression des lésions arthritiques, de réparer le cartilage articulaire et d’éviter ou de retarder la chirurgie invasive de remplacement du genou. Une telle thérapie peut aider le corps à se réparer naturellement.
Nous avons pensé qu’il était préférable d’agir maintenant avant que ses genoux ne s’aggravent car plus le traitement par cellules souches commence tôt, plus les chances de réussite sont grandes. L’absence actuelle de couverture d’assurance maladie a été prise en compte, mais le coût du traitement était raisonnable compte tenu de la possibilité d’éviter une chirurgie plus invasive et du moment du traitement. La plupart des régimes d’assurance, y compris Medicare, définissent la procédure comme « expérimentale et expérimentale » et ne couvrent pas la thérapie.
Sur la base de ses recherches, ma femme a choisi le Dr Jason Glowney de Boulder Biologics pour effectuer le traitement. Son traitement a eu lieu au cours de la deuxième semaine de janvier 2019, en tant que patient externe dans un hôpital de Boulder, dans le Colorado. La procédure a été réalisée en moins de quatre heures. Elle a été injectée avec ses propres cellules souches (appelées don « autologue »), ce qui réduit le risque de rejet immunitaire et d’autres complications.
L’équipe médicale a utilisé des ultrasons pour identifier les meilleurs sites d’injection dans les tissus endommagés de ses genoux. La même aiguille est restée dans chaque site du genou pendant le traitement, mais les injections de chaque étape décrite ci-dessous ont toutes été faites avec des seringues séparées, en séquence. Il n’y a pas eu de mélange de l’un des multiples composants dans une seule seringue.
Le médecin lui a donné une légère sédation orale pour l’aider à se détendre pour la procédure et a utilisé un anesthésique local aux points de prélèvement et d’injection des cellules. Aucune anesthésie générale n’a été administrée. La procédure a commencé par un prélèvement de plasma riche en plaquettes (PRP) dans son sang. Son sang a été rapidement traité dans une centrifugeuse pour séparer le sang et concentrer les plaquettes dans le plasma, qui a ensuite été injecté pour fertiliser les sites du genou afin de favoriser la croissance cellulaire. Les plaquettes concentrées contiennent des facteurs de croissance ainsi que des protéines bioactives qui aident à initier et à stimuler la réparation et la régénération des tissus. (Fin mai 2019, elle a subi une autre injection de PRP pour stimuler et améliorer la croissance des cellules souches.)
L’étape suivante de la procédure consistait à récolter sa moelle osseuse, à la centrifuger pour obtenir un volume injectable de concentré d’aspirat, puis à injecter le concentré dans les deux genoux. L’aspirat de moelle osseuse contient des cellules souches qui peuvent aider à régénérer l’os et le cartilage.
Les cellules souches adipeuses (dérivées de la graisse) utilisées à l’étape suivante complètent les cellules souches de la moelle osseuse. Les cellules adipeuses ont été prélevées par une procédure de liposuccion peu invasive, centrifugées pour isoler les cellules, puis injectées dans les deux genoux. La graisse de notre corps peut être une source riche de cellules souches.
Des centaines de milliers de cellules ont été récoltées et injectées à chaque étape afin d’avoir un nombre adéquat de cellules souches pour le traitement. Les cellules souches décident de se différencier en os, ménisque ou autre cartilage ou de simplement se renouveler.
Ma femme a reçu des comprimés d’antibiotiques (doxycycline) à prendre à la fin de la procédure et, pendant une période par la suite, pour aider le processus de différenciation et pour aider à diminuer la dégradation du cartilage.
Comme discuté plus en détail ci-dessous, la procédure du médecin a été conçue pour n’impliquer que de simples produits cellulaires et tissulaires humains provenant du même patient et pour ne pas être un nouveau produit biologique ou un médicament qui nécessite l’approbation de la FDA. La procédure serait un nouveau produit biologique ou un nouveau médicament nécessitant l’approbation de la FDA s’il y avait eu plus qu’une « manipulation minimale » de chaque composant. Même un mélange des propres cellules souches d’un patient et d’un antibiotique administré par la même seringue serait considéré comme un nouveau produit biologique ou médicament par la FDA.
Le médecin a donné à ma femme des directives pour l’activité physique et les médicaments pendant la période post-injection. Ces directives étaient destinées à favoriser la croissance des cellules souches pour régénérer les tissus. Les cellules sont fragiles, et elle devait faire attention à ne pas leur causer trop de stress ou de cisaillement, ce qui pourrait entraver la croissance. Sa douleur a été intense pendant les 24 premières heures et elle est restée au lit la plupart du temps. Elle a utilisé un déambulateur pendant environ la première semaine. Elle a commencé la physiothérapie environ six jours après les injections, avec l’accord du médecin. Le médecin lui a recommandé de ne pas prendre de médicaments anti-inflammatoires (comme l’ibuprofène ou le motrin) pendant six semaines, car ils pourraient entraver la différenciation des cellules souches. Le médecin l’a informée que la plupart des patients ne ressentent aucune amélioration du genou pendant au moins trois semaines, voire six à huit semaines. S’il n’y a pas d’amélioration au bout de six mois après les injections, alors la thérapie n’a pas fonctionné.
Un instrument d’auto-évaluation est utilisé pour évaluer l’état du genou d’un patient. Les 33 éléments mesurés sont censés représenter tous les principaux indicateurs de l’état du genou. Les mesures de ma femme sont toutes très positives à ce stade de six mois après l’intervention. Les facteurs de mesure comprennent : (1) les symptômes du genou tels que le gonflement du genou, la raideur et la fréquence de la douleur ; (2) l’importance de la douleur dans des activités telles que la marche, la station debout et la montée et la descente des escaliers ; et (3) le degré de difficulté dans des activités telles que la marche, la flexion et la montée et la descente des escaliers. Chaque item est évalué sur une échelle de cinq points relative à l’étendue de son occurrence ou de sa sévérité au cours de la semaine passée.
Contexte des cellules souches
Les cellules souches sont différentes des autres types de cellules de notre corps car elles sont capables de se renouveler (se copier) par division cellulaire, parfois après de longues périodes d’inactivité. Les cellules souches ont également le potentiel de se différencier en d’autres types de cellules dans notre corps. Lorsqu’une cellule souche se divise, chaque nouvelle cellule a le potentiel de rester une cellule souche ou de se différencier en cellules plus spécialisées qui forment les tissus et les organes du corps. Dans certains organes, les cellules souches se divisent régulièrement pour réparer et remplacer les tissus usés ou endommagés. Dans d’autres organes, les cellules souches ne se divisent que dans des conditions particulières.
Il existe plusieurs types de cellules souches qui se forment à différents moments de notre vie ou proviennent de différents endroits de notre corps. Les cellules souches embryonnaires (CSE) n’existent dans l’embryon qu’aux tout premiers stades du développement humain. Les CSE sont pluripotentes, ce qui signifie qu’elles ont le potentiel de se différencier en presque tous les types de cellules du corps. L’utilisation des CSE pose des problèmes sociaux et éthiques, car le prélèvement de ces cellules entraîne la destruction d’un embryon. De nombreux pays, dont les États-Unis, ont imposé des restrictions gouvernementales soit sur la recherche sur les CSE, soit sur la production de nouvelles lignées de CSE.
Les cellules souches spécifiques de tissus non embryonnaires (CSE) somatiques ou adultes existent dans des tissus spécifiques dans tout le corps après le développement humain précoce. Les cellules souches injectées dans les genoux de ma femme étaient des CSA. Les CSA sont multipotentes, ce qui signifie qu’elles peuvent se différencier en plus d’un type de cellule spécialisée du corps, mais pas tous les types. Les CSA se limitent généralement à se différencier en types de cellules de leur tissu d’origine, ce qui peut aider à remplacer les cellules d’un tissu endommagé. Les ASC peuvent être un don de cellules souches autologues, qui sont moins susceptibles d’être rejetées.
Les cellules souches amniotiques (AMSC) existent dans le sac amniotique, qui entoure un bébé dans l’utérus et reste jusqu’à la naissance du bébé. Les CSMA sont prélevées juste après l’accouchement, sans nuire au bébé. Certaines cliniques font des déclarations exagérées sur le potentiel thérapeutique des CSMA. Cependant, les CSMA sont également multipotentes et les tissus dans lesquels elles peuvent se différencier sont sensiblement les mêmes que ceux des cellules souches adipeuses (graisse) et de la moelle osseuse. Les AMSC n’existent que pour une durée limitée, mais les ASC adipeuses et de la moelle osseuse continuent d’être produites tout au long de notre vie et peuvent être prélevées chez le patient en quête de thérapie.
Certains tissus et organes contiennent de petites quantités d’ASC dont la fonction est de remplacer les cellules de ce même tissu qui se détériorent avec le temps ou sont endommagées par une blessure. Par exemple, les cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse peuvent se différencier en globules rouges, globules blancs et plaquettes. Cependant, les cellules souches hématopoïétiques ne génèrent pas de cellules du foie, des poumons ou du cerveau, et les cellules souches d’autres tissus et organes ne génèrent pas de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes.
Les cellules souches pluripotentes ont un grand potentiel thérapeutique mais présentent encore des problèmes techniques majeurs. Les scientifiques ne peuvent pas contrôler leur différenciation en de nombreux types de cellules dans le corps, ce qui peut donner lieu à des tissus indésirables tels que des tumeurs. Comme ces cellules souches ne proviennent pas du receveur, elles peuvent également manquer de la compatibilité nécessaire pour éviter le rejet par le système immunitaire.
Il y a plus de 10 ans, les chercheurs ont identifié les conditions qui permettaient à certaines CSA spécialisées d’être « reprogrammées » génétiquement pour revenir à un état semblable à celui des CSE. Les cellules reprogrammées fonctionnent de manière similaire aux CSE et sont appelées cellules souches pluripotentes induites (iPSC). Les iPSC fonctionnent de manière similaire aux CSE, avec la capacité de se différencier en presque n’importe quelle cellule du corps et de créer une source illimitée de cellules. Les iPSC peuvent finalement aider à répondre aux préoccupations éthiques des CSE et fournir un nouveau potentiel pour la thérapie, mais il y a encore des questions techniques, y compris si elles sont réellement équivalentes aux CSE et la capacité de contrôler le processus de différenciation.
Questions juridiques
Exigences d’approbation de la FDA
Si la Food and Drug Administration (FDA) américaine avance avec une lenteur angoissante, sa priorité est la sécurité humaine, ce qui n’est pas le cas dans de nombreux autres pays. Certains autres pays sont le Far West de la thérapie par cellules souches et sont devenus des destinations de tourisme médical pour les traitements par cellules souches à haut risque. La FDA recommande que la thérapie par cellules souches soit approuvée par la FDA ou qu’elle soit effectuée conformément à une Investigational New Drug Application (IND), un plan d’investigation clinique soumis et autorisé par la FDA. De nombreux essais cliniques actifs étudiant le potentiel des CSA sont répertoriés sur le site Web des U.S. National Institutes of Health. Les produits à base de cellules souches approuvés par la FDA sont répertoriés sur son site Web. Il n’existe aucune thérapie approuvée par la FDA impliquant la transplantation de CSE. Les CSE ne doivent pas être ajoutées à une injection, telle que le PRP, avant qu’elle ne soit administrée à un être humain.
La FDA réglemente les tissus humains destinés à la transplantation en vertu de 21 C.F.R. Part 1271 : Cellules, tissus et produits à base de cellules et de tissus humains (HCT/Ps). Les thérapies cellulaires et tissulaires sont réglementées par l’Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies du Center for Biologics Evaluation de la FDA. Il existe deux voies réglementaires principales pour ces produits. Les produits de thérapie cellulaire qui répondent à tous les critères énoncés dans la norme 21 CFR 1271.10(a) sont réglementés uniquement en tant que HCT/P et ne doivent pas faire l’objet d’une licence, d’une approbation ou d’une autorisation de la FDA. Ces produits sont souvent appelés « produits 361 » car ils sont réglementés uniquement en vertu de la section 361 de la loi sur les services de santé publique (PHSA). L’objectif réglementaire de ces produits est de prévenir l’introduction, la transmission et la propagation de maladies transmissibles.
Si un produit de thérapie cellulaire ne répond pas à tous les critères du 21 CFR 1271.10(a), il est réglementé en tant que médicament, dispositif et/ou produit biologique en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et de la section 351 de la PHSA (un « produit 351 »). La FDA exige une approbation préalable à la mise sur le marché d’un tel produit. Les critères qui déterminent si un produit est un HCT/P de la section 361 ou un produit biologique de la section 351 comprennent, principalement, si un produit a été manipulé de façon minimale et s’il est destiné à un usage homologue. Les thérapies à base de cellules souches ne satisfont généralement pas à ces critères et sont donc habituellement réglementées en tant que produits de la section 351.
Dans la décision de 2014, United States of America v. Regenerative Sciences, LLC, le tribunal a estimé qu’un « mélange » de CSA autologues et d’autres composants était un produit 351 et soumis à l’approbation de la FDA. Regenerative Sciences, LLC a fait valoir que son procédé ne créait pas de « mélange » mais se contentait de développer les propres cellules du patient et qu’il s’agissait donc d’un simple produit 361 ne nécessitant pas l’approbation de la FDA. La position de la FDA est que tout processus impliquant des produits cellulaires et tissulaires humains qui comprend la culture, l’expansion et l’ajout de composants de croissance ou d’antibiotiques nécessite l’approbation de la FDA en tant que produit biologique ou nouveau médicament parce que le processus constitue une manipulation importante.
La FDA a allégué que le produit était un produit 351 pour non-respect de ses dispositions de « manipulation minimale » et parce que les cellules souches résultantes n’étaient pas destinées à un usage homologue. « Usage homologue » signifie qu’un produit cellulaire ou tissulaire humain est utilisé cliniquement d’une manière essentiellement identique à sa fonction naturelle. La définition de l' »utilisation homologue » est interprétée de manière stricte par la FDA, de sorte que la plupart des façons innovantes d’utiliser les cellules souches pour traiter potentiellement des patients seraient des utilisations non homologues. La FDA définira généralement des utilisations même modestement différentes comme non homologues.
Il existe de nombreuses cliniques proposant des thérapies à base de cellules souches aux États-Unis, certaines qui suivent soigneusement la loi et d’autres non. La FDA n’a engagé qu’un petit nombre d’actions coercitives en raison de la limitation des ressources et des problèmes de preuve. L’application de la loi intervient généralement dans des situations très médiatisées où un patient est décédé ou a subi un préjudice grave.
Questions de propriété intellectuelle
Les deux types importants de protection de la propriété intellectuelle relative à la thérapie par cellules souches sont le secret commercial et la protection par brevet. Par exemple, les techniques de récolte des cellules et les réglages du traitement par centrifugation à chaque étape du traitement de ma femme peuvent être protégés en tant que savoir-faire secret commercial. La culture et les cocktails de facteurs de croissance et/ou d’autres composants dans le cas de Regenerative Sciences, LLC sont un autre exemple.
Il existe de nombreux brevets enregistrés auprès de l’USPTO qui contiennent le terme « cellule souche », mais récemment, de nombreuses inventions basées sur des souches humaines ont été rejetées car elles ne constituaient pas un objet brevetable admissible. La matière brevetable admissible est définie dans 35 U.S.C. Section 101 comme : « Quiconque invente ou découvre un procédé, une machine, une fabrication ou une composition de matière nouveaux et utiles, ou un perfectionnement nouveau et utile de ceux-ci, peut obtenir un brevet à cet effet, sous réserve des conditions et exigences du présent titre. » Il existe trois exceptions à l’admissibilité des objets : les lois de la nature, les phénomènes physiques et les idées abstraites. L’exception des « lois de la nature » a servi de base au rejet de l’admissibilité au brevet de certaines inventions liées aux cellules souches.
Il y a eu deux décisions judiciaires importantes en 1977 et 1980 concernant l’admissibilité à la protection par brevet pour l’industrie de la biotechnologie. L’USPTO a délivré de nombreux brevets sur les cellules souches à la suite de ces décisions.
Plusieurs décisions de la Cour suprême au cours des dix dernières années ont toutefois réduit la portée de l’objet admissible au brevet en vertu de la section 101. Dans la décision Mayo, la Cour a jugé que l’invention n’était pas brevetable, affirmant qu’elle revendiquait effectivement les lois sous-jacentes de la nature. La Cour a estimé qu’une revendication qui englobe l’utilisation d’une loi naturelle doit également inclure des « éléments supplémentaires, parfois appelés « concept inventif », suffisants pour garantir que le brevet… représente beaucoup plus qu’un brevet sur la loi naturelle elle-même ».
La portée de l’objet brevetable a encore été réduite dans la décision Myriad, qui a estimé qu’un segment d’ADN naturel est un produit de la nature et ne peut être protégé par un brevet simplement parce qu’il a été isolé. La Cour a recherché des « caractéristiques nettement différentes de celles que l’on trouve dans la nature » du gène isolé pour déterminer l’admissibilité au brevet. Les changements résultant de l’isolement d’une séquence de gènes ont été considérés comme accessoires et non suffisants pour rendre le gène isolé nettement différent.
Trois décisions récentes du Circuit fédéral indiquent que les revendications de méthode de traitement qui peuvent impliquer une loi de la nature sont admissibles au brevet. Chacun de ces brevets exigeait une étape de traitement affirmative. Les décisions semblent indiquer qu’un brevet visant à détecter une condition chez un patient n’est pas admissible en vertu de l’article 101 selon Mayo, alors qu’un brevet visant à utiliser cette détection pour modifier un aspect du patient est admissible. Le brevet peut avoir été fondé sur la découverte par l’inventeur d’une loi de la nature, mais le brevet ne revendiquait pas simplement cette loi de la nature. Il visait plutôt une méthode de traitement spécifique.
Le United States Patent and Trademark Office (USPTO) a publié des directives à l’intention des examinateurs de brevets sur la façon d’analyser une revendication qui comprend un « produit basé sur la nature » pour l’admissibilité au brevet. Les revendications doivent être examinées pour déterminer si elles présentent des « caractéristiques nettement différentes » des produits naturels. L’admissibilité au brevet d’un produit naturel doit être déterminée principalement par le fait que le produit revendiqué possède des propriétés structurelles, fonctionnelles et/ou autres qui représentent des « caractéristiques nettement différentes » de la contrepartie naturelle. Si la revendication comprend un produit naturel qui présente des « caractéristiques nettement différentes », elle ne relève pas de l’exception relative aux produits de la nature. En revanche, si la revendication inclut un produit basé sur la nature qui ne présente pas de caractéristiques nettement différentes de son homologue naturel à l’état naturel, alors la revendication relève de l’exception de produit de la nature et ne peut bénéficier de la protection par brevet.
La première étape de l’analyse consiste à sélectionner la ou les contreparties à comparer au produit basé sur la nature. La deuxième étape consiste à identifier les caractéristiques à comparer, puisque l’analyse repose sur la comparaison des caractéristiques du produit fondé sur la nature revendiqué et de sa contrepartie. Les caractéristiques peuvent être exprimées comme la structure, la fonction et/ou d’autres propriétés du produit naturel, et sont évaluées au cas par cas. L’étape finale consiste à comparer les caractéristiques du produit naturel revendiqué aux caractéristiques de son homologue à l’état naturel afin de déterminer si les caractéristiques du produit revendiqué sont sensiblement différentes. S’il y a un changement dans au moins une caractéristique résultant de, ou produit par, les efforts ou les influences du demandeur de brevet, alors le changement sera généralement considéré comme une caractéristique nettement différente.
Protection du consommateur
Ma femme a reçu des divulgations du cabinet du médecin et on lui a demandé de signer un certain nombre de consentements et de renonciations comme condition pour recevoir une thérapie. L’une des renonciations était un accord de non assurance de réussite du traitement.
Les lois étatiques protégeant les consommateurs contre la publicité mensongère sont applicables aux représentations sur l’efficacité du traitement par cellules souches. Plusieurs législatures d’État ont débattu de protections supplémentaires pour les consommateurs concernant un tel traitement. La Californie a promulgué une loi de protection des consommateurs fin 2017 qui oblige les cliniques proposant des traitements à base de cellules souches à divulguer si le traitement n’est pas approuvé par la FDA.
La Federal Trade Commission (FTC) et la FDA mènent des actions coercitives dans des cas sélectionnés qui peuvent inciter les cliniques de cellules souches à faire plus attention à leurs représentations et à leur activité. Fin 2018, la FTC a réglé les accusations portées contre un médecin californien et ses entreprises pour avoir fait de la publicité mensongère selon laquelle la « thérapie par cellules souches amniotiques » peut traiter des maladies graves. Le règlement interdit aux défendeurs de faire toute allégation de santé à l’avenir, à moins que les allégations soient vraies et soutenues par des « preuves scientifiques compétentes et fiables. » Il s’agit de la première mesure d’application de la loi prise par la FTC contre une clinique de cellules souches.
Début juin 2019, un juge fédéral a accordé à la FDA une injonction pour empêcher la U.S. Stem Cell Clinic (basée en Floride) de proposer des traitements utilisant des cellules souches adipeuses injectées dans la moelle épinière des patients pour traiter la maladie de Parkinson, la maladie pulmonaire obstructive chronique et d’autres maladies graves. Le tribunal a estimé que les défendeurs avaient donné une image trompeuse des effets thérapeutiques possibles. Le tribunal a également déterminé que la clinique n’a pas réussi à prévenir la contamination microbiologique des produits, ce qui a exposé les patients à un risque d’infection.
Conclusion
Comme indiqué, les mesures d’état des genoux de ma femme sont toutes très positives six mois après la procédure. Elle est heureuse d’avoir essayé. J’essaierais la thérapie si j’ai des problèmes avec mes genoux.
La FDA continuera à avancer lentement pour approuver les thérapies à base de cellules souches car sa priorité est la sécurité humaine. Certains autres pays sont devenus des destinations de tourisme médical pour les traitements par cellules souches à haut risque. Bon nombre des affirmations de ces cliniques étrangères et de certaines cliniques aux États-Unis ne sont pas prouvées sur le plan médical. La FDA et d’autres organismes de réglementation continueront à prendre des mesures d’application en fonction de la gravité du risque pour le patient et des ressources disponibles. L’obtention d’une protection par brevet pour les inventions liées aux cellules souches est difficile en raison de la question de l’admissibilité de l’objet en vertu de l’article 101. Les récentes décisions relatives aux méthodes de traitement rendues par le Circuit fédéral peuvent constituer un précédent utile en matière d’admissibilité pour certaines inventions.
Voir le site Web du NIH. Voir la page « Approved Cellular and Gene Therapy Products » sur le site Web de la FDA. 42 U.S.C. (The Public Health and Welfare), chapitre 6A (Public Health Service). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980) ; In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66 (2012) ; Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S.576 (2013). Voir Vanda Pharmaceuticals Inc. c. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd, 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) et Natural Alternatives International c. Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. 15 mars 2019) ; Endo Pharmaceuticals Inc. c. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Voir la page « 2106 Patent Subject Matter Eligibility » sur le site de l’USPTO. Les directives révisées de l’USPTO sur l’admissibilité des objets de brevet, publiées en janvier 2019, ne semblent pas ajouter de directives sur les revendications incluant un produit naturel. Une revendication de procédé n’est généralement pas soumise à l’analyse nettement différente pour les produits naturels utilisés dans le procédé. L’analyse d’une allégation de processus est censée se concentrer sur les étapes actives du processus plutôt que sur les produits utilisés dans ces étapes. Voir le communiqué de presse de la Federal Trade Commission intitulé « FTC Stops Deceptive Health Claims by a Stem Cell Therapy Clinic ». Voir le communiqué de presse du ministère américain de la justice « Florida Company Barred from Using Experimental Stem Cell Drugs on Patients ».