Le 28 septembre 2012 — La FDA a approuvé Humira d’Abbott pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.
Humira (adalimumab) est désormais autorisé pour les deux formes de maladies inflammatoires de l’intestin (MICI) : la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
Il était déjà autorisé pour traiter la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis en plaques, l’arthrite juvénile idiopathique et la spondylarthrite ankylosante.
Pour la colite ulcéreuse, Humira est approuvé lorsque d’autres médicaments pour supprimer les réponses immunitaires n’ont pas fonctionné.
« Chaque patient atteint de colite ulcéreuse vit la maladie différemment, et le traitement doit être ajusté pour répondre aux besoins de chaque individu », déclare Donna Griebel, MD, directrice de la division gastro-entérologie de la FDA. « L’approbation d’aujourd’hui fournit une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. »
Les études cliniques ont testé Humira dans le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse avec une maladie modérée à très sévère. Une rémission clinique — définie comme une maladie relativement légère — est survenue après huit semaines de traitement par Humira chez 16,5 % à 18,5 % des patients, contre 9,2 % à 9,3 % des patients ayant reçu un placebo inactif.