Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS : INDOMETACINA est indiqué dans le traitement de l’ostéoarthrite modérée à sévère ; de l’arthrite rématoïde modérée à sévère, y compris les agissements de l’affection crânienne ; de l’épilepsie anquilosante modérée à sévère ; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES : INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES : Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

Dans une étude menée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et une hyponatrémie, l’INDOMÉTHACINE a été associée à une détérioration hémodynamique significative, apparemment liée à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines.

L’INDOMÉTHACINE inhibe l’agrégation plaquettaire, prolongeant le temps de saignement chez les sujets normaux. Comme avec les autres AINS, une augmentation vers les limites supérieures de la fourchette normale peut se produire dans un ou plusieurs tests de la fonction hépatique. Des réactions hépatiques sévères, y compris un ictère et des cas d’hépatite fatale, ont été rapportées.

RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT :

L’utilisation de l’indométhacine n’est pas recommandée pendant la grossesse. Comme les autres AINS, il induit une fermeture du canal artériel chez le nourrisson. De plus, une incompétence tricuspide et une hypertension pulmonaire, la persistance d’un canal artériel réfractaire prénatal, des modifications dégénératives du myocarde, un dysfonctionnement plaquettaire avec hémorragie, une hémorragie intracrânienne, un dysfonctionnement ou une insuffisance rénale, une atteinte rénale/dysgénésie pouvant entraîner une insuffisance rénale prolongée ou permanente, un oligohydramnios, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale et un risque accru d’entérocolite nécrosante ont été observés. L’INDOMÉTHACINE est excrétée dans le lait maternel et son utilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

REACTIONS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES :

Gastro-intestinal : ulcères simples ou multiples, perforation et saignements oesophagiens, gastriques, duodénaux ou intestinaux.

Des décès dus à ces causes ont été rapportés dans certains cas ; rarement, une ulcération intestinale a été associée à des sténoses et à une obstruction. Des hémorragies et des perforations gastro-intestinales sans formation d’ulcères et la perforation de lésions sigmoïdiennes préexistantes (diverticules, carcinomes, etc.) sont survenues. Une augmentation des douleurs abdominales a été occasionnellement observée chez des patients atteints de colite ulcéreuse ou développant une colite ulcéreuse et une iléite régionale. En raison de la sévérité des réactions gastro-intestinales avec l’INDOMÉTHACINE, tous les patients présentant des facteurs de risque de saignement du tractus gastro-intestinal doivent être évalués pour la poursuite du traitement en fonction des effets indésirables par rapport aux bénéfices potentiels pour le patient.

L’INDOMÉTHACINE ne doit pas être administrée chez les patients à haut risque présentant des lésions gastro-intestinales actives ou des antécédents de lésions gastro-intestinales récurrentes.

Les effets gastro-intestinaux peuvent être diminués en administrant les capsules d’INDOMÉTHACINE immédiatement après les repas ou avec des antiacides. Des nausées avec ou sans vomissements, des douleurs épigastriques, une dyspepsie, une diarrhée et une constipation ont également été observées.

Les réactions rares comprennent des flatulences, une anorexie, un ulcère gastroduodénal, une gastroentérite, des saignements rectaux, une proctite, une stomatite ulcéreuse, un rétrécissement intestinal.

Effets rénaux : l’administration à long terme d’INDOMÉTHACINE chez des animaux de laboratoire a entraîné une nécrose papillaire rénale. Chez l’homme, on a signalé des cas de néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie et parfois syndrome néphrotique. Une hyperkaliémie a également été rapportée, ces effets ont été attribués à un état d’hyporéinémie – hypoaldostéronisme.

De plus, il a été observé que chez les patients présentant des conditions prérénales telles qu’un dysfonctionnement rénal ou hépatique, un diabète sucré, une insuffisance cardiaque congestive, une septicémie, une pyélonéphrite ou une utilisation concomitante de tout néphrotoxique ; insuffisance cardiaque ou chez les patients prenant des diurétiques, chez les personnes âgées et dans tout autre état entraînant une réduction du débit sanguin rénal ou du volume sanguin, l’administration d’INDOMETHACINE peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une décompensation rénale.

Effets oculaires : Des douleurs orbitaires et périorbitaires, des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris des modifications maculaires, ont été observés chez certains patients recevant un traitement prolongé par l’INDOMETHACINE.

Il a été recommandé d’interrompre le traitement si ces modifications se produisent.

La vision trouble peut être un symptôme important et nécessite que le patient subisse un examen ophtalmologique complet.

Effets sur le système nerveux central : Fatigue, dépression, somnolence, vertiges et étourdissements, maux de tête. Moins fréquemment insomnie, nervosité, anxiété, faiblesse musculaire, mouvements musculaires involontaires, syncope, paresthésies, aggravation de l’épilepsie et du parkinsonisme, épisodes psychotiques, confusion mentale, dépersonnalisation, neuropathie périphérique, convulsions, dysarthrie.

Effets sur les sens particuliers : Des acouphènes sont fréquemment observés, moins fréquemment des troubles auditifs et une surdité.

Effets cardiovasculaires : Hypertension, hypotension, tachycardie, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, palpitations se produisent sporadiquement.

Effets métaboliques : Oedème, prise de poids, rétention d’eau, bouffées vasomotrices ou transpiration, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie se produisent occasionnellement.

Effets dermatologiques : Prurit, éruption cutanée, dermatite exfoliative, érythème noueux, alopécie, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pétéchies ecchymoses, troubles respiratoires aigus, baisse rapide de la pression artérielle comme en cas de choc, anaphylaxie aiguë, oedème angioneurotique, dyspnée soudaine, asthme et oedème pulmonaire.

Effets hématologiques : leucopénie, dépression médullaire, anémie secondaire à des saignements gastro-intestinaux manifestes ou occultes, anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose, purpura thrombocytopénique, coagulation intravasculaire disséminée.

Réactions d’hypersensibilité : détresse respiratoire aiguë, purpura, angiite, fièvre.

Génito-urinaire : hématurie, saignement vaginal, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, augmentation du chignon.

Divers : Epistaxis, modifications des seins, y compris hypertrophie et sensibilité, gynécomastie, saignements vaginaux.

Interactions médicamenteuses et autres interactions médicamenteuses :

Diflusinal : Réduit les concentrations plasmatiques de l’INDOMÉTHACINE, en raison d’une diminution de la clairance rénale ; de plus, l’utilisation combinée de l’INDOMÉTHACINE et du diflusinal a été associée à des hémorragies gastro-intestinales fatales ; l’INDOMÉTHACINE et le diflusinal ne doivent donc pas être administrés ensemble.

Acide acétylsalicylique : L’administration concomitante d’indométhacine et d’acide acétylsalicylique diminue les taux sanguins d’INDOMÉTHACINE d’environ 20 %.

AINS : L’association d’INDOMÉTHACINE avec d’autres AINS n’est pas recommandée, car le risque de toxicité gastro-intestinale est accru, avec peu ou pas d’augmentation de l’efficacité.

Anticoagulants : Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être surveillés afin de détecter toute modification du temps de prothrombine.

Probénécide : Chez les patients recevant du probénécide, les taux plasmatiques d’INDOMÉTHACINE sont susceptibles d’être augmentés, de sorte qu’une dose quotidienne totale plus faible d’INDOMÉTHACINE peut produire un effet thérapeutique satisfaisant.

Méthotrexate : L’INDOMÉTHACINE, comme les autres AINS, diminue la sécrétion tubulaire du méthotrexate et potentialise sa toxicité.

Cyclosporine : L’administration concomitante d’AINS et de ciclosporine a été associée à une augmentation de la toxicité induite par la ciclosporine, probablement associée à une diminution de la synthèse rénale des prostacyclines.

Digoxine : L’administration concomitante d’INDOMÉTHACINE et de digoxine augmente sa concentration sérique et prolonge sa demi-vie, de sorte que lorsque INDOMÉTHACINE et digoxine sont administrées de façon concomitante, les taux sériques de digoxine doivent être étroitement surveillés.

Diurétiques : L’administration d’INDOMETHACIN peut parfois réduire l’effet diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques de l’anse, des diurétiques d’épargne potassique et des diurétiques thiazidiques.

Lorsque INDOMETHACIN et les diurétiques sont administrés ensemble, les patients doivent être surveillés attentivement afin de déterminer si l’effet souhaité du diurétique est atteint. Lors de l’évaluation de l’activité rénine plasmatique chez les patients hypertendus traités par l’INDOMÉTHACINE, il faut
tenir compte du fait que l’INDOMÉTHACINE réduit l’activité basale plasmatique et les augmentations de l’activité rénine plasmatique induites par l’administration de furosémide, ou par une déplétion saline ou volumique.

Le traitement par l’indométhacine peut diminuer l’effet natriurétique du furosémide. On a signalé que l’ajout de triamtérène à un régime d’entretien d’INDOMÉTHACINE peut causer une insuffisance rénale aiguë réversible, de sorte que ce médicament et le triamtérène ne doivent pas être administrés ensemble.

Les effets potentiels de l’INDOMETHACINE et des diurétiques épargneurs de potassium sur la cinétique du potassium doivent être pris en compte lorsque ces médicaments sont administrés ensemble, car les deux agents sont associés à une augmentation des taux de potassium sérique.

Bloquants des bêta-adrénorécepteurs : Une diminution de l’effet antihypertenseur des bêta-adrénorécepteurs par les AINS, dont INDOMETACIN, a été rapportée.

Phénylpropanolamine : Des crises d’hypertension provoquées par l’administration orale de phénylpropanolamine seule ou en association avec INDOMETACIN ont été observées. Cet effet additif est probablement associé à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines exercée par l’INDOMETACINE.

PRECAUTIONS CONCERNANT LA CARCINOGENESE, LA MUTAGENESE, LA TERATOGENESE ET LES EFFETS SUR LA FERTILITE : Les études chez les rongeurs ont rapporté une toxicité et une mort maternelles, une augmentation des résorptions fœtales et des malformations fœtales. L’INDOMÉTHACINE augmente l’incidence de la dystocie et des retards d’accouchement chez les animaux de laboratoire lorsqu’elle est administrée en fin de grossesse.

DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION :

Dose suggérée : 25 mg deux fois par jour ou trois fois par jour. Si elle est bien tolérée et qu’une augmentation est nécessaire en cas de persistance des symptômes, la dose quotidienne peut être augmentée de 25 mg ou 50 mg à intervalles hebdomadaires jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante ou jusqu’à ce que la dose quotidienne totale soit de 150 mg à 200 mg. Les doses supérieures à cette quantité n’augmentent pas l’effet du médicament.

Chez les patients présentant des douleurs nocturnes persistantes et/ou une raideur matinale : l’administration d’une dose allant jusqu’à un maximum de 100 mg peut être utile pour apporter un soulagement.

Dans les épisodes aigus de polyarthrite rhumatoïde chronique : il peut être nécessaire d’augmenter la dose de 25 mg ou si nécessaire de 50 mg par jour. Le médicament doit être interrompu en cas de réactions indésirables graves.

Une fois la phase aiguë de la maladie contrôlée, la dose quotidienne doit être diminuée jusqu’à ce que le patient reçoive la dose minimale efficace du médicament ou jusqu’à l’arrêt du traitement. Le respect scrupuleux des instructions et l’observation du patient sont essentiels pour prévenir les effets indésirables graves et irréversibles, y compris le décès. L’INDOMETHACINE doit être utilisée avec une prudence accrue chez les patients âgés.

Manifestations et prise en charge du surdosage ou de l’ingestion accidentelle : Les symptômes suivants peuvent être observés après un surdosage : nausées, vomissements, céphalées sévères, vertiges, confusion mentale, désorientation ou léthargie. Des cas de paresthésie, de vertiges et de convulsions ont été signalés. En cas de surdosage récent, les mesures standard peuvent être appliquées : vidange gastrique et traitement de soutien général, si le patient n’a pas vomi, il faut provoquer le vomissement avec du sirop d’ipéca. Si le patient est incapable de vomir, un lavage gastrique doit être effectué. L’administration de charbon actif peut également être efficace. Le patient surdosé doit être surveillé pendant plusieurs jours car des ulcérations et des saignements gastro-intestinaux ont été signalés. L’utilisation d’antiacides peut être utile.

RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION:

Réserver à une température ambiante ne dépassant pas 30°C et dans un endroit sec.

ÉTIQUETTES DE PROTECTION:

Littéralement pour un usage médical uniquement. Tenir hors de portée des enfants.
Requiert une ordonnance. Ne pas administrer aux enfants
de moins de 2 ans ou pendant la grossesse et l’allaitement.

NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE:

Voir présentation ou présentations.

PRESENTATION OU PRÉSENTATIONS:

Source : S.S.A. Catalogue des médicaments génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public à partir du 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les intrants de santé, les médicaments qui composent
le Catalogue des médicaments génériques interchangeables ont été comparés, selon les lignes directrices indiquées par la NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence figurant aux pages 11 à 22 où vous pouvez le consulter.