EFFETS SECONDAIRES
Les réactions indésirables consécutives à l’utilisation de l’iopamidol sont habituellement légères à modérées, autolimitées et transitoires.
En angiocardiographie (597 patients), les réactions indésirables dont l’incidence estimée est de un pour cent ou plus sont : bouffées de chaleur3.4 % ; angine de poitrine 3,0 % ; bouffées vasomotrices 1,8 % ; bradycardie 1,3 % ; hypotension 1,0 % ; urticaire 1,0 %.
Dans un essai clinique avec 76 patients pédiatriques subissant une angiocardiographie, 2 réactions indésirables (2,6 %) toutes deux attribuées à distance au milieu de contraste ont été rapportées. Les deux patients étaient âgés de moins de 2 ans et présentaient tous deux une cardiopathie cyanosée avec des anomalies sous-jacentes du ventricule droit et une circulation pulmonaire anormale. Chez l’un des patients, la cyanose préexistante s’est transitoirement intensifiée après l’administration du produit de contraste. Chez le second patient, une diminution de la perfusion périphérique préexistante s’est intensifiée pendant les 24 heures qui ont suivi l’examen. (Voir la section « PRÉCAUTIONS » pour des informations sur la nature à haut risque de ces patients.)
L’injection intravasculaire de produit de contraste est fréquemment associée à une sensation de chaleur et de douleur, en particulier lors d’une artériographie et d’une veinographie périphériques ; la douleur et la chaleur sont moins fréquentes et moins sévères avec ISOVUE (Iopamidol injectable) qu’avec le diatrizoate méglumine et le diatrizoate sodique injectable.
Le tableau suivant de l’incidence des réactions est basé sur des études cliniques avec ISOVUE chez environ 2246 patients.
Effets indésirables
| Système | > 1% | ≤ 1% |
| Cardiovasculaire | none | tachycardie hypotension hypertension ischémie myocardique collapsus circulatoire S-.dépression du segment T bigémine extrasystoles fibrillation ventriculaire angine pectorale bradycardie attaque ischémique transitoire thrombophlébite |
| Nerveuse | douleur (2.8%) | réactionvasovagale détente dans les bras grimace évanouissement |
| sensation de brûlure (1,4%) | ||
| Digestive | nausée (1.2%) | vomissements anorexie |
| Respiratoire | aucune | constriction de la gorge dyspnée œdème pulmonaire |
| Peau et Apper | idages aucun | éruption cutanée urticaire prurit bouffées vasomotrices |
| Corps entier | bouffées de chaleur (1.5%) | maux de tête fièvre frissons sudation excessive spasme dorsal |
| Sens particuliers | chaleur (1.1%) | altération du goût congestion nasale troubles visuels |
| Urogénital | aucun | rétention urinaire |
Quel que soit le produit de contraste employé, l’incidence globale estimée des effets indésirables graves est plus élevée avec la coronartériographie qu’avec les autres procédures. Des décompensations cardiaques, des arythmies graves ou des ischémies ou infarctus du myocarde ont été rapportées avecISOVUE et peuvent survenir lors de la coronartériographie et de la ventriculographie gauche.
Après des injections coronaires et ventriculaires, certaines modifications électrocardiographiques (augmentation du QTc, augmentation du R-R, amplitude de l’onde T)et certaines modifications hémodynamiques (diminution de la pression systolique) sont survenues moins fréquemment avec ISOVUE (Iopamidol injectable) qu’avec l’injection de diatrizoate méglumine et de diatrizoate sodique ; une augmentation de la PEDGV est survenue moins fréquemment après des injections ventriculaires d’iopamidol.
En aortographie, les risques des procédures comprennent également des lésions de l’aorte et des organes voisins, une ponction pleurale, des lésions rénales incluant infarctus et nécrose tabulaire aiguë avec oligurie et anurie, remplissage sélectif accidentel de l’artère rénale droite au cours de la procédure translumbaire en présence d’une maladie rénale préexistante,hémorragie rétropéritonéale par l’approche translumbaire, et lésion de la moelle épinière et pathologie associée au syndrome de myélite transverse.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pourIopamidol : Cardiovasculaire : arythmie, spasmes artériels, bouffées vasomotrices, vasodilatation, douleurs thoraciques, arrêt cardiopulmonaire ; Système nerveux : confusion, paresthésie, vertiges, cécité corticale temporaire, amnésie temporaire, convulsions, paralysie, coma ; Respiratoire : augmentation de la toux, éternuements, asthme, apnée, œdème laryngé, oppression thoracique, rhinite ; Peau et appendices : douleur au point d’injection généralement due à une extravasation et/ou à un gonflement érythémateux, pâleur, œdème périorbitaire, œdème facial ; Urogénital : douleur, hématurie ; Sens particuliers : larmoiement, démangeaisons, larmoiement, conjonctivite ; Musculo-squelettique : Corps entier : tremblements, malaise, réaction anaphylactoïde (caractérisée par des symptômes cardiovasculaires, respiratoires et cutanés), douleur ; Digestif : haut-le-cœur et étouffement, crampes abdominales. Certaines de ces réactions peuvent survenir en tant que conséquence de la procédure. D’autres réactions peuvent également survenir lors de l’utilisation de tout agent de contraste en raison des risques liés à la procédure ; il s’agit notamment d’hémorragies ou de pseudo-anévrismes au point de ponction, de paralysie du plexus brachial à la suite d’injections dans l’artère axillaire, de douleurs thoraciques, d’infarctus du myocarde et de modifications transitoires des tests chimiques hépato-rénaux. La thrombose artérielle, le déplacement de plaques artérielles, la thrombose veineuse, la dissection des vaisseaux coronaires et larrêt transitoire du sinus sont des complications rares.
Réactions indésirables générales aux produits de contraste
Les réactions connues pour se produire lors de l’administration parentérale d’agents de contraste ioniques iodés (voir la liste ci-dessous) sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95 % des réactions indésirables accompagnant l’utilisation d’autres agents de contraste hydrosolubles administrés par voie intravasculaire sont de degré léger à modéré. Cependant, des réactions mettant en jeu le pronostic vital et des décès, principalement d’origine cardiovasculaire, sont survenus. Les incidences rapportées de décès suite à l’administration d’autres produits de contraste iodés vont de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 pour 10 000 patients (0,01 pour cent). La plupart des décès surviennent pendant l’injection ou 5 à 10 minutes plus tard, la principale caractéristique étant un arrêt cardiaque, la maladie cardiovasculaire étant le principal facteur aggravant. On trouve dans la littérature des cas isolés de collapsus hypotensif et de choc. Lincidence du choc est estimée à 1 patient sur 20 000 (0,005 pour cent).
Les réactions indésirables aux produits de contraste injectables se divisent en deux catégories : les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques. Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du produit de contraste,de la dose et de la vitesse d’injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les lésions des organes ou des vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont incluses dans cette catégorie. Les réactions idiosyncrasiques comprennent toutes les autres réactions. Elles surviennent plus fréquemment chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncrasiques peuvent dépendre ou non de la quantité de médicament injecté, de la vitesse d’injection, du mode d’injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncrasiques sont subdivisées en réactions mineures, intermédiaires et graves. Les réactions mineures sont autolimitées et de courte durée ; les réactions graves mettent la vie en danger et le traitement est urgent et obligatoire.
L’incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste chez les patients ayant des antécédents d’allergie est deux fois supérieure à celle de la population générale. Les patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux produits de contraste ne semble pas augmenter avec des examens répétés. La plupart des réactions indésirables aux agents de contraste intravasculaires apparaissent dans les une à trois minutes après le début de l’injection, mais des réactions retardées peuvent survenir. Des réactions retardées, impliquant généralement la peau, peuvent rarement survenir dans les 2 à 3 jours(intervalle de 1 à 7 jours) après l’administration du contraste (voir PRÉCAUTIONS – Généralités).Les réactions allergiques retardées sont plus fréquentes chez les patients traités par des immunostimulants, tels que l’interleukine-2.
En plus des effets indésirables médicamenteux rapportés pour le piopamidol, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec l’utilisation d’autres agents de contraste intravasculaires et sont possibles avec l’utilisation de tout agent de contraste iodé hydrosoluble :
Cardiovasculaire : hématomes cérébraux, pétéchies ; Hématologique :neutropénie ; Urogénital : néphrose osmotique des cellules tubulaires proximales,insuffisance rénale ; Sens particuliers : chémosis conjonctival avec infection. Endocrinien : Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une dépression thyroïdienne transitoire ont été rarement rapportés après l’administration de produits de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Nécrose cutanée ; Les réactions vont de légères (par exemple éruption cutanée, érythème, prurit, uticaire et décoloration de la peau) à graves : .
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Isovue (Iopamidol injectable)
.