La biotine à forte dose – une forme pharmaceutique de la vitamine B7 – n’améliore pas le handicap ou la vitesse de marche chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) progressive, a confirmé une nouvelle étude.
L’essai de phase 3, dont les résultats ont été publiés le 23 octobre dans The Lancet Neurology, a révélé que 12 % des personnes ayant reçu la forme à forte dose de la vitamine, appelée MD1003 et fabriquée par MedDay Pharmaceuticals, à raison de 100 milligrammes (mg) trois fois par jour, ont présenté une amélioration sur l’échelle élargie du statut d’invalidité (EDSS) et le test de marche chronométré de 25 pieds (T25-FW).
L’EDSS et le T25-FW sont deux évaluations couramment utilisées pour évaluer le handicap dans la SEP.
Mais les performances de la biotine n’étaient que légèrement supérieures à celles du placebo de l’essai, selon les auteurs de l’étude. En tout, 9 pour cent des participants à l’étude atteints de SEP progressive qui ont reçu des traitements placebo ont amélioré leurs résultats EDSS et T25-FW.
« L’étude n’a pas trouvé d’effet bénéfique de la biotine à haute dose dans l’amélioration des résultats d’invalidité chez les personnes atteintes de formes progressives non actives de SEP », dit l’auteur principal, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, le George A.. Zimmermann Endowed Professor in Multiple Sclerosis dans le département de neurologie de l’Université de Californie à San Francisco.
« Certaines personnes atteintes de SEP progressive peuvent bénéficier symptomatiquement de la biotine à haute dose – par exemple, l’étude suggère qu’il pourrait y avoir des améliorations de la vitesse de marche – et un effet bénéfique du MD1003 après un traitement à long terme », ajoute-t-il. « D’autres études seraient nécessaires pour déterminer si l’un de ces effets bénéfiques possibles pourrait être reproduit. »
La biotine, ou vitamine B7, se trouve dans la viande, le poisson, les œufs, les noix, les graines et certains légumes. Mais les études sur la biotine pour la SEP ont utilisé des quantités beaucoup plus élevées que celles trouvées dans les aliments – en fait, elles ont utilisé jusqu’à 10 000 fois la quantité recommandée pour répondre aux besoins nutritionnels (30 microgrammes par jour).
Les résultats ne soutiennent pas les théories sur la façon dont la biotine pourrait aider
On pensait que la vitamine B pourrait aider à ralentir ou même à inverser la perte de myéline protectrice autour des fibres nerveuses, qui est une cause majeure de handicap dans la SEP progressive. Elle y parviendrait en stimulant plusieurs enzymes impliquées dans la production d’énergie cellulaire, permettant aux cellules nerveuses de continuer à transmettre des signaux même si la myéline est endommagée. La biotine pourrait également augmenter la production de graisses nécessaires à la fabrication de la myéline.
Des études antérieures sur le MD1003 – qui délivre une dose quotidienne de 300 mg de biotine – ont montré que certaines personnes atteintes de SEP progressive qui le prenaient voyaient leur handicap s’améliorer. Mais ces études étaient de petite taille et ont révélé que la vitamine n’a aidé qu’un peu plus de 10 % des personnes qui la prenaient.
L’étude de phase 3 du Dr Cree et de ses collègues – les essais de phase 3 sont la dernière étape du processus d’approbation des médicaments – a évalué la biotine à forte dose chez 642 personnes atteintes de SEP progressive, dont 65 % avaient une SEP progressive secondaire. Au total, 326 ont reçu de la biotine à la dose de 100 mg trois fois par jour et 316 ont reçu un placebo, qui n’a pas d’effet thérapeutique.
Sept pour cent des participants à l’étude ayant reçu de la biotine à haute dose présentaient une amélioration des scores EDSS à 12 mois, contre 6 pour cent de ceux traités par placebo. De même, 7 pour cent de ceux qui ont reçu de la biotine à forte dose avaient amélioré leurs performances au test T25-FW au 12e mois, contre 3 pour cent de ceux sous placebo. Seulement 12 pour cent des participants à l’étude sous MD1003 ont montré une amélioration sur les deux mesures, précisent les chercheurs.
Un taux élevé d’effets secondaires ou d’événements indésirables
En outre, environ 25 pour cent des personnes dans les deux groupes ont présenté au moins un effet secondaire ou un événement indésirable grave lié au traitement, les troubles du système nerveux, le plus souvent une rechute de la SEP, étant les plus fréquents. L’administration de biotine à forte dose a également entraîné des résultats de laboratoire inexacts pour les tests utilisant des anticorps biotinylés – des protéines sanguines auxquelles la biotine est attachée – ont constaté les chercheurs.
Dans l’ensemble, environ 85 pour cent des participants des deux groupes ont eu un événement indésirable lié au traitement à la fin de l’étude, disent les chercheurs.
Barry Wolf, MD, PhD, généticien pédiatrique à l’hôpital pour enfants Ann et Robert H. Lurie de Chicago, pense que les études sur la biotine à forte dose ont donné de faux espoirs aux personnes atteintes de SEP et soutient que les effets secondaires de la vitamine B sont problématiques « à de telles méga-doses ». Le Dr Wolf est spécialisé dans le déficit en biotinidase, une maladie génétique dans laquelle l’organisme a des problèmes de traitement de la biotine ; il n’est pas neurologue et n’a pas d’expertise en matière de SEP. Mais la déficience en biotinidase produit des symptômes similaires à ceux de la SEP et est traitée avec la vitamine B, dit-il.
Comme Cree l’a écrit dans le résumé des résultats de l’étude, » l’étude ne soutient pas l’utilisation continue du MD1003 et par extension d’autres formes de biotine à forte dose chez les personnes atteintes de SEP progressive. En raison des conséquences délétères possibles d’une mauvaise interprétation des tests de laboratoire imprécis qui sont influencés par des concentrations sériques élevées de biotine, les risques du traitement l’emportent sur les avantages potentiels pour la plupart des patients atteints de SEP. »