En décembre, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé un nouveau traitement pour les personnes souffrant d’insomnie, Dayvigo (lemborexant). Le médicament sera disponible en doses de 5 ou 10 milligrammes (mg), selon un communiqué de presse du fabricant du médicament, Eisai.
Bien que Dayvigo augmente le nombre de médicaments disponibles qui peuvent aider à lutter contre l’insomnie, il est important de noter que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est toujours recommandée comme traitement de première ligne, selon les directives de pratique clinique de l’American College of Physicians. Il est également recommandé aux médecins d’utiliser une approche de décision partagée pour prescrire des médicaments contre l’insomnie si la TCC seule ne donne pas de résultats.
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« L’avantage de ce nouveau type de médicament est que, parce qu’ils ne ciblent pas le système nerveux central, ils sont moins susceptibles de causer de la somnolence, des troubles cognitifs ou de la confusion le lendemain », explique Cinthya Pena Orbea, MD, médecin au Sleep Disorders Center de la Cleveland Clinic Main Campus dans l’Ohio, qui n’a pas participé aux essais de médicaments pour Dayvigo.
La FDA a recommandé que le Dayvigo soit classé comme une substance contrôlée, et cette recommandation a été soumise à la Drug Enforcement Administration américaine. Un médicament reçoit cette désignation s’il présente un potentiel d’abus ou de dépendance. De nombreux hypnotiques utilisés pour l’insomnie, y compris le Belsomra et l’Ambien, sont classés comme des substances contrôlées. Cette classification pour le Dayvigo devrait se faire dans les trois prochains mois, puis il sera disponible, rapporte Eisai.
Comment le Dayvigo est différent des autres somnifères
Le Dayvigo appartient à une classe de somnifères connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l’orexine ; le Belsomra (suvorextant) en est un autre exemple. Ils agissent en agissant sur les molécules qui favorisent l’éveil dans le cerveau, explique Alon Y. Avidan, MD, MPH, professeur et vice-président du département de neurologie de la David Geffen School of Medicine et directeur du UCLA Sleep Disorders Center à Los Angeles. « La majorité des médicaments que les gens utilisent pour l’insomnie ciblent les centres du sommeil dans le cerveau. »
(Le Dr Avidan a déjà travaillé comme consultant pour Eisai, notamment en examinant les données de sécurité pour Dayvigo, mais n’est pas actuellement sous contrat avec la société.)
Les autres classes de médicaments contre l’insomnie, notamment les sédatifs-hypnotiques, comme Ambien (zolpidem), et les benzodiazépines, comme Valium (diazépam), agissent en ciblant le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), situé dans le système nerveux central, qui ralentit l’activité cérébrale. Dayvigo bloque l’orexine (également appelée hypocrétine), l’une des principales substances chimiques du cerveau qui régule l’état d’éveil. La différence est que Dayvigo et Belsomra fonctionnent en bloquant l’éveil plutôt qu’en favorisant la somnolence, explique Avidan.
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Dayvigo a montré son efficacité dans deux essais pivots
L’approbation de Dayvigo était basée sur les données de deux essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo du médicament. La première étude a suivi 971 personnes souffrant d’insomnie pendant six mois. Les participants ont pris un placebo ou une dose de 5 ou 10 mg de Dayvigo. Dayvigo a montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne le temps que les sujets ont mis à s’endormir, la proportion du temps passé à dormir par rapport au temps passé au lit, et le nombre total de minutes pendant lesquelles les sujets sont restés endormis jusqu’à leur réveil pour la journée. Les données ont été présentées au Congrès mondial du sommeil 2019 en septembre, selon un communiqué de presse d’Eisai de septembre 2019.
La deuxième étude, publiée en décembre 2019 dans JAMA Network Open, a duré un mois et a examiné 1 006 adultes de plus de 55 ans : 869 femmes et 137 hommes. Tous ont reçu soit un placebo, une dose de 5 mg de Dayvigo, une dose de 10 mg de Dayvigo ou un autre traitement approuvé contre l’insomnie.
Dayvigo a montré des améliorations dans des domaines qui comprenaient le temps nécessaire pour s’endormir une fois qu’une personne était au lit et la proportion de temps passé à dormir par rapport au temps passé au lit.
Dayvigo a également rapporté des données de sécurité sur une période de 12 mois, ce qui en fait le premier médicament approuvé par la FDA pour l’insomnie à le faire, selon Lynn Kramer, MD, chef clinique du groupe commercial de neurologie chez Eisai. (Les études soumises pour l’approbation de Belsomra étaient toutes deux d’une durée de trois mois.) Les données de sécurité ont également été présentées en septembre au Congrès mondial du sommeil, selon Eisai.
Ces données de sécurité à plus long terme devraient rassurer les personnes qui peuvent être préoccupées par les implications de sécurité de la prise d’un médicament comme un somnifère, dit Avidan.
« Il est remarquable que Dayvigo ait des données sur la sécurité qui s’étendent sur plus d’un an – cela fournit un peu plus de crédibilité sur le fait qu’il va fonctionner et qu’il a des informations complètes sur les effets secondaires », dit Avidan.
La sécurité et les effets secondaires de Dayvigo
Il est important de savoir que lorsque vous prenez Dayvigo que vous avez au moins huit heures pour dormir. « Vous ne pouvez pas vous réveiller au milieu de la nuit et prendre ce médicament, car vous aurez alors une somnolence jusqu’à une partie de la journée suivante », dit le Dr Orbea.
Selon les informations de prescription de Dayvigo, l’effet secondaire le plus fréquent était la somnolence (somnolence) ou la fatigue diurne, qui a été signalée par 6,9 % des personnes prenant 5 mg et 9,6 % des personnes prenant la dose de 10 mg. Des maux de tête et des cauchemars ont également été notés et vécus par 0,9 à 5,9 % des personnes prenant le médicament.
Dayvigo n’a pas été évalué chez les femmes enceintes. Le médicament est contre-indiqué pour les personnes souffrant de narcolepsie.
« De nombreux patients qui utilisent des médicaments pour l’insomnie signalent un état de grogginess le lendemain », dit Avidan. « Tout médicament prescrit pour améliorer l’insomnie peut entraîner un certain degré d’altération de l’attention ou de la vigilance le lendemain. » Cet effet secondaire peut être particulièrement prononcé chez les personnes âgées ou les femmes, car ces deux populations métabolisent ces médicaments un peu moins efficacement que les hommes, ce qui signifie que les effets du médicament mettent plus de temps à se dissiper pour elles, explique Avidan.
Mais, encore une fois, les agonistes des récepteurs de l’orexine (comme Dayvigo) par rapport aux sédatifs (comme Ambien) ont tendance à provoquer moins de somnolence ou de confusion le lendemain en raison du mécanisme différent par lequel ils agissent, note Orbea.
Un autre risque qui peut être associé à d’autres classes de somnifères est l’aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires (y compris les suicides accomplis), selon les informations de prescription de Dayvigo. Dans les études cliniques avec Dayvigo, l’incidence des pensées suicidaires ou des comportements suicidaires évalués par questionnaire était de 0,2 pour cent pour le placebo, de 0,3 pour cent pour Dayvigo 10 mg et de 0,4 pour cent pour Dayvigo 5 mg.
Il est important de noter que lorsque des médicaments pour l’insomnie sont prescrits, les patients devraient quand même faire les changements de style de vie autour de leurs comportements de sommeil qui, nous le savons, à long terme sont plus susceptibles d’aider cette personne à mieux dormir et à être en mesure d’arrêter de prendre des médicaments, dit Avidan. « Cela signifie des techniques de relaxation, une hygiène du sommeil, aucune exposition à la lumière après 21 heures, pas de caféine, pas d’alcool et une respiration profonde. Cela combiné à un médicament est beaucoup plus sûr et plus efficace que le médicament seul « , dit-il.
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Avidan compare le traitement de l’insomnie au traitement du diabète de type 2. Idéalement, vous apportez des changements au mode de vie en même temps que vous prescrivez les médicaments appropriés. « Vous ne voulez pas simplement donner de l’insuline à quelqu’un sans travailler également sur son exercice et son régime alimentaire », dit-il.
Décider de prescrire ou non Dayvigo ou un autre médicament pour le sommeil à un patient souffrant d’insomnie pour lequel la TCC seule ne fonctionne pas dépendra de beaucoup de facteurs individuels pour ce patient et devrait être une décision prise avec ce patient, note Orbea.
Des études supplémentaires sur des aspects spécifiques de Dayvigo ont été présentées lors de la réunion annuelle de l’Associated Professional Sleep Societies (SLEEP 2019). Elles ont également été rapportées dans un communiqué de presse d’Eisai et comprennent :
- La sécurité au milieu de la nuit a été évaluée en réveillant les sujets après qu’ils aient été au lit pendant quatre heures. Les chercheurs ont examiné la stabilité posturale (qui est la capacité à maintenir une position droite et une mesure importante pour déterminer le risque de chute), la capacité à se réveiller et à répondre à un stimulus sonore, ainsi que l’attention et la mémoire. Les personnes sous Dayvigo étaient plus susceptibles de présenter une instabilité posturale et des troubles de l’attention et de la mémoire par rapport au groupe placebo.
- Les participants ont également été testés le jour suivant la prise de Dayvigo, et aucune différence significative n’a été observée au niveau de l’attention, de la mémoire ou de l’instabilité par rapport au groupe placebo.
- Une étude a également été réalisée sur des adultes et des sujets âgés (65 ans et plus) pour voir comment la prise de Dayvigo 5 ou 10 mg le soir aurait un impact sur la performance au volant le lendemain matin. Il n’y a pas eu d’altérations statistiquement significatives dans aucun groupe, à l’exception du groupe des personnes âgées à la dose de 10 mg.