Date de début : 2 juillet 2020 Date d’affichage : 2 juillet 2020 Type de communication : Mise à jour de l’information Sous-catégorie : Médicaments Source du rappel : Santé Canada Question : Sécurité du produit Public visé : Grand public, professionnels de la santé Numéro d’identification : RA-73461
Dernière mise à jour : 2020-07-04
- Ce que les consommateurs doivent faire
- Ce que les professionnels de la santé doivent faire
- Demandes des médias
- Demandes du public
2 juillet 2020
Pour diffusion immédiate
Résumé
Produit : Picato (mébutate d’ingénol)
Enjeu : L’utilisation du médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau.
Ce qu’il faut faire : Recherchez de nouvelles plaques rouges squameuses, des plaies ouvertes, des excroissances élevées ou verruqueuses à l’endroit où le médicament est appliqué. Si vous en trouvez, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
OTTAWA – Santé Canada a constaté qu’il pourrait y avoir un lien entre le médicament Picato et un risque accru de cancer de la peau. Santé Canada a entrepris un examen de l’innocuité pour examiner ce lien potentiel après avoir pris connaissance de nouveaux renseignements sur l’innocuité provenant d’essais cliniques internationaux. L’examen du Ministère comprenait des renseignements provenant d’essais cliniques, de rapports de cas canadiens et internationaux, de la documentation scientifique et médicale et de ce que l’on sait de l’utilisation de ce médicament au Canada et à l’étranger.
Picato (mébutate d’ingénol) est un médicament d’ordonnance topique utilisé pour traiter les adultes atteints de kératose actinique, qui cause des plaques épaisses, dures et squameuses sur la peau endommagée à la suite d’une trop grande exposition au soleil. Il est offert en deux concentrations : 0,015 % et 0,05 %.
Comme un lien potentiel entre l’utilisation du médicament et un risque accru de cancer a été établi, Santé Canada demande maintenant des renseignements supplémentaires au fabricant afin de déterminer si les avantages du Picato comme option de traitement de la kératose actinique continuent de l’emporter sur les risques.
Le Ministère continuera de surveiller l’information sur la sécurité impliquant Picato afin d’identifier et d’évaluer les risques potentiels, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien et prendra les mesures appropriées et opportunes si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
Ce que les consommateurs devraient faire
- N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
- Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des préoccupations au sujet de la prise de ce médicament.
- Recherchez toute nouvelle plaque rouge écailleuse, plaie ouverte, excroissance élevée ou verruqueuse à l’endroit où le médicament est appliqué. Si vous en trouvez, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
- Pour réduire votre risque de cancer de la peau, suivez les conseils de sécurité, comme vous couvrir et limiter votre temps d’exposition au soleil.
- Signalez tout événement indésirable ou toute plainte concernant un produit de santé à Santé Canada.
- Communiquez directement avec l’entreprise si vous avez des questions sur ce médicament :
1-800-668-7234 ou visitez LEO Pharma
Ce que les professionnels de la santé devraient faire
- Tenir compte du risque d’effets indésirables graves avant de prescrire Picato.
- Comme indiqué dans la monographie du produit, dites aux patients prenant Picato de surveiller l’apparition de lésions cutanées à l’endroit où le médicament est appliqué et de demander une assistance médicale si elles surviennent. Les lésions qui ne sont pas clairement associées à une kératose actinique, ou qui peuvent être cancéreuses, doivent être examinées par un fournisseur de soins de santé afin de déterminer le traitement approprié.
Renseignements pour les médias:
Santé Canada
613-957-2983
[email protected]
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