Mises en garde
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.
PRECAUTIONS
Risques associés à l’administration intrathécale par inadvertance
Optiray est indiqué pour un usage intravasculaire uniquement . L’administration intrathécale par inadvertance peut entraîner la mort, des convulsions, une hémorragie cérébrale, un coma, une paralysie, une arachnoïdite, une insuffisance rénale aiguë, un arrêt cardiaque, des convulsions, une rhabdomyolyse, une hyperthermie et un œdème cérébral.
Réactions d’hypersensibilité
Optiray peut provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement mortelles ou fatales, y compris une anaphylaxie et un choc anaphylactique. Les manifestations comprennent un arrêt respiratoire, un laryngospasme, un bronchospasme, un angioedème et un choc. La plupart des réactions graves se développent peu de temps après le début de l’injection (par exemple, dans les 1 à 3 minutes), mais des réactions retardées peuvent survenir. Il existe un risque accru chez les patients ayant des antécédents de réaction à un agent de contraste, des allergies connues (c’est-à-dire asthme bronchique, allergies médicamenteuses ou alimentaires) et d’autres hypersensibilités. La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles ne prévient pas les réactions graves mettant en jeu le pronostic vital, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.
S’assurer des antécédents d’allergie, d’hypersensibilité ou de réactions antérieures d’hypersensibilité aux agents de contraste iodés. Disposez toujours d’un équipement de réanimation d’urgence et d’un personnel qualifié et surveillez tous les patients pour détecter des réactions d’hypersensibilité.
Lésion rénale aiguë induite par les contrastes
Une lésion rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale, peut survenir après l’administration d’Optiray. Les facteurs de risque incluent : insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire avancée, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / maladies paraprotéiniques, doses répétitives et/ou importantes d’un agent de contraste iodé.
Utiliser la plus faible dose nécessaire d’Optiray chez les patients présentant une insuffisance rénale. Hydratez suffisamment les patients avant et après l’administration d’Optiray. Ne pas utiliser de laxatifs, de diurétiques ou de déshydratation préparatoire avant l’administration d’Optiray.
Effets indésirables cardiovasculaires
Optiray augmente la charge osmotique circulatoire et peut induire des perturbations hémodynamiques aiguës ou retardées chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une altération sévère de la fonction rénale, une maladie rénale et hépatique combinée, une maladie rénale et cardiaque combinée, en particulier lorsque des doses répétitives ou importantes sont administrées.
Des réactions cardiovasculaires menaçant le pronostic vital ou fatales sont survenues lors de l’utilisation d’Optiray, notamment des arrêts cardiaques, des collapsus hypotensifs et des chocs. La plupart des décès surviennent dans les 10 minutes suivant l’injection ; la maladie cardiovasculaire étant le principal facteur sous-jacent. Une décompensation cardiaque, des arythmies graves et une ischémie ou un infarctus du myocarde peuvent survenir au cours de la coronarographie et de la ventriculographie.
Selon les rapports de la littérature, les décès dus à l’administration d’agents de contraste iodés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 pour 10 000 patients (0,01 pour cent). Utiliser la plus faible dose nécessaire d’Optiray chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et toujours disposer d’un équipement de réanimation d’urgence et de personnel qualifié. Surveillez tous les patients pour des réactions cardiovasculaires sévères.
Evénements thromboemboliques
Angiocardiographie
Des événements thromboemboliques graves, mortels, provoquant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral peuvent survenir au cours des procédures angiographiques avec Optiray. Au cours de ces procédures, une thrombose accrue et une activation du système du complément se produisent. Les facteurs de risque d’événements thromboemboliques comprennent : la durée de la procédure, le matériau du cathéter et de la seringue, l’état pathologique sous-jacent et les médicaments concomitants.
Pour minimiser les événements thromboemboliques, utiliser une technique angiographique méticuleuse. Evitez que le sang reste en contact avec les seringues contenant Optiray, ce qui augmente le risque de coagulation. Evitez l’angiocardiographie chez les patients atteints d’homocystinurie en raison du risque d’induire une thrombose et une embolie .
Extravasation et réactions au site d’injection
Une extravasation peut se produire lors de l’administration d’Optiray, en particulier chez les patients présentant une maladie artérielle ou veineuse sévère et peut être associée à une douleur, une hémorragie et une nécrose. S’assurer du placement intravasculaire des cathéters avant l’injection. Surveiller l’extravasation et conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de progression des symptômes.
Tempête thyroïdienne chez les patients atteints d’hyperthyroïdie
Optiray est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperthyroïdie symptomatique . Une tempête thyroïdienne est survenue après l’utilisation intravasculaire d’agents radio-opaques iodés chez des patients atteints d’hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Evaluer le risque chez ces patients avant l’utilisation d’Optiray.
Crise hypertensive chez les patients atteints de phéochromocytome
Une crise hypertensive est survenue après l’utilisation de produits de contraste radio-opaques iodés chez un patient atteint de phéochromocytome. Surveiller étroitement les patients lors de l’administration d’Optiray si un phéochromocytome ou un paragangliome sécrétant des catécholamines est suspecté. Injecter la quantité minimale d’Optiray nécessaire et disposer de mesures pour le traitement de la crise hypertensive.
Crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose
Les agents de contraste iodés peuvent favoriser la drépanocytose chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose. Hydrater les patients avant et après l’administration d’Optiray, utiliser Optiray uniquement si les informations d’imagerie nécessaires ne peuvent pas être obtenues avec d’autres modalités d’imagerie, et injecter la quantité minimale nécessaire.
Réactions indésirables cutanées sévères
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l’administration d’un agent de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PGEG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La gravité de la réaction peut augmenter et le délai d’apparition peut diminuer avec l’administration répétée d’un agent de contraste ; les médicaments prophylactiques peuvent ne pas prévenir ou atténuer les réactions indésirables cutanées graves. Evitez d’administrer Optiray aux patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère à Optiray.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude animale à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène. Les études non cliniques montrent que ce médicament n’est pas mutagène et n’affecte pas la fertilité.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Les données de post-commercialisation concernant l’utilisation d’Optiray chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer s’il existe un risque d’effets indésirables sur le développement associés au médicament. Ioversol traverse le placenta et atteint les tissus fœtaux en petites quantités . Dans les études de reproduction animale, aucun effet indésirable sur le développement n’a été observé après l’administration intraveineuse quotidienne d’ioversol à des rates (du 7e au 17e jour de gestation) et à des lapines (du 6e au 18e jour de gestation) gravides à des doses 0,35 et 0,71 fois, respectivement, la dose maximale recommandée chez l’homme.
Le risque de fond estimé d’anomalies congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de malformations congénitales majeures, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé d’anomalies congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4 % et de 15 à 20 %, respectivement.
Données
Données humaines
Les rapports de la littérature montrent que l’ioversol traverse le placenta et est visualisé dans le tube digestif des nourrissons exposés après la naissance.
Données animales
Des études de toxicité sur le développement ont été menées avec l’ioversol administré par voie intraveineuse à des doses de 0, 0,2, 0,8 et 3,2 g d’iode/kg/jour du 7ème au 17ème jour de gestation et du 6ème au 18ème jour, chez le rat et le lapin, respectivement. Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal n’a été observé chez les deux espèces à la dose maximale testée (3,2 g d’iode/kg/jour). Une toxicité maternelle a été observée chez les lapins à 0,8 et 3,2 g d’iode/kg/jour.
Lactation
Résumé des risques
Il n’existe aucune information sur la présence d’ioversol dans le lait humain ou animal, sur les effets du médicament sur l’enfant allaité ou sur les effets du médicament sur la production de lait. Cependant, les agents de contraste iodés sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel en très faibles quantités et sont peu absorbés par le tractus gastro-intestinal du nourrisson allaité. Les bénéfices de l’allaitement en termes de développement et de santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pour Optiray et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité provenant d’Optiray ou de la condition maternelle sous-jacente.
Considérations cliniques
L’interruption de l’allaitement après une exposition à des agents de contraste iodés n’est pas nécessaire car l’exposition potentielle du nourrisson allaité à l’iode est faible. Cependant, une femme qui allaite peut envisager d’interrompre l’allaitement et de tirer et jeter le lait maternel pendant 8 heures (environ 5 demi-vies d’élimination) après l’administration d’Optiray afin de minimiser l’exposition au médicament d’un nourrisson allaité.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques ont été établies pour l’utilisation d’Optiray 350 et d’Optiray 320 en angiocardiographie ; et pour Optiray 320 en imagerie tomodensitométrique de la tête et du corps avec renforcement du contraste, et en urographie excrétoire intraveineuse. L’utilisation d’Optiray 350 et d’Optiray 320 dans ces groupes d’âge est basée sur des essais cliniques contrôlés portant sur 159 patients pour l’angiocardiographie pédiatrique, l’imagerie tomodensitométrique de la tête et du corps avec renforcement du contraste et l’urographie excrétoire intraveineuse. En général, les types d’effets indésirables rapportés sont similaires à ceux des adultes.
La sécurité et l’efficacité d’Optiray 350 et Optiray 320 n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques âgés de moins d’un mois. La sécurité et l’efficacité d’Optiray 300 n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé de subir des effets indésirables d’Optiray comprennent les patients présentant : un asthme, une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, une insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou un âge inférieur à 12 mois. Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne transitoire ont été rarement rapportés après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour une hypothyroïdie .
Utilisation gériatrique
Optiray est en grande partie excrété par le rein, et le risque d’effets indésirables d’Optiray peut être plus important chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, la sélection de la dose doit être prudente en commençant généralement par l’extrémité inférieure de la gamme posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d’autres traitements médicamenteux.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la demi-vie d’élimination est prolongée. Ioversol peut être éliminé par dialyse.