Avant de tester un médicament sur des personnes, les chercheurs doivent déterminer s’il a le potentiel de causer des dommages sérieux, aussi appelés toxicité. Les deux types de recherche préclinique sont :
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In Vitro
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In Vivo
La FDA exige que les chercheurs utilisent les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), définies dans la réglementation sur le développement des produits médicaux, pour les études précliniques en laboratoire. La réglementation sur les BPL se trouve dans le document 21 CFR Part 58.1 : Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (Bonnes pratiques de laboratoire pour les études de laboratoire non cliniques). Ces réglementations fixent les exigences de base minimales pour :
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la conduite des études
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le personnel
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les installations
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l’équipement
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les protocoles écrits
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procédures opératoires
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rapports d’étude
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et un système de surveillance de l’assurance qualité pour chaque étude afin d’aider à garantir la sécurité des produits réglementés par la FDA.produit réglementé
En général, les études précliniques ne sont pas très importantes. Cependant, ces études doivent fournir des informations détaillées sur les niveaux de dosage et de toxicité. Après les tests précliniques, les chercheurs examinent leurs résultats et décident si le médicament doit être testé sur des personnes.