Le 21st Century Cures Act (Cures Act), promulgué le 13 décembre 2016, est conçu pour aider à accélérer le développement des produits médicaux et apporter de nouvelles innovations et avancées aux patients qui en ont besoin plus rapidement et plus efficacement.
La loi s’appuie sur le travail en cours de la FDA pour intégrer les perspectives des patients dans le développement des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs dans le processus décisionnel de la FDA. Cures améliore notre capacité à moderniser les conceptions d’essais cliniques, y compris l’utilisation de preuves du monde réel, et les évaluations des résultats cliniques, ce qui accélérera le développement et l’examen de nouveaux produits médicaux, y compris les contre-mesures médicales.
Il fournit également une nouvelle autorité pour aider la FDA à améliorer notre capacité à recruter et à retenir des experts scientifiques, techniques et professionnels et il établit de nouveaux programmes de développement accéléré de produits, notamment :
- La thérapie avancée de médecine régénérative, ou RMAT, qui offre une nouvelle option accélérée pour certains produits biologiques admissibles.
- Le programme Breakthrough Devices, conçu pour accélérer l’examen de certains dispositifs médicaux innovants.
En outre, le Cures Act ordonne à la FDA de créer un ou plusieurs instituts intercentres pour aider à coordonner les activités dans les principaux domaines de la maladie entre les centres de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs et améliore la réglementation des produits combinés.
- À propos du centre d’excellence en oncologie
Mise en œuvre
La FDA travaille dur pour maximiser les autorités et les ressources que le Congrès nous a accordées dans Cures, comme l’a souligné le commissaire de la FDA Scott Gottlieb dans un blogue de la FDA Voice.
- Blogue : Comment la FDA prévoit d’aider les consommateurs à tirer parti des progrès de la science
Plan de travail
La loi Cures a autorisé 500 millions de dollars sur 9 ans pour aider la FDA à couvrir le coût de la mise en œuvre de la loi. Nous avons élaboré un projet de plan de travail montrant comment la FDA utiliserait ce financement, sous réserve des crédits annuels. Conformément aux exigences de la loi, nous avons soumis le projet de plan de travail au Science Board de la FDA afin d’obtenir ses commentaires et recommandations lors d’une réunion publique en mai. Le plan de travail final, qui inclut les recommandations du Science Board, a été remis au Congrès le 9 juin.
- Soumission au Congrès : Plan de travail de la Food & Drug Administration et allocations de financement proposées du compte d’innovation de la FDA (PDF – 233KB)
Requise par la section 1002 du 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)
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