Il s’agit d’un bref aperçu des informations relatives à l’autorisation de la FDA de commercialiser ce produit. Consultez les liens ci-dessous vers le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour obtenir des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et les bases de l’approbation de la FDA.
Nom du produit : Système d’assistance ventriculaire gauche (SAVG) HeartMate 3
Demandeur de la PMA : Thoratec Corporation
Adresse : 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Date d’approbation : 18 octobre 2018
Lettre d’approbation : https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Qu’est-ce que c’est ? Le système d’assistance ventriculaire gauche (SAVG) HeartMate 3 est un système de pompe cardiaque qui aide le ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale du cœur) à fournir du sang à toutes les parties du corps. Le dispositif est utilisé pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque dont le cœur est incapable de pomper le sang efficacement. Le DAVG HeartMate 3 est composé d’une pompe à sang qui est implantée à l’intérieur du corps du patient et d’un contrôleur de pompe avec des batteries qui reste à l’extérieur du corps du patient.
La demande actuelle élargit les indications d’utilisation du système pour inclure l’assistance circulatoire mécanique à long terme (comme la thérapie de destination ou permanente) chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque gauche en phase terminale.
Comment cela fonctionne-t-il ? La pompe à sang HeartMate 3 ne remplace pas la fonction naturelle du cœur. Au contraire, elle fonctionne avec le propre cœur du patient pour pomper le sang. Dans un cœur sain, le ventricule gauche pompe le sang dans tout le corps. Dans un cœur affaibli par une insuffisance cardiaque, le ventricule gauche n’est pas assez fort pour pomper suffisamment le sang. La pompe à sang HeartMate 3 aide le cœur en soutenant le ventricule gauche affaibli et en fournissant un débit sanguin supplémentaire.
Quand est-elle utilisée ? Le DAVG HeartMate 3 est utilisé chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque terminale, lorsque le cœur naturel est incapable de maintenir des débits et/ou une pression sanguine normaux et ne peut pas fournir de manière adéquate du sang oxygéné aux organes vitaux. Il est destiné à fournir un soutien à long terme (permanent) au cœur.
Que va-t-il accomplir ? Le dispositif augmentera suffisamment le débit sanguin pour protéger le cœur et d’autres parties du corps lorsqu’un patient a besoin d’une assistance cardiaque gauche à long terme.
Une étude clinique portant sur 366 patients a comparé la survie des patients utilisant le DAVG HeartMate 3 à celle des patients utilisant le DAVG HeartMate II (actuellement disponible auprès du même fabricant). L’étude a montré que 77,9 % des patients du HeartMate 3, contre 56,4 % des patients du HeartMate II, ont survécu jusqu’à 2 ans sans accident vasculaire cérébral invalidant et sans qu’il soit nécessaire de remplacer la pompe. Environ 1,6 % des patients HeartMate 3 ont eu besoin de remplacer la pompe dans les 2 ans, contre environ 12,2 % des patients HeartMate II.
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, l’opération d’implantation de la pompe à sang HeartMate 3 comporte des risques. Il existe également des risques et des complications liés au dispositif lui-même, tels que le décès, les saignements, les infections et les accidents vasculaires cérébraux.
Quand ne doit-on pas l’utiliser ? La pompe à sang HeartMate 3 ne doit pas être utilisée chez les patients qui ne peuvent pas tolérer ou qui sont allergiques à un traitement anticoagulant (anticoagulants) car ces médicaments sont nécessaires pour empêcher la formation de caillots sanguins dans la pompe.
Informations supplémentaires (y compris les avertissements, les précautions et les effets indésirables) : Le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage sont disponibles en ligne.
Autres :
- NIH MedlinePlus – Insuffisance cardiaque
- NIH MedlinePlus – Dispositif d’assistance ventriculaire
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